Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom jelitowy i odpowiedź immunologiczna w ciężkim zakażeniu RSV u wietnamskich niemowląt (GUT-LUNG RSV)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Phuc Huu Phan

Wpływ mikrobioty jelitowej na odpowiedź immunologiczną i ciężkość choroby w ostrym zakażeniu wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) u wietnamskich dzieci: prospektywne badanie obserwacyjne

Wirus RSV (syncytialny wirus oddechowy) jest główną przyczyną ciężkich zakażeń dolnych dróg oddechowych u małych dzieci, a znaczna część ciężkich przypadków występuje u wcześniej zdrowych niemowląt. Oś jelitowo-płucna sugeruje, że skład mikrobiomu jelitowego może modulować odpowiedzi immunologiczne układu oddechowego. To prospektywne badanie obserwacyjne w Wietnamie porówna profile mikrobiomu jelitowego i systemowe odpowiedzi cytokinowe między niemowlętami z ciężkim zakażeniem RSV a tymi z łagodnym zakażeniem RSV, mając na celu zidentyfikowanie sygnatur mikrobiomowo-immunologicznych związanych z ciężkością choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w jednym ośrodku, w Wietnamskim Szpitalu Narodowym dla Dzieci w Hanoi, trwające 48 miesięcy. Około 250 niemowląt w wieku 1-24 miesiące z potwierdzoną metodą RT-PCR infekcją dolnych dróg oddechowych wywołaną przez RSV zostanie włączonych do badania i sklasyfikowanych na grupy ciężką i łagodną na podstawie potrzeby zaawansowanego wsparcia oddechowego (HFNC/CPAP/wentylacja inwazyjna) i/lub przyjęcia na OITK w porównaniu z brakiem wymagania tlenoterapii lub tlenoterapią o niskim przepływie. Próbki kału pobrane w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia zostaną poddane sekwencjonowaniu 16S rRNA (region V3-V4) w celu scharakteryzowania różnorodności mikrobiomu jelitowego i obfitości taksonów. Próbki krwi pobrane w ciągu pierwszych 24 godzin zostaną wykorzystane do ilościowego oznaczenia kluczowych cytokin (np. TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) przy użyciu testu ELISA; podzbiory komórek odpornościowych mogą być oceniane za pomocą cytometrii przepływowej. Ciężkość kliniczna będzie oceniana przy użyciu standaryzowanych skal pediatrycznych (PRISM III, PELOD, pSOFA), a wyniki leczenia będą rejestrowane. Badanie oceni zależności między cechami mikrobiomu, markerami odpowiedzi immunologicznej a ciężkością zakażenia RSV, aby zaproponować kandydackie zintegrowane biomarkery do wczesnej stratyfikacji ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta z ostrą infekcją dolnych dróg oddechowych i potwierdzonym metodą RT-PCR RSV, zgłaszające się do Wietnamskiego Narodowego Szpitala Pediatrycznego

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 1 do 24 miesięcy, wynik RT-PCR dodatni dla RSV z próbki oddechowej, objawy zgodne z ostrą infekcją dolnych dróg oddechowych, świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego

Kryteria wykluczenia:

Wcześniactwo <32 tygodni ciąży lub masa urodzeniowa <1500 g, choroby przewlekłe (np. wrodzona wada serca, przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba wątroby/nerk), pierwotny lub nabyty niedobór odporności, ciężkie niedożywienie (wskaźnik wagowo-wiekowy Z-score < -3 SD), stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem, stosowanie probiotyków w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem, współzakażenie innymi patogenami (wirusowymi/bakteryjnymi), brak pobrania próbki stolca w ciągu 24 godzin od przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ciężka grupa RSV: niemowlęta wymagające HFNC/CPAP/wentylacji inwazyjnej i/lub przyjęcia na OITN
Grupa łagodnego RSV: niemowlęta niewymagające wsparcia oddechowego lub tlenoterapii niskoprzepływowej ≤2 L/min przez kaniule donosowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między różnorodnością/składem mikrobiomu jelitowego a ciężkością RSV
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Różnice w różnorodności mikrobiomu jelitowego i składzie taksonomicznym oceniane za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA (różnorodność alfa, różnorodność beta i różnice w obfitości taksonów) między grupami z ciężkim i łagodnym przebiegiem RSV
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systemowa odpowiedź cytokinowa w ciężkim versus łagodnym zakażeniu RSV
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Stężenia w surowicy cytokin zapalnych i regulatorowych (TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) mierzone metodą ELISA. Wszystkie cytokiny będą mierzone przy użyciu tej samej platformy testowej i podane w tych samych jednostkach stężenia.
Jednostka miary to pg/ml
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Wyniki ciężkości klinicznej w zakażeniu RSV mierzone za pomocą Skali Pediatrycznej Oceny Niewydolności Narządów (pSOFA)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
Wyniki ciężkości klinicznej w zakażeniu RSV mierzone za pomocą oceny ciężkości dysfunkcji narządowej przy użyciu pediatrycznej oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (pSOFA) (zakres: 0-24), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dysfunkcję narządów
w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
Zintegrowany podpis mikrobiomu i układu odpornościowego przewidujący ciężki przebieg RSV
Ramy czasowe: Linia podstawowa (pierwsze 24 godziny) przewidująca klasyfikację ciężkości podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Wydajność modelu wielozmiennego (AUC/ROC; lub skorygowane ilorazy szans dla wybranych taksonów + cytokin)
Linia podstawowa (pierwsze 24 godziny) przewidująca klasyfikację ciężkości podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Wykorzystanie zasobów oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do dnia 28

Dni bez pobytu na OIT: obliczane jako 28 minus długość pobytu na OIT dla pacjentów wypisanych żywych przed 28. dniem; przypisane 0 dla pacjentów, którzy zmarli przed 28. dniem lub pozostają na OIT w/po 28. dniu.

Dni bez wentylacji: obliczane jako 28 minus dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej dla pacjentów żywych i wentylowanych <28 dni; przypisane 0 dla pacjentów, którzy zmarli przed 28. dniem lub pozostają wentylowani w/po 28. dniu.

Dni bez wazopresorów: obliczane jako 28 minus dni otrzymywania środków wazoaktywnych dla pacjentów żywych i wymagających środków wazoaktywnych <28 dni; przypisane 0 dla pacjentów, którzy zmarli przed 28. dniem lub pozostają na środkach wazoaktywnych w/po 28. dniu. Przerwanie wymaga ≥12 godzin bez wsparcia wazoaktywnego
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Phuc Huu Phan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 41/BVNTW-HĐĐĐ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami