Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internet-gebaseerde ACT gericht op emotionele nood en chronische pijn

4 september 2026 bijgewerkt door: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

Internet-aangeboden ACT gericht op emotionele nood en chronische pijn

Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van internet-geleverde Acceptance and commitment therapy voor emotionele stress en comorbide chronische pijn. Een pilotstudie (N=5-10) zal worden uitgevoerd om de interventie en beoordelingsprocedures te testen. De deelnemers zullen een actieve internetgebaseerde ACT-behandeling doorlopen die gericht is op educatie over emotionele stress en pijn, evenals gedragsverandering door oefeningen gericht op de processen mindfulness, cognitieve defusie en acceptatie. De behandeling wordt geleverd op een veilig internetplatform. Deelnemers hebben gepland telefonisch contact met hun toegewezen psycholoog 2 keer tijdens het programma en kunnen ook contact opnemen met hun psycholoog via een berichtensysteem in het platform en verwachten binnen 48 uur antwoord.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van online Acceptance and Commitment Therapy (iACT) voor emotionele distress en chronische pijn.

Steekproefgrootte 5-10 deelnemers.

Studieopzet Alle deelnemers krijgen behandeling aangeboden. Deelnemers worden geworven bij de Pijnrevalidatie-eenheid van het Skåne Universitair Ziekenhuis. Deze eenheid is een door de overheid ondersteund, regionaal expertisecentrum gericht op beoordeling en behandeling van chronische pijn en gerelateerde beperkingen.

Beoordelingen Baseline- en postbehandeling (2 weken na behandeling) beoordelingen worden uitgevoerd. Zelfrapportagemetingen worden ook verzameld bij baseline, postbehandeling en tijdens een follow-up van 3 maanden.

Beoordeling omvat: Pre- en postbeoordeling Assessoren verzamelden demografische informatie en zelfrapportagemetingen. Tijdens de pre-beoordeling werd de Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) afgenomen om de aanwezigheid van andere comorbiditeiten te detecteren en inclusiecriteria te beoordelen en exclusiecriteria uit te sluiten.

Tijdens behandeling Tijdens de behandeling wordt de behandelingsgeloofwaardigheidsschaal afgenomen om de percepties van patiënten te beoordelen over hoe geloofwaardig de behandeling was na de introductie van de behandelingsrationale en de belangrijkste behandelingscomponenten (opgenomen in het internetprogramma).

Veiligheidsparameters: Deelnemers kunnen bijwerkingen melden tijdens de behandeling, bij postbehandeling en follow-up beoordeling. Deelnemers worden dagelijks gemonitord (zie hieronder).

Postbehandeling exit-interview Tijdens de postbeoordeling vroeg de toegewezen assessor deelnemers naar hun tevredenheid met en ervaring van het programma, wat ze nuttig of onnuttig vonden en suggesties voor toekomstige verbeteringen.

Metingen worden uitgevoerd bij baseline, na 2 weken en 3 maanden follow-up. Zelfrapportagemetingen worden per post naar deelnemers gestuurd.

We zijn ook van plan een single-case design uit te voeren met dagelijkse gegevensverzameling tijdens een baselinefase (A) en een interventiefase (B). De behandelingsinterventie beslaat 8 weken.

Voor de dagelijkse gegevensverzameling gebruiken we opnieuw een verkorte set metingen bestaande uit ongeveer 10 items gericht op psychologische flexibiliteit, pijnintensiteit en pijninterferentie. Gegevens worden verzameld via een digitaal platform, met veilige verwerking van persoonlijke gegevens.

