Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret ACT rettet mod følelsesmæssig nød og kroniske smerter

4. september 2026 opdateret af: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital
Denne studies primære formål er at undersøge effekten af internetleveret Acceptance and commitment therapy for følelsesmæssig belastning og samtidig kronisk smerte. Et pilotstudie (N=5-10) vil blive gennemført for at teste interventionen og vurderingsprocedurerne. Deltagerne vil gennemgå en aktiv internetbaseret ACT-behandling fokuseret på uddannelse om følelsesmæssig belastning og smerte samt adfærdsændring gennem øvelser, der retter sig mod processerne mindfulness, kognitiv defusion og accept. Behandlingen leveres på en sikker internetplatform. Deltagerne har planlagt telefonkontakt med deres tildelte psykolog 2 gange under programmet og kan også kontakte deres psykolog via et beskedssystem på platformen og forvente svar inden for 48 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af internetleveret Acceptance and commitment therapy (iACT) for følelsesmæssig nød og kroniske smerter.

Stikprøvestørrelse 5-10 deltagere.

Forsøgsdesign Alle deltagere tilbydes behandling. Deltagerne rekrutteres fra Smerterehabiliteringsenheden på Skånes Universitetssjukhus. Enheden er et statsstøttet, regionalt specialcenter fokuseret på vurdering og behandling af kroniske smerter og relateret funktionsnedsættelse.

Vurderinger Baseline- og efterbehandlingsvurderinger (2 uger efter behandling) vil blive udført. Selvrapporteringsmål vil også blive indsamlet ved baseline, efter behandling samt under en 3-måneders opfølgning.

Vurderingen inkluderer: Pre- og postvurdering Vurderingspersonale indsamlede demografiske oplysninger og selvrapporteringsmål. Under pre-vurderingen blev Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) administreret for at påvise tilstedeværelsen af andre komorbide lidelser og vurdere inklusionskriterier samt udelukke eksklusionskriterier.

Under behandling Under behandlingen vil behandlingens troværdighedsskala blive administreret for at vurdere patienternes opfattelse af, hvor troværdig behandlingen var efter introduktionen af behandlingsrationalet og de vigtigste behandlingskomponenter (inkluderet i internetprogrammet).

Sikkerhedsparametre: Deltagere kan rapportere eventuelle bivirkninger under behandling, ved efterbehandlings- og opfølgningsvurdering. Deltagerne vil blive overvåget dagligt (se nedenfor).

Efterbehandlings afslutningsinterview Ved eftervurderingen spurgte den tildelte vurderingsperson deltagerne om deres tilfredshed med og oplevelse af programmet, hvad de fandt hjælpsomt eller uhjælpsomt og forslag til fremtidige forbedringer.

Mål vil blive taget ved baseline, 2 uger, 3 måneders opfølgning. Selvrapporteringsmål vil blive sendt til deltagerne med posten

Vi har også til hensigt at gennemføre et single-case design med daglig dataindsamling under en baselinefase (A) og en interventionsfase (B). Behandlingsinterventionen varer 8 uger.

Til den daglige dataindsamling vil vi igen bruge et forkortet sæt af mål, der omfatter cirka 10 emner med fokus på psykologisk fleksibilitet, smerteintensitet og smerteindgriben. Data vil blive indsamlet via en digital platform med sikker håndtering af eventuelle personlige data.

Hovedstatistisk analyse Mellemgruppeestimater af resultatet vil blive udført ved hjælp af gentagne målinger. Analyserne vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat-principper og post hoc-sammenligninger. Vi vil også udføre randomiseringstest for A/B single case dataindsamlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of pain rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

emotionel nød kendetegnet ved klinisk signifikante symptomer på angst eller depression alder mellem 18-65 år blev fuldt undersøgt medicinsk og havde modtaget medicinsk behandling hvis indikeret var i stand til at være en aktiv del af rehabiliteringsprocessen, genvinde funktionsevne i forskellige livsområder og deltage i behandlingsinterventioner i cirka 5 timer hver uge stabil dosis medicin kunne læse og skrive på svensk havde adgang til en smartphone eller computer med internetadgang

Eksklusionskriterier:

havde akutte eller svære psykiske lidelser eller symptomer, der berettigede betegnelsen som den primære lidelse (igangværende stofafhængighed, ubehandlet bipolar lidelse, OCD, psykotiske symptomer, svær depression, PTSD) aktivt misbrugte smertestillende medicin (inklusive narkotika), alkohol eller andre stoffer havde store vanskeligheder med at rumme og håndtere stærke følelser, der kunne føre til følelsesmæssige udbrud eller selvskadende adfærd havde helbredsrisici på grund af medicinske årsager; havde sociale eller økonomiske vanskeligheder eller mangel på social støtte, der hindrede adfærdsændring nuværende svære selvmordstanker, der krævede øjeblikkelig intervention (angivet af MINI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Internet-baseret ACT
Adfærdsmæssigt: AKT
Behavioral: Acceptance and commitment therapy Deltagerne gennemgår en aktiv internetbaseret ACT-behandling, der fokuserer på uddannelse om følelsesmæssig nød og kroniske smerter, værdibaseret eksponering for undgåede situationer og adfærdsændring gennem øvelser, der retter sig mod processerne mindfulness, kognitiv defusion og accept. Behandlingen leveres på en sikker internetplatform. Deltagerne har planlagt telefonisk kontakt med deres tildelte psykolog 2 gange under programmet og kan også kontakte deres psykolog via et beskedssystem på platformen og forvente svar inden for 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertepåvirkning
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning
som målt ved Multidimensional Pain Inventory (MPI). Ændringer mellem vurderinger) Min=0; Maks=6. Højere scorer indikerer større påvirkning.
Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning
som målt med Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) (ændringer mellem vurderinger) Min=0; Max=52. Højere score indikerer værre inflexibilitet
[Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning
Angst og depression
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3-måneders opfølgning
som målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (ændringer mellem vurderinger) Min= 0; Maks= 21. Højere scores indikerer værre depression/anxiety.
Baseline, to uger efter behandling, 3-måneders opfølgning
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning
som målt på Numerical Rating Scale (NRPS) (ændringer mellem vurderinger) Min= 0; Maks= 10. Højere score indikerer værre smerteintensitet.
Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3-måneders opfølgning
som målt ved Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS) (ændringer mellem vurderinger) Min= 0; Maks= 52. Højere score indikerer værre smertekatastrofisering
Baseline, to uger efter behandling, 3-måneders opfølgning
Oplevet helbred
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning
som målt med RAND-36 Measure of Health-Related Quality of Life (RAND-36) (ændringer mellem vurderinger) Min=0; Maks=100. Lavere score indikerer dårligere opfattet helbred
Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning
som målt af Tampa Scale of Kinesiophobia (Tampa) (ændringer mellem vurderinger) Min= 17; Maks= 68.
Højere score indikerer værre kinesiofobi
Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Skane University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-00023
  • 2019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger