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ベトナム人乳児における重症RSV感染症における腸内細菌叢と免疫応答 (GUT-LUNG RSV)

2026年2月11日 更新者：Phuc Huu Phan

ベトナム人小児における急性呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症における腸内細菌叢が免疫応答と疾患重症度に及ぼす影響：前向き観察研究

呼吸器合胞体ウイルス（RSV）は、幼児における重度の下気道感染症の主要な原因であり、重度症例の相当部分は以前健康だった乳児に発生します。
腸肺軸仮説によれば、腸内細菌叢の組成が呼吸器免疫応答を調節する可能性があります。
ベトナムで実施されるこの前向き観察研究では、重度RSV感染症の乳児と軽度RSV感染症の乳児の間で腸内細菌叢プロファイルと全身性免疫サイトカイン応答を比較し、疾患重症度に関連する微生物叢-免疫シグネチャーの特定を目指します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

本研究は、ハノイのベトナム国立小児病院において48か月間実施される単一施設前向き観察研究です。 RT-PCRで確定診断されたRSV下気道感染症を有する1〜24か月齢の乳児約250名を対象に、高度な呼吸サポート（HFNC／CPAP／侵襲的換気）の必要性および／または小児集中治療室（PICU）入室の有無と、酸素投与不要／低流量酸素投与のみの群に基づき、重症群と軽症群に分類して登録します。 入院後24時間以内に採取した便検体は、16S rRNAシーケンシング（V3-V4領域）を行い、腸内細菌叢の多様性と分類群の存在量を特徴付けます。 入院後24時間以内に採取した血液検体は、ELISA法を用いて主要なサイトカイン（例：TNF-α、IL-6、IL-8、IL-1β、IFN-γ、IL-10、IL-17A、IL-22）を定量化するために使用されます。免疫細胞サブセットはフローサイトメトリーにより評価される可能性があります。 臨床的重症度は、標準化された小児スコア（PRISM III、PELOD、pSOFA）を用いて評価され、治療転帰は記録されます。 本研究は、腸内細菌叢の特徴、免疫応答マーカー、およびRSV重症度の関連を評価し、早期リスク層別化のための統合バイオマーカー候補を提案することを目的とします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Phuc H Phan, M.D.
  • 電話番号：+84912880105
  • メール：phucph@nch.gov.vn

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Vietnam National Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベトナム国立小児病院を受診した急性下気道感染症およびRT-PCRで確認されたRSVを有する乳児

説明

対象基準：

1〜24ヶ月齢 RSVの呼吸器検体からのRT-PCR陽性 急性下気道感染症に一致する症状 親／法定保護者がインフォームドコンセントを提供

除外基準：

在胎週数＜32週または出生体重＜1500gの早産 慢性疾患（例：先天性心疾患、慢性肺疾患、慢性肝臓／腎臓疾患） 原発性または後天性免疫不全 重度の栄養不良（年齢別体重Zスコア＜-3SD） 入院前2週間以内の抗生物質使用 入院前4週間以内のプロバイオティクス使用 他の病原体（ウイルス／細菌）との共感染 入院後24時間以内に糞便検体を採取していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
重症RSV群：HFNC／CPAP／侵襲的換気および／またはPICU入室を必要とする乳児
軽度RSV群：経鼻カニューレによる呼吸補助を必要としない、または低流量酸素投与量が2 L/分以下の乳児

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内マイクロバイオームの多様性／構成とRSV重症度との関連
時間枠：入院後24時間以内
重症および軽症RSV群間における16S rRNAシーケンシング（α多様性、β多様性、および差次的タクソン存在量）による腸内マイクロバイオーム多様性と分類学的組成の差異
入院後24時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症対軽症RSV感染における全身性サイトカイン応答
時間枠：入院後24時間以内
ELISAにより測定された炎症性および調節性サイトカイン（TNF-α、IL-6、IL-8、IL-1β、IFN-γ、IL-10、IL-17A、IL-22）の血清濃度。すべてのサイトカインは同じアッセイプラットフォームを使用して測定され、同じ濃度単位で報告されます。 測定単位は pg/ml
入院後24時間以内
小児臓器連続不全評価（pSOFA）スコアで測定されたRSV感染症における臨床的重症度スコア
時間枠：入院後24時間以内
RSV感染における臨床的重症度スコアは、小児連続臓器不全評価（pSOFA）スコア（範囲：0-24）を用いて評価された臓器不全の重症度によって測定され、スコアが高いほど臓器不全がより重度であることを示します
入院後24時間以内
重症RSVを予測する統合マイクロバイオーム-免疫シグネチャー
時間枠：ベースライン（最初の24時間）は、入院中の重症度分類を予測します
多変量モデルの性能（AUC/ROC; または選択された分類群 + サイトカインの調整オッズ比）
ベースライン（最初の24時間）は、入院中の重症度分類を予測します
ICUリソース利用
時間枠：28日目まで

ICU非使用日数：28日からICU滞在日数を差し引いて計算。28日以前に退院した生存患者に適用。28日以前に死亡した患者、または28日以降もICUに滞在する患者には0を割り当てる。

人工呼吸器非使用日数：28日から侵襲的機械換気の日数を差し引いて計算。生存して28日未満の換気を受けた患者に適用。28日以前に死亡した患者、または28日以降も換気を継続する患者には0を割り当てる。

昇圧薬非使用日数：28日から血管作動薬投与日数を差し引いて計算。生存して28日未満の血管作動薬を必要とした患者に適用。28日以前に死亡した患者、または28日以降も血管作動薬を継続する患者には0を割り当てる。 中止には≧12時間の血管作動薬サポートなしが必要。
28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Phuc Huu Phan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 41/BVNTW-HĐĐĐ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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