Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiomet og immunrespons ved alvorlig RSV-infeksjon hos vietnamesiske spedbarn (GUT-LUNG RSV)

11. februar 2026 oppdatert av: Phuc Huu Phan

Betydningen av tarmmikrobiomet for immunrespons og sykdomsalvorlighet ved akutt respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon hos vietnamesiske barn: En prospektiv observasjonsstudie

Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er en ledende årsak til alvorlig nedre luftveisinfeksjon hos små barn, og en betydelig andel av de alvorlige tilfellene forekommer hos tidligere friske spedbarn. Tarm-lunge-aksen antyder at tarmmikrobiomets sammensetning kan modulere respiratoriske immunresponser. Denne prospektive observasjonsstudien i Vietnam vil sammenligne tarmmikrobiomprofiler og systemiske immunsytokinsvar mellom spedbarn med alvorlig RSV-infeksjon og de med mild RSV-infeksjon, med mål om å identifisere mikrobiom-immunsignaturer assosiert med sykdomsalvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, prospektiv observasjonsstudie utført ved Vietnam National Children's Hospital i Hanoi over 48 måneder. Omtrent 250 spedbarn i alderen 1-24 måneder med RT-PCR-bekreftet RSV-infeksjon i nedre luftveier vil bli inkludert og klassifisert i alvorlig vs mild gruppe basert på behov for avansert respiratorisk støtte (HFNC/CPAP/invasiv ventilasjon) og/eller PICU-innleggelse versus ingen/lavt oksygenbehov. Avføringsprøver samlet inn innen de første 24 timene etter innleggelse vil gjennomgå 16S rRNA-sekvensering (V3-V4-regionen) for å karakterisere tarmmikrobiomets mangfold og taksonomisk overflod. Blodprøver samlet inn innen de første 24 timene vil bli brukt til å kvantifisere nøkkelcytokiner (f.eks., TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) ved bruk av ELISA; immuncelleundergrupper kan vurderes ved flowcytometri. Klinisk alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av standardiserte pediatriske skåringer (PRISM III, PELOD, pSOFA) og behandlingsutfall vil bli registrert. Studien vil evaluere sammenhenger mellom mikrobiomettrekk, immunresponsmarkører og RSV-alvorlighetsgrad for å foreslå kandidatintegrerte biomarkører for tidlig risikostratifisering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn med akutt nedre luftveisinfeksjon og RT-PCR-bekreftet RSV som presenterer ved Vietnam Nasjonale Barnehospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 1 til 24 måneder RT-PCR positiv for RSV fra respirasjonsprøve Symptomer som stemmer overens med akutt nedre luftveisinfeksjon Forelder/verge gir informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Førtidig fødsel <32 svangerskapsuker eller fødselsvekt <1500 g Kroniske tilstander (f.eks. medfødt hjertesykdom, kronisk lungesykdom, kronisk lever-/nyresykdom) Primær eller ervervet immunsvikt Alvorlig underernæring (vekt-for-alder Z-score < -3 SD) Antibiotikabruk innen 2 uker før innleggelse Probiotikabruk innen 4 uker før innleggelse Saminfeksjon med andre patogener (virus/bakterier) Avføringsprøve ikke tatt innen 24 timer etter innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Alvorlig RSV-gruppe: spedbarn som krever HFNC/CPAP/invasiv ventilasjon og/eller innleggelse på intensivavdeling for barn
Mild RSV-gruppe: spedbarn som ikke krever respirasjonsstøtte eller lavtstrømsoxygen ≤2 L/min via nesekanyle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom tarmmikrobiomets mangfold/sammensetning og RSV-alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innen 24 timer etter innleggelse på sykehus
Forskjeller i tarmmikrobiomets mangfold og taksonomiske sammensetning vurdert ved 16S rRNA-sekvensering (alfamangfold, betamangfold og differensiell taksonomisk overflod) mellom alvorlige og milde RSV-grupper
Innen 24 timer etter innleggelse på sykehus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk cytokinrespons ved alvorlig versus mild RSV-infeksjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
Serumkonsentrasjoner av inflammatoriske og regulatoriske cytokiner (TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) målt med ELISA Alle cytokiner vil bli målt ved bruk av samme analyseplattform og rapportert i samme konsentrasjonsenhet. Måleenhet er pg/ml
Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
Kliniske alvorlighetsskårer ved RSV-infeksjon målt med Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-skår
Tidsramme: innen 24 timer etter innleggelse
Kliniske alvorlighetsgrader ved RSV-infeksjon målt ved organ-dysfunksjonsalvorlighet vurdert ved bruk av Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-skåren (område: 0-24), hvor høyere skår indikerer mer alvorlig organ-dysfunksjon
innen 24 timer etter innleggelse
Integrert mikrobiom-immunsignatur som forutsier alvorlig RSV
Tidsramme: Baseline (første 24 timer) predikerer alvorlighetsklassifisering under indeksinnleggelsen
Multivariabel modellytelse (AUC/ROC; eller justerte oddsforhold for utvalgte taxa + cytokiner)
Baseline (første 24 timer) predikerer alvorlighetsklassifisering under indeksinnleggelsen
Bruk av intensivressurser
Tidsramme: Opp til dag 28

ICU-frie dager: beregnes som 28 minus oppholdstid på intensivavdeling for pasienter som ble utskrevet levende før dag 28; tildeles 0 for pasienter som dør før dag 28 eller forblir på intensivavdeling på/etter dag 28.

Respiratorfrie dager: beregnes som 28 minus dager med invasiv mekanisk ventilasjon for pasienter i live og ventilert <28 dager; tildeles 0 for pasienter som dør før dag 28 eller forblir ventilert på/etter dag 28.

Vasopressorfrie dager: beregnes som 28 minus dager med vasoaktive midler for pasienter i live og som krever vasoaktive midler <28 dager; tildeles 0 for pasienter som dør før dag 28 eller forblir på vasoaktive midler på/etter dag 28. Avslutning krever ≥12 timer uten vasoaktiv støtte
Opp til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Phuc Huu Phan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 41/BVNTW-HĐĐĐ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger