Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert applikasjon for overvåking av stråleterapikomplikasjoner hos kreftpasienter

20. februar 2026 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana

Program for utvikling og bruk av en nettbasert applikasjon for overvåking av komplikasjoner ved strålebehandling hos kreftpasienter og analyse av dens effektivitet

Kreftbehandling er tverrfaglig og kan inkludere stråleterapi. Behandlingsrelaterte komplikasjoner utgjør en byrde for pasienter og helsevesenet. Tidlig gjenkjenning av stråleterapi-relaterte bivirkninger er viktig for rettidige kliniske inngrep og forbedret kvalitet på omsorgen. Denne studien tar sikte på å forbedre omfattende pasienthåndtering under og etter stråleterapi gjennom utvikling og implementering av en nettbasert applikasjon som bruker standardiserte elektroniske pasientrapporterte utfallsskjemaer (PROMs). Pasienter vil rapportere stråleterapi-relaterte symptomer og livskvalitet gjennom nettbaserte skjemaer som vil bli overført sikkert til Onkologisk institutt Ljubljana for gjennomgang av helsepersonell. Svar vil bli kategorisert ved hjelp av et trafikklyssystem for å veilede kliniske tiltak og optimalisere oppfølgingstimer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Stråleterapi er en viktig behandlingsmetode for kreft, men den kan forårsake akutte og kroniske bivirkninger. Effektiv oppdagelse av komplikasjoner under stråleterapi er avgjørende for rask klinisk respons, forebygging av langsiktige konsekvenser og forbedring av pasientens livskvalitet. Pasientrapporterte resultatmålinger (PROMs) er mye brukt internasjonalt og implementeres i økende grad i elektronisk form.

Denne prospektive kliniske studien har som mål å utvikle og implementere en nettbasert applikasjon som gjør det mulig for kreftpasienter å rapportere stråleterapirelaterte komplikasjoner og livskvalitetsutfall gjennom standardiserte elektroniske spørreskjemaer. Applikasjonen vil støtte fjernovervåking og tillate helsepersonell å optimalisere klinisk arbeidsmengde og redusere unødvendige polikliniske besøk.

Pasienter som behandles med stråleterapi ved Onkologisk institutt Ljubljana vil bli invitert til å delta. Før inkludering vil pasientene signere skriftlig informert samtykke og motta instruksjoner om bruk av applikasjonen. Under stråleterapi vil pasientene fylle ut elektroniske spørreskjemaer ukentlig til behandlingen er fullført. Etter stråleterapi vil pasientene fylle ut spørreskjemaer før hvert planlagt oppfølgingsbesøk i løpet av de to første årene.

Spørreskjemaene vil bli overført sikkert via HTTPS til en database ved Onkologisk institutt Ljubljana. Pasientsvar vil bli kategorisert i tre alvorlighetsgrupper ved hjelp av et trafikklyssystem: grønn (grad 1), gul (grad 2) og rød (grad 3). Pasienter i rød kategori vil bli kontaktet og planlagt for et tidlig klinisk besøk, pasienter i gul kategori vil bli overvåket hyppigere, og pasienter i grønn kategori vil bli vurdert ved slutten av stråleterapi og ved vanlige oppfølgingsavtaler.

Studien vil evaluere egnetheten til spørreskjemaer og svar for prediksjon av stråleterapirelaterte bivirkninger. Pasientrapportert symptomgradering vil bli sammenlignet med legerapportert toksisitetsgradering. Livskvalitetsutfall og bruk av helsetjenester vil også bli vurdert. Applikasjonen vil bli evaluert ved hjelp av ytelsesindikatorer som nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet. Statistisk analyse vil inkludere beskrivende statistikk, frekvensfordelinger og lineære modeller med blandede effekter for livskvalitetsvurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Barbara Zobec Logar, MD
  • Telefonnummer: +38615879273
  • E-post: HLogar@onko-i.si

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottar strålebehandling for gynekologisk kreft, urologisk kreft eller brystkreft ved Onkologisk institutt i Ljubljana.

Evne til å få tilgang til og bruke web-basert applikasjon på smarttelefon, datamaskin eller nettbrett.

Signert skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å forstå spørsmålene i spørreskjemaet og gi meningsfulle svar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Webbasert PROM-overvåking under strålebehandling
Deltakere som gjennomgår stråleterapi bruker en nettbasert applikasjon for å fullføre standardiserte elektroniske spørreskjemaer ukentlig under stråleterapien og før planlagte oppfølgingsbesøk etter behandlingen. Svarene kategoriseres ved hjelp av et trafikklyssystem for å veilede kliniske tiltak og forbedre håndteringen av stråleterapirelaterte komplikasjoner.
Annen: Webbasert applikasjon for PROM-overvåkning under stråleterapi
Deltakerne bruker en nettbasert applikasjon til å fullføre standardiserte elektroniske PROM-spørreskjemaer om strålebehandlingsrelaterte bivirkninger og livskvalitet. Dataene overføres sikkert til Onkološki inštitut Ljubljana, gjennomgås av helsepersonell og brukes til klinisk triage og optimalisering av oppfølgingstimer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av stråleterapi-relaterte bivirkninger ved bruk av elektroniske pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: Fra baseline (start av strålebehandling) gjennom 2 år etter fullført strålebehandling.

Den prediktive gyldigheten av elektroniske pasientrapporterte utfallsmål (PROM) for stråleterapi-relaterte bivirkninger vil bli evaluert.

Pasientrapportert symptomalvorlighet vil bli vurdert ved bruk av Patient-Reported Outcomes-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE-elementer poenglegges på en 5-punkts numerisk skala fra 0 til 4 (minimumsverdi = 0; maksimumsverdi = 4), hvor:

0 = ingen

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig
  4. = svært alvorlig

Høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighet (dårligere utfall).

Lege-rapportert toksisitet vil bli vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0, gradert fra 1 til 5 (minimumsverdi = 1; maksimumsverdi = 5), hvor høyere grader indikerer mer alvorlig toksisitet.

Overensstemmelse og sammenheng mellom PRO-CTCAE-poengsummer og CTCAE-grader vil bli analysert for å fastslå den prediktive ytelsen til elektronisk PROM-overvåkning.
Fra baseline (start av strålebehandling) gjennom 2 år etter fullført strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Oncology Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OI-PROM-RT-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger