Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiom og immunrespons ved alvorlig RSV-infektion hos vietnamesiske spædbørn (GUT-LUNG RSV)

11. februar 2026 opdateret af: Phuc Huu Phan

Indflydelse af tarmmikrobiomet på immunrespons og sygdomsalvorlighed ved akut respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion hos vietnamesiske børn: Et prospektivt observationsstudie

Respiratory syncytial virus (RSV) er en førende årsag til svær nedre luftvejsinfektion hos små børn, og en betydelig andel af svære tilfælde forekommer hos tidligere sunde spædbørn.
Garm-tarm-aksen antyder, at tarmmikrobiomets sammensætning kan modulere respiratoriske immunresponser.
Dette prospektive observationsstudie i Vietnam vil sammenligne tarmmikrobiomprofiler og systemiske immuncytokinresponser mellem spædbørn med svær RSV-infektion og dem med mild RSV-infektion med det formål at identificere mikrobiom-immunsignaturer forbundet med sygdomsalvorlighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, prospektiv observationsstudie, der udføres på Vietnam National Children's Hospital i Hanoi over 48 måneder. Omtrent 250 spædbørn i alderen 1-24 måneder med RT-PCR-bekræftet RSV-infektion i nedre luftveje vil blive indskrevet og klassificeret i svære kontra milde grupper baseret på behov for avanceret respiratorisk støtte (HFNC/CPAP/invasiv ventilation) og/eller PICU-indlæggelse versus ingen/lav-flow iltkrav. Afføringsprøver indsamlet inden for de første 24 timer efter indlæggelse vil gennemgå 16S rRNA-sekventering (V3-V4-region) for at karakterisere tarmmikrobiomets diversitet og taxaoverflod. Blodprøver indsamlet inden for de første 24 timer vil blive brugt til at kvantificere nøglecytokiner (f.eks. TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) ved hjælp af ELISA; immuncelsubsæt kan vurderes ved flowcytometri. Klinisk sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede pædiatriske scores (PRISM III, PELOD, pSOFA), og behandlingsresultater vil blive registreret. Studiet vil evaluere sammenhænge mellem mikrobiomtræk, immunresponsmarkører og RSV-sværhed for at foreslå kandidater til integrerede biomarkører til tidlig risikostratificering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med akut nedre luftvejsinfektion og RT-PCR-bekræftet RSV, der præsenterer sig på Vietnam National Children's Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 1 til 24 måneder RT-PCR positiv for RSV fra respiratorisk prøve Symptomer i overensstemmelse med akut nedre luftvejsinfektion Forælder/legal værge giver informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

For tidlig fødsel <32 ugers gestation eller fødselsvægt <1500 g Kroniske tilstande (f.eks. medfødt hjertefejl, kronisk lungesygdom, kronisk lever-/nyresygdom) Primær eller erhvervet immundefekt Svær underernæring (vægt-for-alder Z-score < -3 SD) Antibiotikabrug inden for 2 uger før indlæggelse Probiotikabrug inden for 4 uger før indlæggelse Co-infektion med andre patogener (viral/bakteriel) Afføringsprøve ikke indhentet inden for 24 timer efter indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Alvorlig RSV-gruppe: spædbørn, der kræver HFNC/CPAP/invasiv ventilation og/eller PICU-indlæggelse
Mild RSV-gruppe: spædbørn, der ikke kræver respiratorisk støtte eller ilt med lavt flow ≤2 L/min via næsekanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem tarmmikrobiomets diversitet/sammensætning og RSV-sværhedsgrad
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet
Forskelle i tarmmikrobiomets mangfoldighed og taksonomiske sammensætning vurderet ved 16S rRNA-sekventering (alfa-diversitet, beta-diversitet og differentiel taxa-forekomst) mellem alvorlige og milde RSV-grupper
Inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk cytokinrespons ved svær versus mild RSV-infektion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Serumkoncentrationer af inflammatoriske og regulerende cytokiner (TNF-α, IL-6, IL-8, IL-1β, IFN-γ, IL-10, IL-17A, IL-22) målt med ELISA Alle cytokiner vil blive målt ved hjælp af samme assayplatform og rapporteret i samme koncentrationsenhed. Måleenheden er pg/ml
Inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Kliniske sværhedsgradsscorer ved RSV-infektion målt med Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) Score
Tidsramme: inden for 24 timer efter indlæggelse
Kliniske sværhedsgrader ved RSV-infektion målt ved organsvigtssværhed vurderet ved hjælp af Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-scoren (interval: 0-24), hvor højere scorer indikerer mere alvorligt organsvigt
inden for 24 timer efter indlæggelse
Integreret mikrobiom-immunsignatur, der forudsiger svær RSV
Tidsramme: Baseline (første 24 timer) til forudsigelse af sværhedsgradsklassifikation under indeksindlæggelsen
Multivariabel modelydelse (AUC/ROC; eller justerede oddsforhold for udvalgte taxa + cytokiner)
Baseline (første 24 timer) til forudsigelse af sværhedsgradsklassifikation under indeksindlæggelsen
ICU-ressourceudnyttelse
Tidsramme: Indtil dag 28

ICU-frie dage: beregnet som 28 minus længden af intensivafdelingsopphold for patienter udskrevet levende før dag 28; tildeles 0 for patienter, der dør før dag 28 eller forbliver på intensivafdelingen på/efter dag 28.

Ventilator-frie dage: beregnet som 28 minus dage med invasiv mekanisk ventilation for patienter i live og ventileret <28 dage; tildeles 0 for patienter, der dør før dag 28 eller forbliver ventileret på/efter dag 28.

Vasopressor-frie dage: beregnet som 28 minus dage med modtagelse af vasoaktive stoffer for patienter i live og med behov for vasoaktive stoffer <28 dage; tildeles 0 for patienter, der dør før dag 28 eller forbliver på vasoaktive stoffer på/efter dag 28. Afslutning kræver ≥12 timer uden vasoaktiv støtte
Indtil dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phuc Huu Phan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 41/BVNTW-HĐĐĐ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger