Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová aplikace pro sledování komplikací radioterapie u pacientů s rakovinou

20. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Program pro vývoj a využití webové aplikace pro sledování komplikací radiační terapie u onkologických pacientů a analýzu její účinnosti

Léčba rakoviny je multidisciplinární a může zahrnovat radioterapii. Komplikace související s léčbou představují zátěž pro pacienty a zdravotnický systém. Včasné rozpoznání vedlejších účinků souvisejících s radioterapií je důležité pro včasné klinické zásahy a zlepšení kvality péče. Tato studie si klade za cíl zlepšit komplexní péči o pacienty během a po radioterapii prostřednictvím vývoje a implementace webové aplikace využívající standardizované elektronické dotazníky hlášené pacienty (PROMs). Pacienti budou hlásit příznaky související s radioterapií a kvalitu života prostřednictvím webových dotazníků, které budou bezpečně přenášeny do Onkologického ústavu Ljubljana k posouzení zdravotnickými pracovníky. Odpovědi budou kategorizovány pomocí systému semaforu, který bude usměrňovat klinické postupy a optimalizovat kontrolní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radioterapie je zásadní modalitou v léčbě rakoviny, ale může způsobit akutní a chronické nežádoucí účinky. Účinná detekce komplikací během radioterapie je klíčová pro včasnou klinickou reakci, prevenci dlouhodobých následků a zlepšení kvality života pacientů. Míry výsledků hlášené pacienty (PROMs) se mezinárodně široce používají a stále více se zavádějí v elektronické podobě.

Tato prospektivní klinická studie si klade za cíl vyvinout a implementovat webovou aplikaci, která umožní pacientům s rakovinou hlásit komplikace související s radioterapií a výsledky kvality života prostřednictvím standardizovaných elektronických dotazníků. Aplikace podpoří vzdálené monitorování a umožní zdravotnickým pracovníkům optimalizovat klinickou pracovní zátěž a snížit zbytečné ambulantní návštěvy.

Pacienti léčení radioterapií v Onkologickém ústavu Ljubljana budou pozváni k účasti. Před zařazením podepíší pacienti písemný informovaný souhlas a obdrží pokyny k použití aplikace. Během radioterapie budou pacienti vyplňovat elektronické dotazníky týdně až do ukončení léčby. Po radioterapii budou pacienti vyplňovat dotazníky před každou plánovanou kontrolní návštěvou během prvních dvou let.

Dotazníky budou bezpečně přenášeny prostřednictvím HTTPS do databáze v Onkologickém ústavu Ljubljana. Odpovědi pacientů budou pomocí systému semaforu kategorizovány do tří skupin závažnosti: zelená (stupeň 1), žlutá (stupeň 2) a červená (stupeň 3). Pacienti v červené kategorii budou kontaktováni a naplánováni na dřívější klinickou návštěvu, pacienti v žluté kategorii budou častěji monitorováni a pacienti v zelené kategorii budou přezkoumáni na konci radioterapie a při pravidelných kontrolních návštěvách.

Studie vyhodnotí vhodnost dotazníků a odpovědí pro predikci nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií. Závažnost příznaků hlášená pacienty bude porovnána s hodnocením toxicity hlášené lékařem. Budou také hodnoceny výsledky kvality života a využívání zdravotnických služeb. Aplikace bude hodnocena pomocí výkonnostních ukazatelů, jako je přesnost, citlivost a specificita. Statistická analýza bude zahrnovat popisnou statistiku, četnostní distribuce a lineární modely se smíšenými efekty pro hodnocení kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Barbara Zobec Logar, MD
  • Telefonní číslo: +38615879273
  • E-mail: HLogar@onko-i.si

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti léčení radioterapií pro gynekologický karcinom, urologický karcinom nebo karcinom prsu v Onkologickém ústavu Lublaň.

Schopnost přístupu a používání webové aplikace na smartphonu, počítači nebo tabletu.

Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět otázkám dotazníku a poskytovat smysluplné odpovědi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Webové monitorování PROM během radioterapie
Účastníci podstupující radioterapii používají webovou aplikaci k vyplňování standardizovaných elektronických dotazníků týdně během radioterapie a před plánovanými kontrolními návštěvami po léčbě. Odpovědi jsou kategorizovány pomocí systému semaforu, který slouží k řízení klinických opatření a ke zlepšení managementu komplikací souvisejících s radioterapií.
Jiný: Webová aplikace pro monitorování PROM během radioterapie
Účastníci používají webovou aplikaci k vyplňování standardizovaných elektronických dotazníků PROM o vedlejších účincích radioterapie a kvalitě života. Data jsou bezpečně přenášena na Onkologický ústav v Lublani, kontrolována zdravotnickými pracovníky a používána pro klinickou triáž a optimalizaci kontrolních návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce nežádoucích účinků spojených s radioterapií pomocí elektronických opatření hlášených pacienty (PROMs)
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek radioterapie) do 2 let po ukončení radioterapie.

Bude hodnocena prediktivní platnost elektronických pacienty hlášených měřítek výsledků (PROMs) pro nežádoucí účinky související s radioterapií.

Závažnost příznaků hlášených pacienty bude hodnocena pomocí verze Kritérií obecné terminologie pro nežádoucí účinky hlášených pacienty (PRO-CTCAE). Položky PRO-CTCAE jsou hodnoceny na 5bodové číselné škále od 0 do 4 (minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 4), kde:

0 = žádné

  1. = mírné
  2. = středně závažné
  3. = závažné
  4. = velmi závažné

Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků (horší výsledek).

Toxicita hlášená lékařem bude hodnocena pomocí Kritérií obecné terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0, stupňovaných od 1 do 5 (minimální hodnota = 1; maximální hodnota = 5), kde vyšší stupně indikují závažnější toxicitu.

Shoda a asociace mezi skóre PRO-CTCAE a stupni CTCAE budou analyzovány pro stanovení prediktivní výkonnosti elektronického monitorování PROM.
Od výchozího stavu (začátek radioterapie) do 2 let po ukončení radioterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OI-PROM-RT-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení