Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen kipu taisteluun liittyvän traumaperäisen aivovamman jälkeen (cTBI-Pain-tutkimus) Taisteluun liittyvän traumaperäisen aivovamman jälkeisen kivun kroonistumisen prospektiivinen kohorttitutkimus. (TBI-Pain)

sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Krooninen kipu taisteluun liittyvän traumaperäisen aivovamman jälkeen (cTBI-Pain Study) Taisteluun liittyvän traumaperäisen aivovamman jälkeen tapahtuvan kivun kroonistumisen prospektiivinen kohorttitutkimus.

Taisteluun liittyvä aivotrauma (cTBI), erityisesti räjähdykseen liittyvä vamma, liittyy usein pysyvän ja haittaavan kroonisen kivun kehittymiseen. Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus pyrkii määrittämään kroonisen kivun esiintyvyyden, fenotyypit ja varhaiset ennustetekijät lievän tai kohtalaisen taisteluun liittyvän aivovamman jälkeen. Aikuisia rekisteröidään 14 vuorokauden kuluessa vammasta ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan. Ensisijainen päätepiste on kliinisesti merkittävä krooninen kipu 3 kuukauden kohdalla, joka määritellään kivun voimakkuuden ja toiminnallisen haitan perusteella. Tutkimus arvioi kliinisiä, psykologisia ja fysiologisia tekijöitä kroonisen kivun riskin ennustemallin kehittämiseksi ja sisäiseksi validoimiseksi cTBI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Taistelusta johtuva traumaperäinen aivovamma (cTBI), erityisesti räjähdykseen liittyvä vamma, on merkittävä tekijä kroonisten kipuoireyhtymien kehittymisessä sotilasväestössä. cTBI:n jälkeinen kipu voi ilmetä kroonisena posttraumaattisena päänsärkynä, niskan alueen kivuna, neuropaattisena kivuna tai laajana kivuna, joka liittyy keskeiseen sensitisoitumiseen. Neuronivaurion, psykologisen stressin (mukaan lukien PTSD), unihäiriön ja siihen liittyvän perifeerisen trauman välinen vuorovaikutus luo korkean riskin ympäristön kivun kroonistumiselle.

Tämä prospektiivinen havainnoiva kohorttitutkimus rekrytoi aikuisia, joilla on lievä tai kohtalainen taistelusta johtuva traumaperäinen aivovamma vamman saamisesta 14 päivän kuluessa. Osallistujat suorittavat standardoidut kliiniset, psykometriset ja fysiologiset arvioinnit akuutin vaiheen aikana ja heitä seurataan pitkittäisesti 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.

Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja lyhyttä kipuinventaariota (BPI). Neuropaattisia kipupiirteitä arvioidaan käyttäen DN4:ää ja keskeisen sensitisoitumisen oireita käyttäen Central Sensitization Inventory (CSI) -kyselyä. Psykologisia tekijöitä, mukaan lukien PTSD (PCL-5), masennus (PHQ-9), ahdistus (GAD-7) ja kivun katastrofointi (PCS), arvioidaan. Unihäiriötä arvioidaan käyttäen Insomnia Severity Index (ISI) -kyselyä. Toiminnallisia lopputuloksia mitataan käyttäen WHODAS 2.0 ja PROMIS Physical Function -kyselyitä. Osallistujien alaryhmä suorittaa fysiologisia testejä, mukaan lukien syketaajuuden vaihtelu (HRV) ja kvantitatiiviset sensoriset testit (QST).

Ensisijainen päätepiste on kliinisesti merkittävä krooninen kipu 3 kuukauden kohdalla, määriteltynä NRS ≥4 ja/tai BPI häiriöskoori ≥4. Toissijaisia lopputuloksia ovat neuropaattinen kipufenotyyppi, toiminnallinen vammautuneisuus, psykologiset lopputulokset ja jatkuva kipulääkkeiden käyttö 6 kuukauden kohdalla.

