Undersøgelse af sammenhængen mellem diagnostiske og terapeutiske behandlingsmodeller og prognosen for intrauterine adhæsioner baseret på en storskalet prospektiv kohortestudie
Undersøgelse af sammenhængen mellem diagnostiske og terapeutiske behandlingsmodeller og prognosen for intrauterine adhæsioner baseret på en storskala prospektiv kohortestudie
Denne forskningsplan har til formål at udforske en ny diagnose- og behandlingsstyringsmodel for intrauterine adhesioner og verificere dens effektivitet og gennemførlighed gennem en multicentrisk real-world-studie. Intrauterine adhesioner er en almindelig gynækologisk sygdom, der kan påvirke kvinders fertilitet. Studiet vil fokusere på flere nøgleproblemer:
- Hvordan afspejler tredimensionelle ultralydsbilleders karakteristika diagnosen og prognosen for intrauterine adhesioner;
- Effekten af nye diagnostiske og behandlingsteknologier (såsom koldknivpløjeteknik og patenteret intrauterine stents) i at forhindre tilbagefald af intrauterine adhesioner
- Effektiviteten af traditionelle kinesiske medicinrecepturer i at fremme endometrie vækst og bevare graviditet;
- Hvordan man konstruerer en postoperativ infertilitetsrisikoprediktionsmodel, der kombinerer multidimensionelle risikofaktorer fra traditionel kinesisk og vestlig medicin.
For at opnå disse mål vil studiet:
- Etablere firedimensionelle ultralydsdiagnostiske evalueringsstandarder for at forbedre diagnostikkens nøjagtighed;
- Bygge en stor database og datakohorte, standardisere diagnostiske og behandlingsstandarder og give solid datastøtte til forskningen;
- Evaluere den nye models effektivitet gennem real-world-forskning og sammenligne den nye diagnose- og behandlingsmodels kliniske effektivitet med den traditionelle diagnose- og behandlingsmodel;
- Konstruere og verificere den postoperativ infertilitetsrisikoprediktionsmodel for at give klinikere en visuel præsentation af risikoprediktion til klinisk anvendelse.
Dette studie forventes at give et videnskabeligt grundlag for at forbedre behandlingseffekten af intrauterine adhesioner og reducere infertilitetsraten samt fremme standardiseringen og normaliseringen af diagnose- og behandlingsmodellen for kombinationen af traditionel kinesisk og vestlig medicin, hvilket bringer gode nyheder til flere patienter med intrauterine adhesioner.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forskningen: Dette projekt har til formål at undersøge effektiviteten af den nye IUA-diagnose- og behandlingsmodel gennem multicentret real-world-forskning og bevise, at det er en højkvalitets sundhedsydelsesmodel, hvilket lægger grundlaget for dens fremtidige udbredelse.
Eksperimentel design: Baseret på tidligere forskning har vores team foreslået en "ny model for styring og behandling af IUA gennem hele sygdomsforløbet": præoperativ fire-dimensional farveultralydsdiagnose og evaluering, intraoperativ brug af integreret hysteroskopi "øjeblikkelig diagnose og behandling" kold kniv pløjningsadhesionsseparation, postoperativ anvendelse af patenteret livmoderhulestent for at forhindre genadhering, postoperativ brug af kendte læger og kendte recepturer for at fremme endometriel reparation, postoperativ brug af fire-dimensional farveultralydsevaluering opfølgning i stedet for flere hysteroskopier, kombineret med intraoperativ hysteroskopi endometriel kirtelåbning AI-tælling kirteltæthed, multimodal datafusion forudsigelse og evaluering af graviditetsprognose efter IUA-behandling.
Eksperimentel proces: Prospectiv, observationel real event-studie Inklusionskriterier: Patienter med intrauterine adhesioner diagnosticeret og behandlet på vores hospital og projektets undercentreenheder: alder 18-45 år; indsamling begyndte efter den etiske gennemgang, i alt 5.000 tilfælde blev indsamlet, og 2.000 tilfælde blev indsamlet i dette center.
