Studio dell'Associazione tra Modelli di Gestione Diagnostica e Terapeutica e Prognosi delle Adesioni Intrauterine sulla Base di un Vasto Studio di Coorte Prospettico
Indagine sull'Associazione tra Modelli di Gestione Diagnostica e Terapeutica e Prognosi delle Adesioni Intrauterine Basata su uno Studio di Coorte Prospettico su Larga Scala
Questo piano di ricerca mira a esplorare un nuovo modello di gestione della diagnosi e del trattamento per le aderenze intrauterine e verificarne l'efficacia e la fattibilità attraverso uno studio multicentrico del mondo reale. Le aderenze intrauterine sono una comune malattia ginecologica che può influenzare la fertilità delle donne. Lo studio si concentrerà su diverse questioni chiave:
- Come le caratteristiche delle immagini ecografiche tridimensionali riflettono la diagnosi e la prognosi delle aderenze intrauterine;
- L'effetto delle nuove tecnologie diagnostiche e terapeutiche (come la tecnologia di aratura a coltello freddo e gli stent intrauterini brevettati) nella prevenzione della recidiva delle aderenze intrauterine
- L'efficacia delle prescrizioni di medicina tradizionale cinese nel promuovere la crescita endometriale e preservare la gravidanza;
- Come costruire un modello di previsione del rischio di infertilità postoperatoria che combini i fattori di rischio multidimensionali della medicina tradizionale cinese e occidentale.
Per raggiungere questi obiettivi, lo studio:
- Stabilirà standard di valutazione diagnostica ecografica quadridimensionale per migliorare l'accuratezza della diagnosi;
- Costruirà un ampio database e una coorte di dati, standardizzerà gli standard diagnostici e terapeutici, e fornirà un solido supporto dati per la ricerca;
- Valuterà l'efficacia del nuovo modello attraverso la ricerca nel mondo reale, e confronterà l'efficacia clinica del nuovo modello diagnostico e terapeutico con il modello diagnostico e terapeutico tradizionale;
- Costruirà e verificherà il modello di previsione del rischio di infertilità postoperatoria per fornire ai clinici una visualizzazione visiva della previsione del rischio per l'applicazione clinica.
Questo studio si prevede fornirà una base scientifica per migliorare l'effetto del trattamento delle aderenze intrauterine e ridurre il tasso di infertilità, e promuoverà la standardizzazione e la normazione del modello diagnostico e terapeutico che combina la medicina tradizionale cinese e occidentale, portando buone notizie a più pazienti con aderenze intrauterine.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo della ricerca: Questo progetto intende esplorare l'efficacia del nuovo modello di diagnosi e trattamento dell'IUA attraverso una ricerca multicentrica nel mondo reale e dimostrare che si tratta di un modello di servizio medico di alta qualità, gettando le basi per la sua futura diffusione.
Progettazione sperimentale: Sulla base di ricerche precedenti, il nostro team ha proposto un "nuovo modello per la gestione e il trattamento dell'IUA lungo l'intero decorso della malattia": diagnosi e valutazione preoperatoria con ecografia quadridimensionale a colori, uso intraoperatorio di isteroscopia integrata "diagnosi e trattamento immediato" con separazione adesiva mediante coltello freddo, applicazione postoperatoria di stent endouterino brevettato per prevenire le riadesioni, uso postoperatorio di medici rinomati e prescrizioni note per promuovere la riparazione endometriale, valutazione postoperatoria e follow-up con ecografia quadridimensionale a colori invece di multiple isteroscopie, combinato con il conteggio AI della densità ghiandolare mediante apertura delle ghiandole endometriali durante l'isteroscopia intraoperatoria, fusione di dati multimodali per la previsione e valutazione della prognosi di gravidanza dopo il trattamento dell'IUA.
Processo sperimentale: Studio prospettico, osservazionale di eventi reali Criteri di inclusione: Pazienti con aderenze intrauterine diagnosticate e trattate nel nostro ospedale e nelle unità sottocentro di questo progetto: età 18-45 anni; la raccolta è iniziata dopo la revisione etica, sono stati raccolti complessivamente 5.000 casi, di cui 2.000 in questo centro.
