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大規模前向きコホート研究に基づく子宮内癒着症の診断・治療管理モデルと予後との関連性の調査

2026年2月11日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University

本研究計画は、子宮内癒着症に対する新たな診断・治療管理モデルを探求し、多施設リアルワールド研究を通じてその有効性と実現可能性を検証することを目的としています。 子宮内癒着症は、女性の生殖能力に影響を及ぼす可能性のある一般的な婦人科疾患です。 本研究では、以下の主要な課題に焦点を当てます：

  1. 三次元超音波画像の特徴が、子宮内癒着症の診断と予後にどのように反映されるか；
  2. 新しい診断・治療技術（コールドナイフプラウイング技術や特許取得済み子宮内ステントなど）が子宮内癒着症の再発を防止する効果；
  3. 漢方処方が子宮内膜の成長促進と妊娠維持に及ぼす有効性；
  4. 西洋医学と漢方医学の多次元リスク要因を組み合わせた術後不妊リスク予測モデルをどのように構築するか。

これらの目標を達成するため、本研究では以下の取り組みを行います：

  1. 四次元超音波診断評価基準を確立し、診断の精度を向上させる；
  2. 大規模データベースとデータコホートを構築し、診療基準を標準化し、研究に確固たるデータサポートを提供する；
  3. リアルワールド研究を通じて新モデルの有効性を評価し、新たな診断・治療モデルと従来の診断・治療モデルの臨床効果を比較する；
  4. 術後不妊リスク予測モデルを構築・検証し、臨床医にリスク予測の視覚的表示を提供して臨床応用を可能にする。

本研究は、子宮内癒着症の治療効果の向上と不妊率の低下に科学的根拠を提供し、西洋医学と漢方医学を組み合わせた診断・治療モデルの標準化と規範化を促進し、より多くの子宮内癒着症患者に朗報をもたらすことが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究目的：本プロジェクトは、多施設リアルワールド研究を通じて新しい子宮内癒着（IUA）診断・治療モデルの有効性を探求し、それが高品質な医療サービスモデルであることを証明し、将来の普及の基盤を築くことを意図しています。

実験デザイン：過去の研究に基づき、我々のチームは「疾患全経過にわたるIUA管理・治療の新モデル」を提案しました：術前4次元カラー超音波診断・評価、術中統合子宮鏡下「即時診断・治療」冷刀による癒着剥離、術後特許取得子宮腔内ステントによる再癒着防止、術後名医・名処方による子宮内膜修復促進、術後複数回の子宮鏡検査の代わりに4次元カラー超音波評価フォローアップ、術中子宮鏡下子宮内膜腺開口部AI計測による腺密度評価を組み合わせ、多モーダルデータ融合によるIUA治療後の妊娠予後予測・評価を行います。

実験プロセス：前向き観察的実臨床研究 対象基準：本プロジェクトの当院およびサブセンター施設で診断・治療を受けた子宮内癒着患者：年齢18～45歳；倫理審査後に対象収集を開始し、合計5,000例を収集、うち本センターでは2,000例を収集します。

除外基準：卵巣機能異常、男性不妊、診断・治療・フォローアップに協力できない者

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 当院および本プロジェクトのサブセンターで診断・治療を受けた子宮内癒着症の患者：18歳から45歳まで；倫理審査通過後に収集を開始。合計5,000症例を収集し、当センターでは2,000症例を収集。

除外基準：

  • 卵巣機能異常、男性不妊、診断・治療およびフォローアップ訪問に協力できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IUAのための包括的管理・診断・治療の新モデル
手順：頸管癒着切除術
手術中、統合子宮鏡下「即時診断・即時治療」コールドナイフ耕起型癒着分離手術が採用されました
手順：子宮腔内ステント
医療用シリコーンゴムで作られており、人体組織に刺激を与えず、毒性副作用がなく、非発がん性で、良好な生体適合性、耐食性を持ち、吸水による膨張、軟化、劣化がなく、加工・製造が容易で、使用が便利で、良好な熱安定性を備えています。 子宮ステントは主に子宮リングの補強リブ、膜、尾状構造、留置装置で構成されています。 留置装置は留置スリーブ、位置決めブロック、プッシュロッドで構成されています。 医療用シリコーンゴムで作られています。 子宮リング補強リブは弾性があり、その形状とサイズは子宮壁の周辺に適合しています。 子宮リング補強リブの下端には3つの排液チャネルが設けられており、子宮腔滲出液の排液をより促進し、子宮腔排液不良による子宮内感染の確率を低減します。
薬：腎を補う漢方薬
補腎の中薬は、内性器の血行を促進し、子宮への血液供給を大幅に増加させ、子宮内膜の受容性を改善し、標的組織におけるエストロゲン受容体の親和性を高め、子宮内膜の増殖を促進し、分泌機能を改善することができます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内癒着手術後の術後妊孕準備から2年以内の妊娠転帰を有する参加者数
時間枠：術後妊娠準備開始から最長2年間まで
構築されたIUA統合中西洋医学コホートデータに基づき、データ標準化処理を行い、IUA手術後の不妊に関連する可能性のある多次元候補変数データセットを確立しました。 これには、年齢、生活様式や行動パターン、家族歴、臨床検査、手術状況、男性の精液および性生活状態、三次元超音波画像特徴の複合変数、および中医学証候要素の複合変数など、中西洋医学の多次元診療データが含まれます。 同時に、対応する集団の追跡調査結果、すなわち術後妊娠準備から2年以内の妊娠転帰が整理されました。
術後妊娠準備開始から最長2年間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Third Xiangya Hospital of Central South University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Maternity and Child Health Hospital of Changsha
Changsha Jiangwan Maternity Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2035年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • xy3-IUA-Xu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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