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がん患者の放射線治療合併症をモニタリングするためのウェブベースアプリケーション

2026年2月20日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana

がん患者の放射線治療合併症モニタリングのためのウェブベースアプリケーションの開発と使用のプログラム及びその有効性の分析

がん治療は多角的アプローチであり、放射線療法を含む場合があります。 治療関連の合併症は、患者と医療システムにとって負担となります。 放射線療法関連の副作用を早期に認識することは、適切な臨床介入とケアの質向上のために重要です。 本研究は、標準化された電子患者報告アウトカム質問票（PROMs）を用いたウェブアプリケーションの開発と導入を通じて、放射線療法中および治療後の包括的な患者管理の改善を目指します。 患者はウェブベースの質問票を通じて放射線療法関連の症状と生活の質を報告し、医療専門家によるレビューのためにリュブリャナ腫瘍学研究所へ安全に送信されます。 回答は交通信号システムを用いて分類され、臨床対応を導き、フォローアップ診察を最適化します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

放射線治療はがん治療における重要な治療法ですが、急性および慢性の副作用を引き起こす可能性があります。放射線治療中の合併症の効果的な検出は、適時の臨床対応、長期的な影響の予防、患者の生活の質の向上のために重要です。患者報告アウトカム（PROM）は国際的に広く使用されており、電子形式での実施が増えています。

この前向き臨床研究は、がん患者が標準化された電子アンケートを通じて放射線治療関連の合併症と生活の質のアウトカムを報告できるウェブベースのアプリケーションを開発・実施することを目的としています。このアプリケーションは遠隔モニタリングをサポートし、医療専門家が臨床業務を最適化し、不要な外来受診を減らすことを可能にします。

リュブリャナ腫瘍学研究所で放射線治療を受ける患者が参加を招待されます。参加前に、患者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、アプリケーション使用に関する指示を受けます。放射線治療中、患者は治療完了まで毎週電子アンケートに回答します。放射線治療後、患者は最初の2年間の各予定フォローアップ訪問前にアンケートに回答します。

アンケートはHTTPSを介して安全にリュブリャナ腫瘍学研究所のデータベースに送信されます。患者の回答は、信号機システムを使用して3つの重症度グループに分類されます：緑（グレード1）、黄（グレード2）、赤（グレード3）。赤カテゴリーの患者には連絡が取られ早期臨床訪問が予定され、黄カテゴリーの患者はより頻繁にモニタリングされ、緑カテゴリーの患者は放射線治療終了時および定期的なフォローアップ時に評価されます。

この研究は、放射線治療関連の副作用の予測におけるアンケートと回答の適切性を評価します。患者報告の症状重症度は、医師報告の毒性グレーディングと比較されます。生活の質のアウトカムと医療サービスの利用状況も評価されます。アプリケーションは、精度、感度、特異度などのパフォーマンス指標を使用して評価されます。統計分析には、記述統計、頻度分布、および生活の質評価のための線形混合効果モデルが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Barbara Zobec Logar, MD
  • 電話番号：+38615879273
  • メール：HLogar@onko-i.si

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • リュブリャナ腫瘍学研究所で婦人科がん、泌尿器科がん、または乳がんの放射線治療を受けている患者。

スマートフォン、コンピューター、またはタブレットでウェブベースのアプリケーションにアクセスして使用する能力。

署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • アンケートの質問を理解し、意味のある回答を提供できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：放射線治療中のWebベースPROMモニタリング
参加者は放射線治療中および治療後の定期フォローアップ訪問前に、週1回の標準化された電子アンケートをウェブベースのアプリケーションを使用して完了します。 回答は、臨床行動を導き、放射線治療関連の合併症の管理を改善するための交通信号システムを使用して分類されます。
他の：放射線治療中のPROMモニタリングのためのWebベースアプリケーション
参加者は、放射線治療に関連する副作用と生活の質に関する標準化された電子PROM質問票をウェブベースのアプリケーションを使用して完了します。 データはリュブリャナ腫瘍学研究所に安全に送信され、医療専門家によって確認され、臨床トリアージおよびフォローアップ訪問の最適化に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子患者報告アウトカム尺度（PROMs）を用いた放射線治療関連有害事象の予測
時間枠：ベースライン（放射線治療開始時）から放射線治療完了後2年まで。

放射線療法に関連する有害事象に対する電子患者報告アウトカム（PROM）の予測妥当性を評価します。

患者報告症状の重症度は、有害事象共通用語基準（CTCAE）の患者報告アウトカム版（PRO-CTCAE）を使用して評価します。 PRO-CTCAE項目は0から4までの5段階数値スケール（最小値=0、最大値=4）で採点され、以下の通りです：

0 = なし

  1. = 軽度
  2. = 中等度
  3. = 重度
  4. = 非常に重度

スコアが高いほど症状の重症度が高い（アウトカムが悪い）ことを示します。

医師報告毒性は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用して、1から5のグレード（最小値=1、最大値=5）で評価され、グレードが高いほど毒性がより重度であることを示します。

PRO-CTCAEスコアとCTCAEグレードの一致度と関連性を分析し、電子PROMモニタリングの予測性能を決定します。
ベースライン（放射線治療開始時）から放射線治療完了後2年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Oncology Ljubljana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OI-PROM-RT-2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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