このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インターネット提供のACTによる感情的苦痛と慢性疼痛へのアプローチ

2026年9月4日 更新者：Sophia Åkerblom、Skane University Hospital

インターネット配信型ACT（アクセプタンス＆コミットメント・セラピー）による情緒的苦痛と慢性疼痛へのアプローチ

本研究の主な目的は、インターネットを介したアクセプタンス＆コミットメント・セラピーが、感情的苦痛と併存する慢性疼痛に及ぼす効果を調査することです。 介入および評価手順をテストするために、パイロット研究（N=5-10）が実施されます。 参加者は、感情的苦痛と疼痛に関する教育、ならびにマインドフルネス、認知脱フュージョン、アクセプタンスのプロセスを対象としたエクササイズを通じた行動変容に焦点を当てた、アクティブなインターネットベースのACT治療を受けます。 治療は安全なインターネットプラットフォーム上で提供されます。 参加者はプログラム中に割り当てられた心理学者との電話連絡を2回予定しており、またプラットフォーム内のメッセージシステムを通じて心理学者に連絡し、48時間以内の返信を期待できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 本研究の主な目的は、インターネット配信によるアクセプタンス＆コミットメントセラピー（iACT）が、情緒的苦痛と慢性疼痛に及ぼす効果を調査することです。

サンプルサイズ 5～10名の参加者。

試験デザイン すべての参加者に治療が提供されます。参加者はスコーネ大学病院の疼痛リハビリテーション部門から募集されます。この部門は、慢性疼痛および関連する障害の評価と治療に焦点を当てた、政府が支援する地域の専門センターです。

評価 ベースライン時および治療後（治療終了2週間後）の評価が実施されます。また、ベースライン時、治療後、および3か月後のフォローアップ時に、自己報告式尺度が収集されます。

評価には以下が含まれます：事前および事後評価 評価担当者は、人口統計学的情報と自己報告式尺度を収集します。事前評価では、併存する他の障害の有無を検出し、参加基準を評価し、除外基準を除外するために、Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0（MINI）が実施されました。

治療中 治療中は、治療の根拠と主要な治療要素（インターネットプログラムに含まれる）の紹介後に、患者が治療をどれほど信頼できると認識しているかを評価するために、治療信頼性尺度が実施されます。

安全性パラメーター： 参加者は、治療中、治療後、およびフォローアップ評価時に、あらゆる有害事象を報告することができます。参加者は毎日モニタリングされます（下記参照）。

治療後終了面接 事後評価では、担当評価者が、参加者に対してプログラムへの満足度や経験、役に立った点や役に立たなかった点、今後の改善点について質問しました。

測定は、ベースライン時、2週間後、3か月後のフォローアップ時に実施されます。自己報告式尺度は参加者に郵送されます。

また、ベースライン期間（A）と介入期間（B）において、日次データ収集による単一事例デザインを実施する予定です。治療介入は8週間にわたります。

日次データ収集では、心理的柔軟性、疼痛強度、および疼痛による妨害に焦点を当てた約10項目からなる短縮版尺度を再度使用します。データはデジタルプラットフォームを介して収集され、個人データは安全に取り扱われます。

主要統計分析 結果に対する群間推定は、反復測定を用いて実施されます。分析は、intention to treat原則と事後比較を用いて実施されます。また、A/B単一事例データ収集に対して無作為化検定を実施します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

臨床的に有意な不安または抑うつの症状によって特徴づけられる情緒的苦痛 年齢18歳から65歳 医学的に完全に検査され、必要に応じて医療処置を受けていた リハビリテーションプロセスの積極的な一員となり、さまざまな生活領域で機能を回復し、毎週約5時間の治療介入に参加できる 安定した薬剤投与量 スウェーデン語の読み書きができる インターネット接続可能なスマートフォンまたはコンピューターへのアクセスがある

除外基準：

主要障害として指定されるべき急性または重度の精神疾患または症状を有する（進行中の物質依存、未治療の双極性障害、強迫性障害、精神病症状、重度の抑うつ、PTSD） 鎮痛薬（麻薬を含む）、アルコール、または他の薬物を積極的に乱用している 強い感情を抱えたり扱ったりすることが非常に困難で、感情的な爆発や自傷行為につながる可能性がある 医学的理由による健康リスクがある 行動変容を妨げる社会的または経済的困難、または社会的支援の欠如がある 直ちに介入を必要とする現在の重度の自殺念慮（MINIによって示される）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群
インターネットベースのACT
行動：ACT
行動的：アクセプタンス＆コミットメント・セラピー 参加者は、感情的な苦痛と慢性疼痛についての教育、回避状況に対する価値観に基づく曝露、マインドフルネス、認知的脱フュージョン、アクセプタンスのプロセスを対象としたエクササイズによる行動変容に焦点を当てた、アクティブなインターネットベースのACT治療を受けます。 治療は安全なインターネットプラットフォームで提供されます。 参加者はプログラム中に割り当てられた心理学者と2回の電話連絡を計画しており、プラットフォーム内のメッセージシステムを通じて心理学者に連絡することもでき、48時間以内に返信が期待されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛干渉
時間枠：ベースライン、治療後2週間、3ヶ月フォローアップ
マルチディメンショナル・ペイン・インベントリー（MPI）によって測定されたもの。 評価間の変化）最小＝0；最大＝6。 スコアが高いほど、より悪い干渉を示す。
ベースライン、治療後2週間、3ヶ月フォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的硬直性
時間枠：[期間：ベースライン、治療後2週間、3か月後のフォローアップ]
心理的柔軟性の痛み尺度（PIPS）によって測定（評価間の変化）最小値=0；最大値=52。
スコアが高いほど柔軟性が低いことを示します
[期間：ベースライン、治療後2週間、3か月後のフォローアップ]
不安とうつ
時間枠：ベースライン、治療後2週間、3ヶ月後のフォローアップ
病院不安抑うつ尺度（HADS）による測定（評価間の変化）最小値＝0；最大値＝21。
スコアが高いほど抑うつ／不安が悪化していることを示します。
ベースライン、治療後2週間、3ヶ月後のフォローアップ
疼痛の強度
時間枠：ベースライン、治療後2週間、3か月後のフォローアップ
数値評価尺度（NRPS）により測定（評価間の変化）最小=0；最大=10。 スコアが高いほど疼痛強度が悪化していることを示します。
ベースライン、治療後2週間、3か月後のフォローアップ
痛みの破局的思考
時間枠：ベースライン、治療後2週間、3ヵ月後のフォローアップ
Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS) により測定された（評価間の変化）最小値= 0; 最大値= 52。
スコアが高いほど、痛みの破局的思考が悪化していることを示します
ベースライン、治療後2週間、3ヵ月後のフォローアップ
知覚された健康状態
時間枠：ベースライン、治療後2週間、3か月後のフォローアップ
RAND-36健康関連QOL尺度（RAND-36）により測定（評価間の変化）最小値=0；最大値=100。
低いスコアは健康状態の認識が悪いことを示す
ベースライン、治療後2週間、3か月後のフォローアップ
キネシオフォビア
時間枠：ベースライン、治療後2週間、3か月後のフォローアップ
タンパ運動恐怖症尺度（Tampa）によって測定された場合（評価間の変化）最小値= 17; 最大値= 68。 スコアが高いほど運動恐怖症が悪化していることを示します
ベースライン、治療後2週間、3か月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Skane University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-00023
  • 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理