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Dolor Crónico Después de una Lesión Cerebral Traumática Relacionada con el Combate (Estudio cTBI-Dolor) Un Estudio de Cohorte Prospectivo de la Cronicidad del Dolor Después de una Lesión Cerebral Traumática Relacionada con el Combate. (TBI-Pain)

Dolor Crónico Después de una Lesión Cerebral Traumática Relacionada con el Combate (Estudio cTBI-Dolor) Un Estudio de Cohorte Prospectivo sobre la Cronicación del Dolor Después de una Lesión Cerebral Traumática Relacionada con el Combate.

La lesión cerebral traumática relacionada con el combate (LCTc), especialmente la lesión relacionada con explosiones, se asocia frecuentemente con el desarrollo de dolor crónico persistente e incapacitante. Este estudio prospectivo de cohortes observacional tiene como objetivo determinar la incidencia, los fenotipos y los predictores tempranos del dolor crónico tras una LCTc leve a moderada. Se inscribirá a adultos dentro de los 14 días posteriores a la lesión y se les hará un seguimiento durante 6 meses. El criterio de valoración principal es el dolor crónico clínicamente significativo a los 3 meses, definido por la intensidad del dolor y la interferencia funcional. El estudio evaluará factores clínicos, psicológicos y fisiológicos para desarrollar y validar internamente un modelo pronóstico del riesgo de dolor crónico tras una LCTc.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática relacionada con el combate (cTBI), especialmente la asociada a explosiones, es un factor importante en el desarrollo de síndromes de dolor crónico en poblaciones militares. El dolor tras cTBI puede presentarse como cefalea postraumática crónica, dolor cervicogénico, dolor neuropático o dolor generalizado asociado con sensibilización central. La interacción entre la lesión neuronal, el estrés psicológico (incluyendo TEPT), las alteraciones del sueño y el trauma periférico asociado crea un entorno de alto riesgo para la cronificación del dolor.

Este estudio prospectivo de cohorte observacional incluirá adultos con lesión cerebral traumática relacionada con el combate de leve a moderada dentro de los 14 días posteriores a la lesión. Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas, psicométricas y fisiológicas estandarizadas durante la fase aguda y serán seguidos longitudinalmente a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.

La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS) y el Inventario Breve del Dolor (BPI). Las características del dolor neuropático se evaluarán mediante DN4, y los síntomas de sensibilización central mediante el Inventario de Sensibilización Central (CSI). Se evaluarán factores psicológicos que incluyen TEPT (PCL-5), depresión (PHQ-9), ansiedad (GAD-7) y catastrofismo del dolor (PCS). Las alteraciones del sueño se evaluarán mediante el Índice de Severidad del Insomnio (ISI). Los resultados funcionales se medirán utilizando WHODAS 2.0 y PROMIS Función Física. Un subgrupo de participantes se someterá a pruebas fisiológicas, incluyendo variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y pruebas sensoriales cuantitativas (QST).

El criterio de valoración principal es el dolor crónico clínicamente significativo a los 3 meses, definido como NRS ≥4 y/o puntuación de interferencia BPI ≥4. Los resultados secundarios incluyen fenotipo de dolor neuropático, deterioro funcional, resultados psicológicos y uso persistente de analgésicos a los 6 meses.

Se utilizarán modelos de regresión multivariable, incluyendo regresión logística y métodos penalizados (LASSO), para identificar predictores independientes de dolor crónico. La validación interna se realizará utilizando técnicas de bootstrapping. El rendimiento del modelo se evaluará utilizando métricas ROC-AUC y de calibración.

El estudio tiene como objetivo desarrollar un modelo de predicción de riesgo clínicamente aplicable para identificar individuos con alto riesgo de dolor crónico tras una lesión cerebral traumática relacionada con el combate, e informar intervenciones preventivas y de rehabilitación tempranas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Lviv, Ucrania
        • Superhumans War Trauma Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 18 a 60 años con lesión cerebral traumática de leve a moderada relacionada con combate (mecanismo de explosión, impacto o combinado) que acuden a los centros de traumatología y rehabilitación participantes en Ucrania. Los participantes serán inscritos en un plazo de 14 días tras la lesión y seguidos prospectivamente durante 6 meses para evaluar el desarrollo de dolor crónico y los resultados psicológicos y funcionales relacionados.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad de 18 a 60 años Lesión cerebral traumática relacionada con el combate (explosión, impacto o mecanismo combinado) Lesión cerebral traumática leve a moderada Inscripción dentro de los 14 días posteriores a la lesión Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

Lesión cerebral traumática grave con alteración prolongada de la conciencia Trastorno psiquiátrico grave preexistente no relacionado con el trauma Afección de dolor crónico anterior a la lesión cerebral traumática Incapacidad para completar las evaluaciones de seguimiento Afección médica grave que limite la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de TBI Relacionado con Combate
Adultos de 18 a 60 años con lesión cerebral traumática relacionada con combate de leve a moderada, inscritos dentro de los 14 días posteriores a la lesión. Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas, psicológicas y de dolor estandarizadas y serán seguidos prospectivamente durante 6 meses para evaluar el desarrollo de dolor crónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor crónico clínicamente significativo a los 3 meses después de la lesión.
Periodo de tiempo: Desde la lesión hasta 3 meses (±2 semanas) después de la lesión.
El dolor crónico clínicamente significativo se define como una intensidad del dolor ≥4 en la Escala de Valoración Numérica (NRS) de 0 a 10 y/o una puntuación de interferencia del dolor ≥4 en el Inventario Breve de Dolor (BPI) a los 3 meses posteriores a la lesión. Se calculará la proporción de participantes que cumplen con esta definición y se evaluarán los predictores del dolor crónico mediante modelos multivariables.
Desde la lesión hasta 3 meses (±2 semanas) después de la lesión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor crónico clínicamente significativo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (±3 semanas) después de la lesión
Presencia de dolor crónico definido como NRS ≥4 y/o puntuación de interferencia del BPI ≥4 a los 6 meses después de la lesión.
6 meses (±3 semanas) después de la lesión
Fenotipo del dolor neuropático
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la lesión
Presencia de características de dolor neuropático definidas como puntuación DN4 ≥4.
3 y 6 meses después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09v313022026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se publicarán públicamente debido a consideraciones de privacidad relacionadas con datos de trauma militar. Los datos anonimizados pueden ponerse a disposición previa solicitud razonable, sujetos a la aprobación del comité directivo del estudio y a la firma de un acuerdo de uso de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .