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Reparação Reoperatória da Hipospadia Utilizando Uretroplastia com Placa Incisada Tubularizada

14 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rami Mohamed Salama, Tanta University

Reparação Reoperatória de Hipospádia Utilizando Uretroplastia de Placa Incisada Tubularizada

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados, a viabilidade e o perfil de complicações da reparação reoperatória da hipospádia utilizando a uretroplastia tubularizada com incisão da placa como procedimento de estágio único numa experiência de centro único.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A reparação da hipospádia continua a ser um dos procedimentos reconstrutivos mais comuns em urologia pediátrica; no entanto, a reintervenção em casos de hipospádia representa um subconjunto desafiante devido à anatomia distorcida, cicatrizes na placa uretral, tecidos locais deficientes e taxas de complicações mais elevadas em comparação com as reparações primárias.

A uretroplastia com placa incisada tubularizada (TIP), originalmente descrita por Snodgrass, revolucionou a reparação primária da hipospádia e desde então foi adaptada para casos selecionados de reintervenção. Evidências contemporâneas sugerem que, apesar de cirurgias prévias e cicatrizes, uma placa uretral bem vascularizada e de largura adequada ainda pode ser tubularizada com sucesso após uma incisão de relaxamento na linha média, oferecendo resultados funcionais e cosméticos aceitáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Iremos realizar uma revisão retrospetiva de 15 casos pediátricos que apresentaram ou foram referenciados com complicações que requerem reintervenção após reparação primária de hipospádia, incluindo fístula uretocutânea, estenose meatal ou fluxo urinário deficiente. Este estudo será realizado nos hospitais universitários de Tanta de janeiro de 2021 a dezembro de 2025. Os dados serão recolhidos de 1 de janeiro de 2026 a 1 de fevereiro de 2026.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ambos os sexos.
  • Crianças com hipospádias recorrentes ou residuais em que a placa uretral é considerada adequada para reutilização, definida como uma largura de placa de pelo menos 8-9 mm com vascularidade aceitável e sem fibrose grave.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com placas uretrais gravemente cicatrizadas ou fibróticas não são adequados para tubularização.
  • Placas uretrais ausentes ou destruídas após reparações anteriores de hipospádias falhadas.
  • Pacientes que necessitam de reconstrução uretral em fases em vez de um procedimento em fase única.
  • Presença de má vascularidade da placa uretral ou tecido isquémico.
  • Cicatrização peniana extensa ou fibrose resultante de múltiplas tentativas cirúrgicas anteriores.
  • Curvatura peniana grave que exige excisão da placa uretral.
  • Incapacidade de obter cobertura tecidual adequada e bem vascularizada sobre a neourethra.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de estudo
Crianças com hipospádia recorrente ou residual em que a placa uretral é considerada adequada para reutilização.
Procedimento: Uretroplastia com Incisão Placa Tubularizada
Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia geral utilizando a técnica da placa tubularizada incisada. Após completar a degloving peniana e exposição da placa uretral, foi feita uma incisão longitudinal na linha média ao longo de todo o comprimento da placa para permitir a tubularização sem tensão. A placa uretral foi então tubularizada sobre um cateter uretral de tamanho adequado utilizando suturas absorvíveis finas. Um retalho dartos bem vascularizado foi colhido e interposto como uma camada protetora sobre a neouretra, seguido de um encerramento meticuloso da pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: 6 meses após o procedimento
A taxa de sucesso da reoperação de uretroplastia tubularizada com incisão da placa após tratamento foi registada.
6 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações
Prazo: 6 meses após o procedimento
A incidência de complicações pós-operatórias, tais como fístula, estenose meatal, deiscência da glande e estenose uretral, foi registada.
6 meses após o procedimento
Incidência de fístula uretrocutânea pós-operatória
Prazo: 6 meses após o procedimento
A incidência de fístula uretrocutânea pós-operatória foi registada.
6 meses após o procedimento
Incidência de estenose meatal
Prazo: 6 meses após o procedimento
A incidência de estenose meatal foi registada.
6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 36264PR1310136/1/26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado ao autor correspondente após o término do estudo, durante um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante um pedido razoável ao autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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