Criteri di esclusione: funzionalità ovarica anormale, infertilità maschile e coloro che non possono collaborare con diagnosi, trattamento e follow-up
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dabao Xu
- Numero di telefono: +86 13017386201
- Email: forxudabao@126.com
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Contatto:
- Dabao Xu
- Numero di telefono: +86 13017386201
- Email: forxudabao@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con aderenze intrauterine diagnosticate e trattate nel nostro ospedale e nelle sottounità centrali di questo progetto: di età compresa tra 18 e 45 anni; La raccolta è iniziata dopo l'approvazione della revisione etica. Sono stati raccolti un totale di 5.000 casi, di cui 2.000 in questo centro.
Criteri di esclusione:
- Funzione ovarica anormale, infertilità maschile, incapacità di collaborare con diagnosi, trattamento e visite di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un nuovo modello di gestione completa e diagnosi e trattamento per le aderenze intrauterine
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Durante l'operazione, è stata adottata una chirurgia di separazione adesiva di tipo "diagnosi immediata e trattamento immediato" isteroscopica integrata con coltello freddo a scasso
Realizzata in gomma siliconica di grado medico, non è irritante per i tessuti umani, non ha effetti collaterali tossici, non è cancerogena, ha una buona biocompatibilità, resistenza alla corrosione, non si gonfia, ammorbidisce o deteriora a causa dell'assorbimento di acqua, è facile da lavorare e produrre, comoda da usare e ha una buona stabilità termica.
Lo stent uterino è composto principalmente dalle nervature di rinforzo dell'anello uterino, dalla membrana, dalla struttura a forma di coda e dal dispositivo di posizionamento.
Il dispositivo di posizionamento è composto dalla guaina di posizionamento, dal blocco di posizionamento e dall'asta di spinta.
È realizzato in gomma siliconica medica.
Le nervature di rinforzo dell'anello uterino sono elastiche e la loro forma e dimensione sono adattate alla periferia della parete uterina.
L'estremità inferiore delle nervature di rinforzo dell'anello uterino è dotata di tre canali di drenaggio, il che è più favorevole al drenaggio dell'effusione della cavità uterina e riduce la probabilità di infezione intrauterina causata da un drenaggio insufficiente della cavità uterina.
Le medicine tradizionali cinesi per tonificare il rene possono promuovere la circolazione sanguigna negli organi riproduttivi interni, aumentare significativamente l'afflusso di sangue all'utero, migliorare la recettività dell'endometrio, aumentare l'affinità dei recettori degli estrogeni nei tessuti bersaglio, promuovere la proliferazione endometriale e migliorare la funzione secretoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti con Esito della Gravidanza entro 2 Anni dalla Preparazione Postoperatoria alla Gravidanza a Seguito di Chirurgia per Adesioni Intrauterine
Lasso di tempo: Dall'inizio della preparazione alla gravidanza postoperatoria fino a 2 anni
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Sulla base dei dati di coorte integrati di medicina tradizionale cinese e occidentale costruiti per l'IUA, è stato effettuato un trattamento di standardizzazione dei dati per stabilire un set di dati di variabili candidate multidimensionali che potrebbero essere correlate all'infertilità dopo l'intervento chirurgico per IUA.
Include dati diagnostici e terapeutici multidimensionali sia della medicina tradizionale cinese che di quella occidentale, come età, stile di vita e modelli comportamentali, storia familiare, test di laboratorio, condizioni chirurgiche, condizioni del seme maschile e della vita sessuale, variabili combinate delle caratteristiche delle immagini ecografiche tridimensionali e variabili combinate degli elementi sindromici della medicina tradizionale cinese.
Nel frattempo, i risultati del follow-up della popolazione corrispondente sono stati organizzati, ovvero l'esito della gravidanza entro 2 anni dalla preparazione alla gravidanza postoperatoria.
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Dall'inizio della preparazione alla gravidanza postoperatoria fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- xy3-IUA-Xu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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