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Dor Crónica Após Lesão Cerebral Traumática Relacionada com Combate (Estudo cTBI-Dor) Um Estudo de Coorte Prospectivo sobre a Cronificação da Dor Após Lesão Cerebral Traumática Relacionada com Combate. (TBI-Pain)

Dor Crónica Após Lesão Cerebral Traumática Relacionada com Combate (Estudo cTBI-Pain) Um Estudo de Coorte Prospetivo sobre a Cronicização da Dor Após Lesão Cerebral Traumática Relacionada com Combate.

Lesões cerebrais traumáticas relacionadas com combate (cTBI), particularmente lesões relacionadas com explosões, estão frequentemente associadas ao desenvolvimento de dor crónica persistente e incapacitante. Este estudo de coorte observacional prospetivo visa determinar a incidência, fenótipos e preditores precoces de dor crónica após TBI relacionada com combate ligeira a moderada. Os adultos serão inscritos no prazo de 14 dias após a lesão e acompanhados durante 6 meses. O endpoint primário é a dor crónica clinicamente significativa aos 3 meses, definida pela intensidade da dor e interferência funcional. O estudo avaliará fatores clínicos, psicológicos e fisiológicos para desenvolver e validar internamente um modelo prognóstico para o risco de dor crónica após cTBI.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O traumatismo cranioencefálico relacionado com combate (cTBI), especialmente o associado a explosões, é um dos principais contribuintes para o desenvolvimento de síndromes de dor crónica nas populações militares. A dor após cTBI pode apresentar-se como cefaleia pós-traumática crónica, dor cervicogénica, dor neuropática ou dor generalizada associada a sensibilização central. A interação entre a lesão neuronal, o stress psicológico (incluindo PTSD), a perturbação do sono e o trauma periférico associado cria um ambiente de alto risco para a cronicização da dor.

Este estudo de coorte observacional prospetivo irá recrutar adultos com traumatismo cranioencefálico relacionado com combate ligeiro a moderado no prazo de 14 dias após a lesão. Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas, psicométricas e fisiológicas padronizadas durante a fase aguda e serão acompanhados longitudinalmente às 6 semanas, 3 meses e 6 meses.

A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação (NRS) e o Inventário Breve de Dor (BPI). As características da dor neuropática serão avaliadas utilizando o DN4, e os sintomas de sensibilização central utilizando o Inventário de Sensibilização Central (CSI). Serão avaliados fatores psicológicos, incluindo PTSD (PCL-5), depressão (PHQ-9), ansiedade (GAD-7) e catastrofização da dor (PCS). A perturbação do sono será avaliada utilizando o Índice de Gravidade de Insónia (ISI). Os resultados funcionais serão medidos utilizando o WHODAS 2.0 e o PROMIS Função Física. Um subgrupo de participantes será submetido a testes fisiológicos, incluindo variabilidade da frequência cardíaca (HRV) e teste sensorial quantitativo (QST).

O endpoint primário é a dor crónica clinicamente significativa aos 3 meses, definida como NRS ≥4 e/ou pontuação de interferência do BPI ≥4. Os resultados secundários incluem o fenótipo de dor neuropática, incapacidade funcional, resultados psicológicos e uso persistente de analgésicos aos 6 meses.

Serão utilizados modelos de regressão multivariável, incluindo regressão logística e métodos penalizados (LASSO), para identificar preditores independentes de dor crónica. A validação interna será realizada utilizando técnicas de bootstrapping. O desempenho do modelo será avaliado utilizando métricas de ROC-AUC e calibração.

O estudo visa desenvolver um modelo de previsão de risco clinicamente aplicável para identificar indivíduos com alto risco de dor crónica após TBI relacionado com combate e para informar intervenções preventivas e reabilitativas precoces.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lviv, Ucrânia
        • Superhumans War Trauma Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com idades entre os 18 e os 60 anos com lesão cerebral traumática ligeira a moderada relacionada com combate (mecanismo de explosão, impacto ou combinado) que se apresentem nos centros de trauma e reabilitação participantes na Ucrânia. Os participantes serão recrutados no prazo de 14 dias após a lesão e acompanhados prospectivamente durante 6 meses para avaliar o desenvolvimento de dor crónica e os resultados psicológicos e funcionais relacionados.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade entre 18 e 60 anos Lesão cerebral traumática relacionada com combate (explosão, impacto ou mecanismo combinado) Lesão cerebral traumática ligeira a moderada Inscrição até 14 dias após a lesão Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

Lesão cerebral traumática grave com consciência prolongadamente comprometida Perturbação psiquiátrica grave pré-existente não relacionada com o trauma Condição de dor crónica anterior à lesão cerebral traumática Incapacidade de completar avaliações de seguimento Condição médica grave que limite a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte de TCE Relacionado com Combate
Adultos com idades entre 18-60 anos com lesão cerebral traumática ligeira a moderada relacionada com combate, inscritos até 14 dias após a lesão. Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas, psicológicas e de dor padronizadas e serão acompanhados prospectivamente durante 6 meses para avaliar o desenvolvimento de dor crónica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor crónica clinicamente significativa aos 3 meses após a lesão.
Prazo: Desde a lesão até 3 meses (±2 semanas) após a lesão.
A dor crónica clinicamente significativa é definida como uma intensidade de dor ≥4 na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10 e/ou uma pontuação de interferência da dor ≥4 no Inventário Breve da Dor (BPI) aos 3 meses após a lesão. A proporção de participantes que cumprem esta definição será calculada, e os preditores de dor crónica serão avaliados através de modelação multivariável.
Desde a lesão até 3 meses (±2 semanas) após a lesão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor crónica clinicamente significativa aos 6 meses
Prazo: 6 meses (±3 semanas) após a lesão
Presença de dor crónica definida como NRS ≥4 e/ou pontuação de interferência BPI ≥4 aos 6 meses após lesão.
6 meses (±3 semanas) após a lesão
Fenótipo da dor neuropática
Prazo: 3 e 6 meses após a lesão
Presença de características de dor neuropática definidas como pontuação DN4 ≥4.
3 e 6 meses após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09v313022026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão publicamente divulgados devido a considerações de privacidade relacionadas com dados de trauma militar. Dados anonimizados poderão ser disponibilizados mediante pedido fundamentado, sujeito à aprovação do comité de direção do estudo e à execução de um acordo de utilização de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .