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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen diagnostischen und therapeutischen Managementmodellen und der Prognose von intrauterinen Adhäsionen basierend auf einer groß angelegten prospektiven Kohortenstudie

11. Februar 2026 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Dieser Forschungsplan zielt darauf ab, ein neues Diagnose- und Behandlungsmanagementmodell für intrauterine Adhäsionen zu erforschen und dessen Wirksamkeit und Durchführbarkeit durch eine multizentrische Real-World-Studie zu überprüfen. Intrauterine Adhäsionen sind eine häufige gynäkologische Erkrankung, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann. Die Studie konzentriert sich auf mehrere Schlüsselfragen:

  1. Wie reflektieren dreidimensionale Ultraschallbildmerkmale die Diagnose und Prognose von intrauterinen Adhäsionen;
  2. Die Wirkung neuer Diagnose- und Behandlungstechnologien (wie Kaltmesser-Pflugtechnik und patentierte intrauterine Stents) bei der Verhinderung des Wiederauftretens von intrauterinen Adhäsionen
  3. Die Wirksamkeit traditioneller chinesischer Medizinrezepturen bei der Förderung des Endometriumwachstums und der Erhaltung der Schwangerschaft;
  4. Wie ein postoperatives Unfruchtbarkeitsrisiko-Vorhersagemodell konstruiert werden kann, das multidimensionale Risikofaktoren der traditionellen chinesischen und westlichen Medizin kombiniert.

Um diese Ziele zu erreichen, wird die Studie:

  1. Vierdimensionale Ultraschall-Diagnosebewertungsstandards etablieren, um die Genauigkeit der Diagnose zu verbessern;
  2. Eine große Datenbank und Datenkohorte aufbauen, die Diagnose- und Behandlungsstandards standardisieren und solide Datenunterstützung für die Forschung bereitstellen;
  3. Die Wirksamkeit des neuen Modells durch Real-World-Forschung bewerten und die klinische Wirksamkeit des neuen Diagnose- und Behandlungsmodells mit dem traditionellen Diagnose- und Behandlungsmodell vergleichen;
  4. Das postoperative Unfruchtbarkeitsrisiko-Vorhersagemodell konstruieren und verifizieren, um Klinikern eine visuelle Darstellung der Risikovorhersage für die klinische Anwendung zu bieten.

Es wird erwartet, dass diese Studie eine wissenschaftliche Grundlage für die Verbesserung der Behandlungswirkung von intrauterinen Adhäsionen und die Reduzierung der Unfruchtbarkeitsrate bietet und die Standardisierung und Normierung des Diagnose- und Behandlungsmodells der Kombination traditioneller chinesischer und westlicher Medizin fördert, was mehr Patienten mit intrauterinen Adhäsionen gute Nachrichten bringt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forschungszweck: Dieses Projekt beabsichtigt, die Wirksamkeit des neuen IUA-Diagnose- und Behandlungsmodells durch multizentrische Real-World-Forschung zu untersuchen und nachzuweisen, dass es sich um ein hochwertiges medizinisches Dienstleistungsmodell handelt, um die Grundlage für seine zukünftige Verbreitung zu schaffen.

Experimentelles Design: Basierend auf früheren Forschungen hat unser Team ein "neues Modell für das Management und die Behandlung von IUA über den gesamten Krankheitsverlauf" vorgeschlagen: präoperative Vier-Farben-Ultraschalldiagnose und -bewertung, intraoperative Anwendung der integrierten Hysteroskopie "sofortige Diagnose und Behandlung" mit Kaltmesser-Adhäsionstrennung, postoperative Anwendung von patentierten Uterus-Stents zur Verhinderung von Re-Adhäsionen, postoperative Anwendung von bewährten Ärzten und Rezepten zur Förderung der Endometriumreparatur, postoperative Verwendung von Vier-Farben-Ultraschall-Bewertungsnachsorge anstelle von mehreren Hysteroskopien, kombiniert mit intraoperativer Hysteroskopie-Endometriumdrüsenöffnung AI-Zählung der Drüsendichte, multimodale Datenfusion zur Vorhersage und Bewertung der Schwangerschaftsprognose nach IUA-Behandlung.

Experimenteller Prozess: Prospektive, beobachtende Real-Event-Studie Einschlusskriterien: Patienten mit intrauterinen Adhäsionen, die in unserem Krankenhaus und den Unterzentren dieses Projekts diagnostiziert und behandelt wurden: Alter 18-45 Jahre; die Sammlung begann nach der ethischen Überprüfung, insgesamt wurden 5.000 Fälle gesammelt, und in diesem Zentrum wurden 2.000 Fälle gesammelt.

