Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa aplikacja do monitorowania powikłań radioterapii u pacjentów z chorobą nowotworową

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Program Rozwoju i Wykorzystania Aplikacji Internetowej do Monitorowania Powikłań Radioterapii u Pacjentów z Nowotworami oraz Analizy Jej Skuteczności

Leczenie nowotworów ma charakter multidyscyplinarny i może obejmować radioterapię. Powikłania związane z leczeniem stanowią obciążenie dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej. Wczesne rozpoznanie działań niepożądanych związanych z radioterapią jest ważne dla terminowych interwencji klinicznych i poprawy jakości opieki. Niniejsze badanie ma na celu poprawę kompleksowego zarządzania pacjentem podczas i po radioterapii poprzez opracowanie i wdrożenie aplikacji internetowej wykorzystującej standaryzowane elektroniczne kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów (PROMs). Pacjenci będą zgłaszać objawy związane z radioterapią i jakość życia za pomocą internetowych kwestionariuszy, które zostaną bezpiecznie przesłane do Instytutu Onkologii w Lublanie w celu przeglądu przez pracowników służby zdrowia. Odpowiedzi zostaną sklasyfikowane przy użyciu systemu świateł drogowych w celu ukierunkowania działań klinicznych i optymalizacji wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Radioterapia jest niezbędną metodą leczenia raka, ale może powodować ostre i przewlekłe działania niepożądane. Skuteczne wykrywanie powikłań podczas radioterapii ma kluczowe znaczenie dla szybkiej reakcji klinicznej, zapobiegania długoterminowym konsekwencjom i poprawy jakości życia pacjenta. Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROMs) są szeroko stosowane na całym świecie i coraz częściej wdrażane w formie elektronicznej.

To prospektywne badanie kliniczne ma na celu opracowanie i wdrożenie aplikacji internetowej, która umożliwia pacjentom onkologicznym zgłaszanie powikłań związanych z radioterapią i wyników jakości życia za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy elektronicznych. Aplikacja będzie wspierać zdalne monitorowanie i pozwoli pracownikom służby zdrowia optymalizować obciążenie kliniczne oraz ograniczać niepotrzebne wizyty ambulatoryjne.

Pacjenci leczeni radioterapią w Instytucie Onkologii w Lublanie zostaną zaproszeni do udziału. Przed włączeniem pacjenci podpiszą pisemną świadomą zgodę i otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji. Podczas radioterapii pacjenci będą wypełniać elektroniczne kwestionariusze co tydzień do zakończenia leczenia. Po radioterapii pacjenci będą wypełniać kwestionariusze przed każdą zaplanowaną wizytą kontrolną w ciągu pierwszych dwóch lat.

Kwestionariusze będą bezpiecznie przesyłane za pośrednictwem HTTPS do bazy danych w Instytucie Onkologii w Lublanie. Odpowiedzi pacjentów zostaną skategoryzowane na trzy grupy nasilenia za pomocą systemu świateł drogowych: zielone (stopień 1), żółte (stopień 2) i czerwone (stopień 3). Pacjenci w kategorii czerwonej zostaną skontaktowani i umówieni na wczesną wizytę kliniczną, pacjenci w kategorii żółtej będą monitorowani częściej, a pacjenci w kategorii zielonej będą oceniani pod koniec radioterapii i podczas regularnych wizyt kontrolnych.

Badanie oceni przydatność kwestionariuszy i odpowiedzi do przewidywania działań niepożądanych związanych z radioterapią. Nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjentów zostanie porównane z oceną toksyczności zgłaszaną przez lekarza. Ocenione zostaną również wyniki jakości życia oraz wykorzystanie usług opieki zdrowotnej. Aplikacja zostanie oceniona za pomocą wskaźników wydajności, takich jak dokładność, czułość i swoistość. Analiza statystyczna będzie obejmować statystyki opisowe, rozkłady częstości oraz liniowe modele efektów mieszanych do oceny jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Barbara Zobec Logar, MD
  • Numer telefonu: +38615879273
  • E-mail: HLogar@onko-i.si

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci otrzymujący radioterapię z powodu raka ginekologicznego, urologicznego lub raka piersi w Instytucie Onkologii w Lublanie.

Umiejętność dostępu i korzystania z aplikacji internetowej na smartfonie, komputerze lub tablecie.

Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do zrozumienia pytań kwestionariusza i udzielenia znaczących odpowiedzi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monitorowanie PROM oparte na Internecie podczas radioterapii
Uczestnicy poddawani radioterapii korzystają z aplikacji internetowej, aby co tydzień wypełniać standaryzowane elektroniczne kwestionariusze podczas radioterapii oraz przed zaplanowanymi wizytami kontrolnymi po leczeniu. Odpowiedzi są kategoryzowane przy użyciu systemu świateł drogowych w celu ukierunkowania działań klinicznych i poprawy zarządzania powikłaniami związanymi z radioterapią.
Inny: Aplikacja internetowa do monitorowania PROM podczas radioterapii
Uczestnicy korzystają z internetowej aplikacji do wypełniania standaryzowanych elektronicznych kwestionariuszy PROM dotyczących skutków ubocznych radioterapii i jakości życia. Dane są bezpiecznie przesyłane do Instytutu Onkologii w Lublanie, analizowane przez personel medyczny i wykorzystywane do klinicznej segregacji pacjentów oraz optymalizacji wizyt kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie niepożądanych skutków radioterapii z wykorzystaniem elektronicznych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (początek radioterapii) przez 2 lata po zakończeniu radioterapii.

Przewidywana trafność elektronicznych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs) w zakresie działań niepożądanych związanych z radioterapią zostanie oceniona.

Nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjentów będzie oceniane za pomocą wersji wyników zgłaszanych przez pacjentów Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Punkty PRO-CTCAE są oceniane w 5-punktowej skali numerycznej od 0 do 4 (wartość minimalna = 0; wartość maksymalna = 4), gdzie:

0 = brak

  1. = łagodne
  2. = umiarkowane
  3. = ciężkie
  4. = bardzo ciężkie

Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (gorszy wynik).

Toksyczność zgłaszana przez lekarza będzie oceniana za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0, oceniana od 1 do 5 (wartość minimalna = 1; wartość maksymalna = 5), gdzie wyższe stopnie wskazują na cięższą toksyczność.

Zgodność i związek między wynikami PRO-CTCAE a stopniami CTCAE będą analizowane w celu określenia przewidywanej skuteczności monitorowania elektronicznych PROM.
Od punktu wyjściowego (początek radioterapii) przez 2 lata po zakończeniu radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OI-PROM-RT-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami