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戦闘関連外傷性脳損傷後の慢性疼痛(cTBI-Pain研究) 戦闘関連外傷性脳損傷後の疼痛慢性化に関する前向きコホート研究。 (TBI-Pain)

戦闘関連外傷性脳損傷後の慢性疼痛(cTBI-Pain研究)戦闘関連外傷性脳損傷後の疼痛慢性化に関する前向きコホート研究。

戦闘関連外傷性脳損傷(cTBI)、特に爆発関連損傷は、持続的で障害をもたらす慢性疼痛の発症と頻繁に関連しています。 この前向き観察コホート研究は、軽度から中等度の戦闘関連TBI後の慢性疼痛の発生率、表現型、および早期予測因子を特定することを目的としています。 成人は受傷後14日以内に登録され、6ヶ月間追跡されます。 主要エンドポイントは、疼痛強度と機能的障害によって定義される、3ヶ月時点での臨床的に有意な慢性疼痛です。 本研究は、cTBI後の慢性疼痛リスクの予後モデルを開発し内部検証するために、臨床的、心理的、生理学的要因を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

戦闘関連外傷性脳損傷(cTBI)、特に爆発関連損傷は、軍隊集団における慢性疼痛症候群の発症の主要な要因です。 cTBI後の疼痛は、慢性外傷後頭痛、頸部由来疼痛、神経障害性疼痛、または中枢性感作に関連する広範囲疼痛として現れる可能性があります。 神経損傷、心理的ストレス(PTSDを含む)、睡眠障害、および関連する末梢外傷との相互作用は、疼痛の慢性化に対する高リスク環境を生み出します。

この前向き観察コホート研究は、受傷後14日以内の軽度から中等度の戦闘関連外傷性脳損傷を有する成人を登録します。 参加者は急性期に標準化された臨床、心理測定、および生理学的評価を受け、6週間、3ヶ月、および6ヶ月で縦断的に追跡調査されます。

疼痛強度は、Numerical Rating Scale(NRS)およびBrief Pain Inventory(BPI)を使用して評価されます。 神経障害性疼痛の特徴はDN4を使用して評価され、中枢性感作症状はCentral Sensitization Inventory(CSI)を使用して評価されます。 PTSD(PCL-5)、うつ病(PHQ-9)、不安(GAD-7)、および疼痛破局的思考(PCS)を含む心理的要因が評価されます。 睡眠障害は、Insomnia Severity Index(ISI)を使用して評価されます。 機能的転帰は、WHODAS 2.0およびPROMIS Physical Functionを使用して測定されます。 参加者の一部は、心拍変動(HRV)および定量的感覚検査(QST)を含む生理学的検査を受けます。

主要エンドポイントは、3ヶ月時点での臨床的に有意な慢性疼痛であり、NRS≧4および/またはBPI干渉スコア≧4と定義されます。 副次転帰には、神経障害性疼痛表現型、機能障害、心理的転帰、および6ヶ月時点での持続的鎮痛剤使用が含まれます。

慢性疼痛の独立予測因子を特定するために、ロジスティック回帰および正則化法(LASSO)を含む多変量回帰モデリングが使用されます。 内部検証は、ブートストラップ法を使用して実行されます。 モデル性能は、ROC-AUCおよびキャリブレーションメトリクスを使用して評価されます。

本研究は、戦闘関連TBI後の慢性疼痛の高リスク個体を特定し、早期予防的およびリハビリテーション的介入に情報を提供するために、臨床的に適用可能なリスク予測モデルを開発することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ウクライナの参加中の外傷・リハビリテーションセンターに来院する、軽度から中等度の戦闘関連外傷性脳損傷(爆発、衝撃、または複合メカニズム)を有する18〜60歳の成人。参加者は受傷後14日以内に登録され、慢性疼痛の発症および関連する心理的・機能的転帰を評価するために、6ヶ月間前向きに追跡される。

説明

対象条件:

年齢18歳から60歳 戦闘関連外傷性脳損傷(爆発、衝撃、または複合メカニズム) 軽度から中等度の外傷性脳損傷 受傷後14日以内の登録 書面によるインフォームドコンセントの提供能力

除外条件:

長期間の意識障害を伴う重度の外傷性脳損傷 外傷とは無関係の既存の重度精神疾患 外傷性脳損傷以前からの慢性疼痛状態 追跡評価を完了できない状態 参加を制限する重度の医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
戦闘関連TBIコホート
軽度から中等度の戦闘関連外傷性脳損傷を負った18〜60歳の成人で、受傷後14日以内に登録された患者。 参加者は標準化された臨床的、心理的、および疼痛評価を受け、慢性疼痛の発症を評価するために6ヶ月間前向きに追跡調査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
損傷後3か月における臨床的に有意な慢性疼痛。
時間枠:受傷から3カ月(±2週間)後まで。
臨床的に有意な慢性疼痛は、受傷後3ヵ月時点で、0-10の数値評価尺度(NRS)における疼痛強度が4以上、および/または簡易疼痛目録(BPI)における疼痛干渉スコアが4以上と定義される。 この定義を満たす参加者の割合が算出され、多変量モデリングを用いて慢性疼痛の予測因子が評価される。
受傷から3カ月(±2週間)後まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヵ月時点での臨床的に有意な慢性疼痛
時間枠:損傷後6カ月(±3週間)
慢性疼痛の存在は、受傷後6ヵ月時点でNRS(数値評価尺度)≧4および/またはBPI(簡易疼痛評価尺度)の干渉スコア≧4と定義される。
損傷後6カ月(±3週間)
神経障害性疼痛表現型
時間枠:負傷後3か月および6か月
神経障害性疼痛の特徴の存在は、DN4スコア≥4と定義される。
負傷後3か月および6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月15日

一次修了 (推定)

2026年2月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月14日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月22日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09v313022026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

軍事トラウマデータに関連するプライバシー上の配慮から、個別参加者データ(IPD)は一般公開されません。 非識別化されたデータは、研究運営委員会の承認とデータ利用契約の締結を条件に、合理的な要求に応じて提供される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。