Ausschlusskriterien: abnorme Eierstockfunktion, männliche Unfruchtbarkeit und Personen, die nicht mit Diagnose, Behandlung und Nachsorge zusammenarbeiten können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit intrauterinen Adhäsionen, die in unserem Krankenhaus und den Unterzentren dieses Projekts diagnostiziert und behandelt wurden: im Alter von 18-45 Jahren; Die Sammlung begann nach Genehmigung der ethischen Überprüfung. Insgesamt wurden 5.000 Fälle gesammelt, davon 2.000 Fälle in diesem Zentrum.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Eierstockfunktion, männliche Unfruchtbarkeit, Unfähigkeit zur Zusammenarbeit bei Diagnose, Behandlung und Nachsorgeterminen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ein neues Modell für die umfassende Behandlung und Diagnose von IUA
Verfahren: Transzervikale Resektion von Adhäsionen
Während des Eingriffs wurde eine integrierte hysteroskopische "Sofortdiagnose und Sofortbehandlung" Kaltmesser-Pflugtyp-Adhäsionstrennungsoperation angewendet
Verfahren: Uterushöhlen-Stent
Hergestellt aus medizinischem Silikonkautschuk, ist es für menschliches Gewebe nicht reizend, hat keine toxischen Nebenwirkungen, ist nicht krebserregend, besitzt eine gute Biokompatibilität, Korrosionsbeständigkeit, quillt, erweicht oder verschlechtert sich nicht durch Wasseraufnahme, ist einfach zu verarbeiten und herzustellen, bequem in der Anwendung und hat eine gute thermische Stabilität. Der Uterusstent besteht hauptsächlich aus den Verstärkungsrippen des Uterusrings, der Membran, der schwanzförmigen Struktur und dem Platzierungsgerät. Das Platzierungsgerät setzt sich aus der Platzierungshülse, dem Positionierungsblock und dem Schieber zusammen. Es ist aus medizinischem Silikonkautschuk gefertigt. Die Verstärkungsrippen des Uterusrings sind elastisch, und ihre Form und Größe sind an den Umfang der Uteruswand angepasst. Das untere Ende der Verstärkungsrippen des Uterusrings ist mit drei Drainagekanälen ausgestattet, was die Drainage von Uterushöhlen-Ergüssen begünstigt und die Wahrscheinlichkeit intrauteriner Infektionen durch unzureichende Uterushöhlendrainage verringert.
Arzneimittel: Traditionelle chinesische Medizin zur Stärkung der Nieren
Traditionelle chinesische Arzneimittel zur Stärkung der Nieren können die Durchblutung der inneren Fortpflanzungsorgane fördern, die Blutversorgung der Gebärmutter deutlich erhöhen, die Empfänglichkeit des Endometriums verbessern, die Affinität von Östrogenrezeptoren in Zielgeweben verstärken, die Proliferation des Endometriums fördern und die sekretorische Funktion verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaftsergebnis innerhalb von 2 Jahren nach postoperativer Schwangerschaftsvorbereitung nach intrauteriner Adhäsionsoperation
Zeitfenster: Vom Beginn der postoperativen Schwangerschaftsvorbereitung bis zu 2 Jahren
Basierend auf den konstruierten IUA-Integrationskohortendaten der traditionellen chinesischen und westlichen Medizin wurde eine Datenstandardisierung durchgeführt, um einen mehrdimensionalen Kandidatendatensatz zu erstellen, der möglicherweise mit Unfruchtbarkeit nach einer IUA-Operation zusammenhängt. Er umfasst mehrdimensionale Diagnose- und Behandlungsdaten sowohl der traditionellen chinesischen als auch der westlichen Medizin, wie Alter, Lebensstil und Verhaltensmuster, Familienanamnese, Labortests, Operationsbedingungen, männliche Sperma- und Sexuallebensbedingungen, kombinierte Variablen von dreidimensionalen Ultraschallbildmerkmalen und kombinierte Variablen von TCM-Syndromelementen. Gleichzeitig wurden die Nachuntersuchungsergebnisse der entsprechenden Population zusammengestellt, d. h. das Schwangerschaftsergebnis innerhalb von 2 Jahren nach der Operation bei Kinderwunsch.
Vom Beginn der postoperativen Schwangerschaftsvorbereitung bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maternity and Child Health Hospital of Changsha
Changsha Jiangwan Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • xy3-IUA-Xu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrauterine Adhäsion

Klinische Studien zur Transzervikale Resektion von Adhäsionen

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