戦闘関連外傷性脳損傷後の慢性疼痛(cTBI-Pain研究) 戦闘関連外傷性脳損傷後の疼痛慢性化に関する前向きコホート研究。 (TBI-Pain)
戦闘関連外傷性脳損傷後の慢性疼痛(cTBI-Pain研究)戦闘関連外傷性脳損傷後の疼痛慢性化に関する前向きコホート研究。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
戦闘関連外傷性脳損傷(cTBI)、特に爆発関連損傷は、軍隊集団における慢性疼痛症候群の発症の主要な要因です。 cTBI後の疼痛は、慢性外傷後頭痛、頸部由来疼痛、神経障害性疼痛、または中枢性感作に関連する広範囲疼痛として現れる可能性があります。 神経損傷、心理的ストレス(PTSDを含む)、睡眠障害、および関連する末梢外傷との相互作用は、疼痛の慢性化に対する高リスク環境を生み出します。
この前向き観察コホート研究は、受傷後14日以内の軽度から中等度の戦闘関連外傷性脳損傷を有する成人を登録します。 参加者は急性期に標準化された臨床、心理測定、および生理学的評価を受け、6週間、3ヶ月、および6ヶ月で縦断的に追跡調査されます。
疼痛強度は、Numerical Rating Scale(NRS)およびBrief Pain Inventory(BPI)を使用して評価されます。 神経障害性疼痛の特徴はDN4を使用して評価され、中枢性感作症状はCentral Sensitization Inventory(CSI)を使用して評価されます。 PTSD(PCL-5)、うつ病(PHQ-9)、不安(GAD-7)、および疼痛破局的思考(PCS)を含む心理的要因が評価されます。 睡眠障害は、Insomnia Severity Index(ISI)を使用して評価されます。 機能的転帰は、WHODAS 2.0およびPROMIS Physical Functionを使用して測定されます。 参加者の一部は、心拍変動(HRV)および定量的感覚検査(QST)を含む生理学的検査を受けます。
主要エンドポイントは、3ヶ月時点での臨床的に有意な慢性疼痛であり、NRS≧4および/またはBPI干渉スコア≧4と定義されます。 副次転帰には、神経障害性疼痛表現型、機能障害、心理的転帰、および6ヶ月時点での持続的鎮痛剤使用が含まれます。
慢性疼痛の独立予測因子を特定するために、ロジスティック回帰および正則化法(LASSO)を含む多変量回帰モデリングが使用されます。 内部検証は、ブートストラップ法を使用して実行されます。 モデル性能は、ROC-AUCおよびキャリブレーションメトリクスを使用して評価されます。
本研究は、戦闘関連TBI後の慢性疼痛の高リスク個体を特定し、早期予防的およびリハビリテーション的介入に情報を提供するために、臨床的に適用可能なリスク予測モデルを開発することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- 電話番号:+380674309449
- メール:d.dmytriiev@superhumans.com
研究場所
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Lviv、ウクライナ
- Superhumans War Trauma Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象条件:
年齢18歳から60歳 戦闘関連外傷性脳損傷(爆発、衝撃、または複合メカニズム) 軽度から中等度の外傷性脳損傷 受傷後14日以内の登録 書面によるインフォームドコンセントの提供能力
除外条件:
長期間の意識障害を伴う重度の外傷性脳損傷 外傷とは無関係の既存の重度精神疾患 外傷性脳損傷以前からの慢性疼痛状態 追跡評価を完了できない状態 参加を制限する重度の医学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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戦闘関連TBIコホート
軽度から中等度の戦闘関連外傷性脳損傷を負った18〜60歳の成人で、受傷後14日以内に登録された患者。
参加者は標準化された臨床的、心理的、および疼痛評価を受け、慢性疼痛の発症を評価するために6ヶ月間前向きに追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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損傷後3か月における臨床的に有意な慢性疼痛。
時間枠:受傷から3カ月(±2週間)後まで。
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臨床的に有意な慢性疼痛は、受傷後3ヵ月時点で、0-10の数値評価尺度(NRS)における疼痛強度が4以上、および/または簡易疼痛目録(BPI)における疼痛干渉スコアが4以上と定義される。
この定義を満たす参加者の割合が算出され、多変量モデリングを用いて慢性疼痛の予測因子が評価される。
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受傷から3カ月(±2週間)後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヵ月時点での臨床的に有意な慢性疼痛
時間枠:損傷後6カ月(±3週間)
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慢性疼痛の存在は、受傷後6ヵ月時点でNRS(数値評価尺度)≧4および/またはBPI(簡易疼痛評価尺度)の干渉スコア≧4と定義される。
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損傷後6カ月(±3週間)
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神経障害性疼痛表現型
時間枠:負傷後3か月および6か月
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神経障害性疼痛の特徴の存在は、DN4スコア≥4と定義される。
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負傷後3か月および6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09v313022026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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