Monimuuttujaregressiomallinnusta, mukaan lukien logistinen regressio ja rankaistut menetelmät (LASSO), käytetään tunnistamaan kroonisen kivun itsenäisiä ennustetekijöitä. Sisäinen validointi suoritetaan käyttäen bootstrapping-tekniikoita. Mallin suorituskykyä arvioidaan käyttäen ROC-AUC- ja kalibrointimittareita.

Tutkimuksen tavoitteena on kehittää kliinisesti sovellettava riskiennakkomalli tunnistaakseen henkilöt, joilla on suuri riski kehittää krooninen kipu taistelusta johtuvan TBI:n jälkeen, ja tarjota tietoa varhaisista ehkäisevistä ja kuntouttavista toimenpiteistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • Superhumans War Trauma Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–60-vuotiaat aikuiset, joilla on lievästä kohtalaiseen taisteluun liittyvä kallon- ja aivotrauma (räjähdys-, isku- tai yhdistetty mekanismi), jotka hakeutuvat osallistuviin Ukrainan traumakeskuksiin ja kuntoutuskeskuksiin. Osallistujat rekisteröidään 14 päivän kuluessa vammasta ja seurataan prospektiivisesti 6 kuukauden ajan arvioimaan kroonisen kivun kehittymistä sekä siihen liittyviä psykologisia ja toiminnallisia lopputuloksia.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Ikä 18–60 vuotta Taisteluun liittyvä aivotrauma (räjähdys, isku tai yhdistetty mekanismi) Lievä tai kohtalainen aivotrauma Rekrytointi 14 vuorokauden kuluessa vammasta Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Vakava aivotrauma pitkittyneellä tajunnan menetyksellä Ennalta oleva vakava psyykkinen häiriö, joka ei liity traumaan Krooninen kiputila, joka on aiempi kuin aivotrauma Kyvyttömyys suorittaa seuranta-arviointeja Vakava sairaus, joka rajoittaa osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Taisteluun Liittyvä TBI-kohortti
Aikuiset 18–60-vuotiaat lievästä kohtalaiseen taisteluun liittyvään aivovammaan, jotka on rekrytoitu 14 vuorokauden kuluva vamman saamisesta. Osallistujat suorittavat standardoidut kliiniset, psykologiset ja kipuarvioinnit, ja heitä seurataan prospektiivisesti 6 kuukauden ajan kroonisen kivun kehittymisen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä krooninen kipu 3 kuukautta vamman jälkeen.
Aikaikkuna: Vammasta 3 kuukauteen (±2 viikkoa) vamman saamisesta.
Kliinisesti merkittävä krooninen kipu määritellään kipuintensiteetiksi ≥4 0–10 numeerisella asteikolla (NRS) ja/tai kivun häiriöasteeksi ≥4 lyhyen kivun arvioinnin (BPI) avulla 3 kuukauden kuluttua vammasta. Osallistujien osuus, jotka täyttävät tämän määritelmän, lasketaan, ja kroonisen kivun ennustetekijät arvioidaan monimuuttujamallinnuksen avulla.
Vammasta 3 kuukauteen (±2 viikkoa) vamman saamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä krooninen kipu 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta (±3 viikkoa) vamman jälkeen
Kroonisen kivun esiintyminen määriteltynä NRS ≥4 ja/tai BPI-häiriöarvosana ≥4 6 kuukautta vamman jälkeen.
6 kuukautta (±3 viikkoa) vamman jälkeen
Neuropaattisen kivun fenotyyppi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
Neuropaattisen kivun oireiden läsnäolo, joka määritellään DN4-pistemääräksi ≥4.
3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 14. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 14. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09v313022026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei julkaista julkisesti sotilastraumatietojen yksityisyyden suojelemiseksi. Anonymisoituja tietoja voidaan mahdollisesti antaa käyttöön perustellun pyynnön perusteella, mikäli tutkimuksen ohjauskomitea hyväksyy sen ja tietojen käyttösopimus allekirjoitetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia