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Reparación Reoperatoria de Hipospadias Utilizando Uretroplastia con Placa Incisa Tubularizada

14 de febrero de 2026 actualizado por: Rami Mohamed Salama, Tanta University
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados, la viabilidad y el perfil de complicaciones de la reparación reoperatoria de hipospadias mediante uretroplastia tubularizada con placa incisa como procedimiento en una sola etapa en una experiencia de un solo centro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La reparación de la hipospadias sigue siendo uno de los procedimientos reconstructivos más comunes en urología pediátrica; sin embargo, la hipospadias reoperada representa un subconjunto desafiante debido a la anatomía distorsionada, la cicatrización de la placa uretral, los tejidos locales deficientes y las tasas de complicaciones más altas en comparación con las reparaciones primarias.

La uretroplastia con placa incisa tubularizada (TIP), descrita originalmente por Snodgrass, revolucionó la reparación primaria de la hipospadias y desde entonces se ha adaptado para casos reoperados seleccionados. La evidencia contemporánea sugiere que, a pesar de la cirugía previa y las cicatrices, una placa uretral bien vascularizada de ancho adecuado aún puede tubularizarse con éxito después de una incisión de relajación en la línea media, ofreciendo resultados funcionales y cosméticos aceptables.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Realizaremos una revisión retrospectiva de 15 casos pediátricos que se presentaron o fueron derivados con complicaciones que requirieron reoperación tras una reparación primaria de hipospadias, incluyendo fístula uretrocutánea, estenosis meatal o flujo urinario deficiente. Este estudio se llevará a cabo en los hospitales universitarios de Tanta desde enero de 2021 hasta diciembre de 2025. Los datos se recopilarán del 1 de enero de 2026 al 1 de febrero de 2026.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos.
  • Niños con hipospadias recurrente o residual en los que se considera que la placa uretral es adecuada para reutilización, definida como una anchura de placa de al menos 8-9 mm con vascularidad aceptable y sin fibrosis grave.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes con placas uretales gravemente cicatrizadas o fibrosadas no son aptos para la tubularización.
  • Placas uretales ausentes o destruidas tras reparaciones de hipospadias fallidas previas.
  • Los pacientes requieren una reconstrucción uretral escalonada en lugar de un procedimiento en una sola etapa.
  • Presencia de mala vascularidad de la placa uretral o tejido isquémico.
  • Cicatrización o fibrosis extensa del pene resultante de múltiples intentos quirúrgicos previos.
  • Curvatura grave del pene que requiera la extirpación de la placa uretral.
  • Incapacidad para lograr una cobertura tisular adecuada y bien vascularizada sobre la neouretra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de estudio
Niños con hipospadias recurrente o residual en los que la placa uretral se considera adecuada para reutilización.
Procedimiento: Uretroplastia con Placa Incisa Tubularizada
Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia general utilizando la técnica de placa incisa tubularizada. Tras completar el despegamiento del pene y la exposición de la placa uretral, se realizó una incisión longitudinal en la línea media a lo largo de toda la longitud de la placa para permitir una tubularización sin tensión. La placa uretral se tubularizó luego sobre un catéter uretral de tamaño apropiado utilizando suturas absorbibles finas. Se extrajo un colgajo dartos bien vascularizado y se interpuso como capa protectora sobre la neouretra, seguido de un cierre meticuloso de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Se registró la tasa de éxito de la reoperación de uretroplastia con placa incisa tubularizada después del tratamiento.
6 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Se registró la incidencia de complicaciones postoperatorias como fístula, estenosis meatal, dehiscencia del glande y estenosis uretral.
6 meses después del procedimiento
Incidencia de fístula uretrocutánea posoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Se registró la incidencia de fístula uretrocutánea postoperatoria.
6 meses después del procedimiento
Incidencia de estenosis meatal
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Se registró la incidencia de estenosis meatal.
6 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 36264PR1310136/1/26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente durante un año después de la finalización del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio durante un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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