Eksklusionskriterier: unormal ovariefunktion, mandlig infertilitet, og dem der ikke kan samarbejde om diagnose, behandling og opfølgning
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dabao Xu
- Telefonnummer: +86 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Dabao Xu
- Telefonnummer: +86 13017386201
- E-mail: forxudabao@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med intrauterine adhæsioner diagnosticeret og behandlet på vores hospital og undercenterne i dette projekt: alder 18-45 år; Indsamlingen begyndte efter at den etiske gennemgang var godkendt. I alt blev der indsamlet 5.000 tilfælde, og der blev indsamlet 2.000 tilfælde i dette center.
Eksklusionskriterier:
- Abnormal ovariefunktion, mandlig infertilitet, manglende evne til at samarbejde om diagnose, behandling og opfølgende besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En ny model til helhedsorienteret styring og diagnostik samt behandling af IUA
|
Under operationen blev der anvendt en integreret hysteroskopisk "øjeblikkelig diagnose og øjeblikkelig behandling" koldknivpløjningstype adhesionsseparationskirurgi
Fremstillet af medicinsk kvalitet silikonegummi er det ikke-irriterende for menneskelige væv, har ingen giftige bivirkninger, er ikke-kræftfremkaldende, har god biokompatibilitet, korrosionsbestandighed, vil ikke svulme, blødgøre eller forringes på grund af vandabsorbering, er let at bearbejde og fremstille, praktisk at bruge og har god termisk stabilitet.
Uterusstenten består hovedsageligt af forstærkningsribberne på uterinringen, membranet, den haleformede struktur og placeringsanordningen.
Placeringsanordningen består af placeringshylsteret, positioneringsblokken og skubstangen.
Den er fremstillet af medicinsk silikonegummi.
Uterinringens forstærkningsribber er elastiske, og deres form og størrelse er tilpasset omkredsen af livmodervæggen.
Den nedre ende af forstærkningsribberne på uterinringen er udstyret med tre drænkanaler, hvilket er mere gavnligt for dræning af livmoderhulevæske og reducerer sandsynligheden for intrauterin infektion forårsaget af dårlig livmoderhuledræning.
Traditionelle kinesiske lægemidler til styrkelse af nyrerne kan fremme blodcirkulationen i de indre reproduktive organer, øge blodforsyningen til livmoderen betydeligt, forbedre modtageligheden af endometriet, forstærke affiniteten af østrogenreceptorer i målvæv, fremme endometriets vækst og forbedre sekretorisk funktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med svangerskabsresultat inden for 2 år efter postoperativ svangerskabsforberedelse efter intrauterin adhesionskirurgi
Tidsramme: Fra starten af postoperativ graviditetsforberedelse op til 2 år
|
Baseret på de konstruerede IUA-data, der integrerer traditionel kinesisk og vestlig medicin, blev der udført standardiseringsbehandling af data for at etablere et multidimensionelt kandidatvariabelsæt, der kan være relateret til infertilitet efter IUA-kirurgi.
Det inkluderer multidimensionelle diagnostiske og behandlingsdata fra både traditionel kinesisk og vestlig medicin, såsom alder, livsstil og adfærdsmønstre, familiehistorie, laboratorietests, kirurgiske forhold, mandlig sæd og seksuelle forhold, kombinerede variable af tredimensionelle ultralydsbilledfunktioner og kombinerede variable af TCM-syndromeelementer.
Samtidig blev opfølgningsresultaterne for den tilsvarende befolkning sorteret, det vil sige graviditetsresultatet inden for 2 år efter operationen.
|
Fra starten af postoperativ graviditetsforberedelse op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- xy3-IUA-Xu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion
-
NCT02193945AfsluttetSymptomatisk Vitreomacular Adhesion (VMA)
-
NCT05556421Afsluttet
-
NCT03581214AfsluttetIntrauterin genoplivning
-
NCT03600064AfsluttetIntrauterin enhed
-
NCT04045548Afsluttet
-
NCT02720887AfsluttetIntrauterin lidelse
-
NCT01685164AfsluttetIntrauterin prævention
-
NCT03642171AfsluttetPræventionsmidler; Komplikationer, intrauterin
Kliniske forsøg med Transcervikal resektion af adhesion
-
NCT04974918Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02163187AfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræft