がん患者の放射線治療合併症をモニタリングするためのウェブベースアプリケーション
がん患者の放射線治療合併症モニタリングのためのウェブベースアプリケーションの開発と使用のプログラム及びその有効性の分析
調査の概要
詳細な説明
放射線治療はがん治療における重要な治療法ですが、急性および慢性の副作用を引き起こす可能性があります。放射線治療中の合併症の効果的な検出は、適時の臨床対応、長期的な影響の予防、患者の生活の質の向上のために重要です。患者報告アウトカム（PROM）は国際的に広く使用されており、電子形式での実施が増えています。
この前向き臨床研究は、がん患者が標準化された電子アンケートを通じて放射線治療関連の合併症と生活の質のアウトカムを報告できるウェブベースのアプリケーションを開発・実施することを目的としています。このアプリケーションは遠隔モニタリングをサポートし、医療専門家が臨床業務を最適化し、不要な外来受診を減らすことを可能にします。
リュブリャナ腫瘍学研究所で放射線治療を受ける患者が参加を招待されます。参加前に、患者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、アプリケーション使用に関する指示を受けます。放射線治療中、患者は治療完了まで毎週電子アンケートに回答します。放射線治療後、患者は最初の2年間の各予定フォローアップ訪問前にアンケートに回答します。
アンケートはHTTPSを介して安全にリュブリャナ腫瘍学研究所のデータベースに送信されます。患者の回答は、信号機システムを使用して3つの重症度グループに分類されます：緑（グレード1）、黄（グレード2）、赤（グレード3）。赤カテゴリーの患者には連絡が取られ早期臨床訪問が予定され、黄カテゴリーの患者はより頻繁にモニタリングされ、緑カテゴリーの患者は放射線治療終了時および定期的なフォローアップ時に評価されます。
この研究は、放射線治療関連の副作用の予測におけるアンケートと回答の適切性を評価します。患者報告の症状重症度は、医師報告の毒性グレーディングと比較されます。生活の質のアウトカムと医療サービスの利用状況も評価されます。アプリケーションは、精度、感度、特異度などのパフォーマンス指標を使用して評価されます。統計分析には、記述統計、頻度分布、および生活の質評価のための線形混合効果モデルが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Klavdija Korošec
- メール：kkorosec@onko-i.si
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Barbara Zobec Logar, MD
- 電話番号：+38615879273
- メール：HLogar@onko-i.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Institute of Oncology Ljubljana
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コンタクト：
- Klavdija Korošec
- 電話番号：+386 31630065
- メール：kkorosec@onko-i.si
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- リュブリャナ腫瘍学研究所で婦人科がん、泌尿器科がん、または乳がんの放射線治療を受けている患者。
スマートフォン、コンピューター、またはタブレットでウェブベースのアプリケーションにアクセスして使用する能力。
署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- アンケートの質問を理解し、意味のある回答を提供できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療中のWebベースPROMモニタリング
参加者は放射線治療中および治療後の定期フォローアップ訪問前に、週1回の標準化された電子アンケートをウェブベースのアプリケーションを使用して完了します。
回答は、臨床行動を導き、放射線治療関連の合併症の管理を改善するための交通信号システムを使用して分類されます。
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参加者は、放射線治療に関連する副作用と生活の質に関する標準化された電子PROM質問票をウェブベースのアプリケーションを使用して完了します。
データはリュブリャナ腫瘍学研究所に安全に送信され、医療専門家によって確認され、臨床トリアージおよびフォローアップ訪問の最適化に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子患者報告アウトカム尺度（PROMs）を用いた放射線治療関連有害事象の予測
時間枠：ベースライン（放射線治療開始時）から放射線治療完了後2年まで。
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放射線療法に関連する有害事象に対する電子患者報告アウトカム（PROM）の予測妥当性を評価します。 患者報告症状の重症度は、有害事象共通用語基準（CTCAE）の患者報告アウトカム版（PRO-CTCAE）を使用して評価します。 PRO-CTCAE項目は0から4までの5段階数値スケール（最小値=0、最大値=4）で採点され、以下の通りです： 0 = なし
スコアが高いほど症状の重症度が高い（アウトカムが悪い）ことを示します。 医師報告毒性は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用して、1から5のグレード（最小値=1、最大値=5）で評価され、グレードが高いほど毒性がより重度であることを示します。 PRO-CTCAEスコアとCTCAEグレードの一致度と関連性を分析し、電子PROMモニタリングの予測性能を決定します。 |
ベースライン（放射線治療開始時）から放射線治療完了後2年まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OI-PROM-RT-2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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