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チューブ状切開板尿道形成術を用いた再手術による尿道下裂修復

2026年2月14日 更新者：Rami Mohamed Salama、Tanta University

尿管切開板尿道形成術を用いた再手術性尿道下裂修復術

本研究の目的は、単一施設の経験において、管状化切開板尿道形成術を用いた再手術性尿道下裂修復術を単一ステージ手技として行った場合の治療成績、実行可能性、合併症プロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

尿道下裂修復術は、小児泌尿器科における最も一般的な再建手術の一つであるが、再手術となる尿道下裂は、解剖学的構造の歪み、尿道板の瘢痕化、局所組織の不足、および初回修復に比べて高い合併症発生率により、困難な症例群を形成している。

Snodgrassによって最初に報告された管状化切開板（TIP）尿道形成術は、初回尿道下裂修復に革命をもたらし、その後、選択された再手術症例にも適応されるようになった。現代のエビデンスによれば、過去の手術歴や瘢痕組織が存在する場合でも、適切な幅を有する十分な血流を保った尿道板は、正中線緩和切開後に管状化することが可能であり、許容可能な機能的・審美的結果をもたらすことが示唆されている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次尿道下裂修復術後の合併症（尿道皮膚瘻、外尿道口狭窄、尿流不良を含む）を有し、再手術を必要とした小児症例15例について、遡及的な検討を行います。 本研究は、2021年1月から2025年12月までタンタ大学病院で実施されます。 データ収集は2026年1月1日から2026年2月1日まで行われます。

説明

適格基準：

  • 両性。
  • 尿道板の再利用が適切と判断される再発性または残存性尿道下裂の小児。適切とは、許容可能な血管分布を有し、重度の線維化がなく、板幅が少なくとも8-9mm以上であることを指す。

除外基準：

  • 重度の瘢痕化または線維化した尿道板を有する患者は、管状化に適さない。
  • 過去の尿道下裂修復失敗により尿道板が欠如または破壊されている患者。
  • 単段階手術ではなく、多段階尿道再建を必要とする患者。
  • 尿道板の血管分布不良または虚血組織の存在。
  • 複数の過去の外科的試みによる広範な陰茎瘢痕または線維化。
  • 尿道板の切除を必要とする重度の陰茎弯曲。
  • 新生尿道上に適切で血管分布の良好な組織被覆を達成できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究グループ
尿道板の再利用が適切と判断される再発性または残留性尿道下裂の小児。
手順：管状化切開プレート尿道形成術
すべての処置は、管状化切開板法を用いて全身麻酔下で行われました。 ペニスの剥皮と尿道板の露出を完了した後、緊張のない管状化を可能にするために、板の全長に沿って正中縦切開が行われました。 尿道板は、適切なサイズの尿道カテーテル上で、細かい吸収性縫合糸を用いて管状化されました。 十分に血管化されたダートス皮弁が採取され、新生尿道の保護層として介在させた後、慎重な皮膚縫合が行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠：手順後6ヶ月
治療後の管状化切開プレート尿道形成術の再手術の成功率が記録されました。
手順後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠：手順の6か月後
瘻孔、外尿道口狭窄、亀頭離開、尿道狭窄などの術後合併症の発生率が記録された。
手順の6か月後
術後尿道皮膚瘻の発生率
時間枠：手技後6か月
術後尿道皮膚瘻の発生率が記録された。
手技後6か月
尿道口狭窄の発生率
時間枠：処置後6か月
尿道口狭窄の発生率が記録されました。
処置後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 36264PR1310136/1/26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究終了後1年間、対応著者からの合理的な要請によりデータが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究終了後1年間。

IPD 共有アクセス基準

該当著者からの合理的な要請に応じてデータを提供いたします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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