Hoofdstatistische analyse Intergroepschattingen van uitkomsten worden uitgevoerd met herhaalde metingen. De analyses worden uitgevoerd volgens intention-to-treat principes en post-hoc vergelijkingen. We zullen ook een randomisatietest uitvoeren voor de A/B single-case gegevensverzameling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Department of pain rehabilitation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

emotionele distress gekenmerkt door klinisch significante symptomen van angst of depressie leeftijd tussen 18-65 jaar volledig medisch onderzocht waren en medische behandeling hadden ontvangen indien geïndiceerd in staat waren om actief deel te nemen aan het revalidatieproces, functioneren in verschillende levensgebieden te herwinnen en deel te nemen aan behandelingsinterventies gedurende ongeveer 5 uur per week stabiele medicatiedosis konden lezen en schrijven in het Zweeds hadden toegang tot een smartphone of computer met internettoegang

Exclusiecriteria:

hadden acute of ernstige psychiatrische stoornissen of symptomen die aanwijzing als primaire stoornis rechtvaardigden (doorlopende middelenafhankelijkheid, onbehandelde bipolaire stoornis, OCD, psychotische symptomen, ernstige depressie, PTSS) actief pijnstillende medicatie (inclusief narcotica), alcohol of andere drugs misbruikten hadden grote moeite om sterke emoties te herbergen en te hanteren die tot emotionele uitbarstingen of zelfbeschadigend gedrag konden leiden hadden gezondheidsrisico's om medische redenen; hadden sociale of economische moeilijkheden of gebrek aan sociale steun die gedragsverandering belemmerden huidige ernstige suïcidale gedachten die onmiddellijke interventie rechtvaardigden (aangegeven door de MINI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Internet-gebaseerde ACT
Gedragsmatig: ACT
Behavioral: Acceptance and commitment therapy De deelnemers zullen een actieve internetgebaseerde ACT-behandeling ondergaan die gericht is op educatie over emotionele stress en chronische pijn, op waarden gebaseerde blootstelling aan vermeden situaties, en gedragsverandering via oefeningen gericht op de processen mindfulness, cognitieve defusie en acceptatie. De behandeling wordt aangeboden op een veilig internetplatform. Deelnemers hebben geplande telefonische contacten met hun toegewezen psycholoog 2 keer tijdens het programma en kunnen ook contact opnemen met hun psycholoog via een berichtensysteem in het platform en verwachten binnen 48 uur antwoord.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na behandeling, follow-up na 3 maanden
zoals gemeten met de Multidimensional Pain Inventory (MPI). Veranderingen tussen beoordelingen) Min= 0; Max= 6. Hogere scores wijzen op meer interferentie.
Baseline, twee weken na behandeling, follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische inflexibiliteit
Tijdsspanne: [Tijdsframe: Baseline, twee weken na behandeling, 3 maanden follow-up
zoals gemeten met de Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) (veranderingen tussen beoordelingen) Min=0; Max=52. Hogere scores duiden op grotere inflexibiliteit
[Tijdsframe: Baseline, twee weken na behandeling, 3 maanden follow-up
Angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na behandeling, 3 maanden follow-up
zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (veranderingen tussen beoordelingen) Min= 0; Max= 21. Hogere scores duiden op ergere depressie/anxiety.
Baseline, twee weken na behandeling, 3 maanden follow-up
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na behandeling, follow-up na 3 maanden
zoals gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) (veranderingen tussen beoordelingen) Min= 0; Max= 10. Hogere scores duiden op een ergere pijnintensiteit.
Baseline, twee weken na behandeling, follow-up na 3 maanden
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na behandeling, follow-up na 3 maanden
zoals gemeten door de Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS) (veranderingen tussen beoordelingen) Min= 0; Max= 52. Hogere scores wijzen op ernstigere pijncatastrofisering
Baseline, twee weken na behandeling, follow-up na 3 maanden
Waargenomen gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na behandeling, 3 maanden follow-up
zoals gemeten met de RAND-36 Maat voor Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (RAND-36) (veranderingen tussen beoordelingen) Min=0; Max=100. Lagere scores duiden op een slechter ervaren gezondheid
Baseline, twee weken na behandeling, 3 maanden follow-up
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na behandeling, follow-up na 3 maanden
zoals gemeten met de Tampa Scale of Kinesiophobia (Tampa) (veranderingen tussen beoordelingen) Min= 17; Max= 68. Hogere scores duiden op ergere kinesiofobie
Baseline, twee weken na behandeling, follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Skane University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-00023
  • 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen