Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobioom en immuunrespons bij ernstige RSV-infectie bij Vietnamese zuigelingen (GUT-LUNG RSV)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Phuc Huu Phan

Impact van het darmmicrobioom op de immuunrespons en ziektelast bij acute respiratoir syncytieel virus (RSV)-infectie bij Vietnamese kinderen: een prospectief observationeel onderzoek

Respiratoir syncytieel virus (RSV) is een belangrijke oorzaak van ernstige lagere luchtweginfecties bij jonge kinderen, en een aanzienlijk deel van de ernstige gevallen komt voor bij voorheen gezonde zuigelingen. De darm-longas suggereert dat de samenstelling van het darmmicrobioom de respiratoire immuunresponsen kan moduleren. Deze prospectieve observationele studie in Vietnam zal darmmicrobioomprofielen en systemische immuuncytokineresponsen vergelijken tussen zuigelingen met ernstige RSV-infectie en zuigelingen met milde RSV-infectie, met als doel microbiomen-immuunsignaturen te identificeren die geassocieerd zijn met ziektegerelateerde ernst.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele prospectieve studie met één centrum, uitgevoerd in het Vietnam National Children's Hospital in Hanoi gedurende 48 maanden. Ongeveer 250 zuigelingen van 1-24 maanden met een door RT-PCR bevestigde RSV-luchtweginfectie van de onderste luchtwegen zullen worden ingesloten en ingedeeld in ernstige versus milde groepen op basis van de behoefte aan geavanceerde respiratoire ondersteuning (HFNC/CPAP/invasieve beademing) en/of PICU-opname versus geen/laagstromen zuurstofbehoefte. Ontlastingmonsters die binnen de eerste 24 uur na opname worden verzameld, zullen worden onderworpen aan 16S rRNA-sequencing (V3-V4-regio) om de diversiteit van het darmmicrobioom en de abundantie van taxa te karakteriseren. Bloedmonsters die binnen de eerste 24 uur worden verzameld, zullen worden gebruikt om belangrijke cytokines (bijv. TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) te kwantificeren met behulp van ELISA; immuuncelsubsets kunnen worden beoordeeld door middel van flowcytometrie. De klinische ernst zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde pediatrische scores (PRISM III, PELOD, pSOFA) en behandelingsresultaten zullen worden geregistreerd. De studie zal associaties evalueren tussen microbioomkenmerken, immuunresponsmarkers en RSV-ernst om kandidaat-geïntegreerde biomarkers voor vroege risicostratificatie voor te stellen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zuigelingen met een acute lagere luchtweginfectie en RT-PCR-bevestigd RSV die zich presenteren in het Vietnam National Children's Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 1 tot 24 maanden RT-PCR positief voor RSV uit respiratoir monster Symptomen passend bij acute lagere luchtweginfectie Ouder/wettelijke voogd geeft geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

Prematuriteit <32 weken zwangerschapsduur of geboortegewicht <1500 g Chronische aandoeningen (bijv. aangeboren hartafwijking, chronische longziekte, chronische lever-/nierziekte) Primaire of verworven immunodeficiëntie Ernstige ondervoeding (gewicht-voor-leeftijd Z-score < -3 SD) Antibioticagebruik binnen 2 weken voor opname Probioticagebruik binnen 4 weken voor opname Co-infectie met andere pathogenen (viraal/bacterieel) Geen ontlastingsmonster verkregen binnen 24 uur na opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Ernstige RSV-groep: zuigelingen die HFNC/CPAP/invasieve beademing en/of PICU-opname nodig hebben
Milde RSV-groep: zuigelingen die geen ademhalingsondersteuning nodig hebben of zuurstof met een lage stroom ≤2 L/min via een neuscanule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen diversiteit/samenstelling van het darmmicrobioom en ernst van RSV
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis
Verschillen in diversiteit en taxonomische samenstelling van het darmmicrobioom beoordeeld door 16S rRNA-sequencing (alfadiversiteit, bètadiversiteit en differentiële taxonovervloed) tussen ernstige en milde RSV-groepen
Binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische cytokine respons bij ernstige versus milde RSV-infectie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Serumconcentraties van inflammatoire en regulerende cytokines (TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) gemeten met ELISA. Alle cytokines worden gemeten met hetzelfde assayplatform en gerapporteerd in dezelfde concentratie-eenheid. De meeteenheid is pg/ml
Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Klinische ernst scores bij RSV-infectie gemeten met Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) Score
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Klinische ernstscore bij RSV-infectie gemeten door orgaandysfunctie-ernst beoordeeld met behulp van de Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) score (bereik: 0-24), waarbij hogere scores duiden op ernstigere orgaandysfunctie
binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Geïntegreerd microbioom-immuunsignatuur dat ernstige RSV voorspelt
Tijdsspanne: Baseline (eerste 24 uur) voorspelt ernstclassificatie tijdens indexopname
Multivariabel modelprestaties (AUC/ROC; of gecorrigeerde oddsratio's voor geselecteerde taxa + cytokinen)
Baseline (eerste 24 uur) voorspelt ernstclassificatie tijdens indexopname
Gebruik van ICU-hulpbronnen
Tijdsspanne: Tot dag 28

ICU-vrije dagen: berekend als 28 minus de lengte van het ICU-verblijf voor patiënten die voor dag 28 levend worden ontslagen; toegewezen 0 voor patiënten die voor dag 28 overlijden of op/na dag 28 nog op de ICU zijn.

Beademingsvrije dagen: berekend als 28 minus het aantal dagen invasieve mechanische beademing voor patiënten die levend zijn en <28 dagen beademd worden; toegewezen 0 voor patiënten die voor dag 28 overlijden of op/na dag 28 nog beademd worden.

Vasopressor-vrije dagen: berekend als 28 minus het aantal dagen dat vasoactieve middelen worden toegediend voor patiënten die levend zijn en <28 dagen vasoactieve middelen nodig hebben; toegewezen 0 voor patiënten die voor dag 28 overlijden of op/na dag 28 nog vasoactieve middelen krijgen. Staken vereist ≥12 uur zonder vasoactieve ondersteuning
Tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Phuc Huu Phan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 41/BVNTW-HĐĐĐ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen