Dolor Crónico Después de una Lesión Cerebral Traumática Relacionada con el Combate (Estudio cTBI-Dolor) Un Estudio de Cohorte Prospectivo de la Cronicidad del Dolor Después de una Lesión Cerebral Traumática Relacionada con el Combate. (TBI-Pain)
Dolor Crónico Después de una Lesión Cerebral Traumática Relacionada con el Combate (Estudio cTBI-Dolor) Un Estudio de Cohorte Prospectivo sobre la Cronicación del Dolor Después de una Lesión Cerebral Traumática Relacionada con el Combate.
Descripción general del estudio
Estado
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Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática relacionada con el combate (cTBI), especialmente la asociada a explosiones, es un factor importante en el desarrollo de síndromes de dolor crónico en poblaciones militares. El dolor tras cTBI puede presentarse como cefalea postraumática crónica, dolor cervicogénico, dolor neuropático o dolor generalizado asociado con sensibilización central. La interacción entre la lesión neuronal, el estrés psicológico (incluyendo TEPT), las alteraciones del sueño y el trauma periférico asociado crea un entorno de alto riesgo para la cronificación del dolor.
Este estudio prospectivo de cohorte observacional incluirá adultos con lesión cerebral traumática relacionada con el combate de leve a moderada dentro de los 14 días posteriores a la lesión. Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas, psicométricas y fisiológicas estandarizadas durante la fase aguda y serán seguidos longitudinalmente a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS) y el Inventario Breve del Dolor (BPI). Las características del dolor neuropático se evaluarán mediante DN4, y los síntomas de sensibilización central mediante el Inventario de Sensibilización Central (CSI). Se evaluarán factores psicológicos que incluyen TEPT (PCL-5), depresión (PHQ-9), ansiedad (GAD-7) y catastrofismo del dolor (PCS). Las alteraciones del sueño se evaluarán mediante el Índice de Severidad del Insomnio (ISI). Los resultados funcionales se medirán utilizando WHODAS 2.0 y PROMIS Función Física. Un subgrupo de participantes se someterá a pruebas fisiológicas, incluyendo variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y pruebas sensoriales cuantitativas (QST).
El criterio de valoración principal es el dolor crónico clínicamente significativo a los 3 meses, definido como NRS ≥4 y/o puntuación de interferencia BPI ≥4. Los resultados secundarios incluyen fenotipo de dolor neuropático, deterioro funcional, resultados psicológicos y uso persistente de analgésicos a los 6 meses.
Se utilizarán modelos de regresión multivariable, incluyendo regresión logística y métodos penalizados (LASSO), para identificar predictores independientes de dolor crónico. La validación interna se realizará utilizando técnicas de bootstrapping. El rendimiento del modelo se evaluará utilizando métricas ROC-AUC y de calibración.
El estudio tiene como objetivo desarrollar un modelo de predicción de riesgo clínicamente aplicable para identificar individuos con alto riesgo de dolor crónico tras una lesión cerebral traumática relacionada con el combate, e informar intervenciones preventivas y de rehabilitación tempranas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Número de teléfono: +380674309449
- Correo electrónico: d.dmytriiev@superhumans.com
Ubicaciones de estudio
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Lviv, Ucrania
- Superhumans War Trauma Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 18 a 60 años Lesión cerebral traumática relacionada con el combate (explosión, impacto o mecanismo combinado) Lesión cerebral traumática leve a moderada Inscripción dentro de los 14 días posteriores a la lesión Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Lesión cerebral traumática grave con alteración prolongada de la conciencia Trastorno psiquiátrico grave preexistente no relacionado con el trauma Afección de dolor crónico anterior a la lesión cerebral traumática Incapacidad para completar las evaluaciones de seguimiento Afección médica grave que limite la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Cohorte de TBI Relacionado con Combate
Adultos de 18 a 60 años con lesión cerebral traumática relacionada con combate de leve a moderada, inscritos dentro de los 14 días posteriores a la lesión.
Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas, psicológicas y de dolor estandarizadas y serán seguidos prospectivamente durante 6 meses para evaluar el desarrollo de dolor crónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor crónico clínicamente significativo a los 3 meses después de la lesión.
Periodo de tiempo: Desde la lesión hasta 3 meses (±2 semanas) después de la lesión.
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El dolor crónico clínicamente significativo se define como una intensidad del dolor ≥4 en la Escala de Valoración Numérica (NRS) de 0 a 10 y/o una puntuación de interferencia del dolor ≥4 en el Inventario Breve de Dolor (BPI) a los 3 meses posteriores a la lesión. Se calculará la proporción de participantes que cumplen con esta definición y se evaluarán los predictores del dolor crónico mediante modelos multivariables.
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Desde la lesión hasta 3 meses (±2 semanas) después de la lesión.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor crónico clínicamente significativo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (±3 semanas) después de la lesión
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Presencia de dolor crónico definido como NRS ≥4 y/o puntuación de interferencia del BPI ≥4 a los 6 meses después de la lesión.
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6 meses (±3 semanas) después de la lesión
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Fenotipo del dolor neuropático
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la lesión
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Presencia de características de dolor neuropático definidas como puntuación DN4 ≥4.
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3 y 6 meses después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Barotrauma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Parasomnias
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Lesiones por explosión
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09v313022026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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