Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ACT erogato via Internet mirato al disagio emotivo e al dolore cronico

4 settembre 2026 aggiornato da: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

ACT erogata via Internet mirata al disagio emotivo e al dolore cronico

L'obiettivo primario di questo studio è indagare l'effetto della terapia dell'accettazione e dell'impegno erogata via Internet per il disagio emotivo e il dolore cronico comorbido. Uno studio pilota (N=5-10) sarà condotto per testare l'intervento e le procedure di valutazione. I partecipanti seguiranno un trattamento ACT attivo basato su Internet, focalizzato sull'educazione riguardo al disagio emotivo e al dolore, nonché sul cambiamento comportamentale attraverso esercizi mirati ai processi di mindfulness, defusione cognitiva e accettazione. Il trattamento viene erogato su una piattaforma Internet sicura. I partecipanti hanno un contatto telefonico pianificato con il loro psicologo assegnato 2 volte durante il programma e possono anche contattare il loro psicologo tramite un sistema di messaggi nella piattaforma e aspettarsi una risposta entro 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto della terapia di accettazione e impegno erogata via Internet (iACT) sul disagio emotivo e sul dolore cronico.

Dimensione del campione 5-10 partecipanti.

Progettazione dello studio A tutti i partecipanti viene offerto il trattamento. I partecipanti sono reclutati dall'Unità di Riabilitazione del Dolore presso lo Skåne University Hospital. L'unità è un centro specialistico regionale sostenuto dal governo, focalizzato sulla valutazione e il trattamento del dolore cronico e della disabilità correlata.

Valutazioni Verranno condotte valutazioni basali e post-trattamento (2 settimane dopo il trattamento). Le misure di autovalutazione saranno raccolte anche al basale, post-trattamento e durante un follow-up di 3 mesi.

La valutazione include: Valutazione pre e post Gli assessor hanno raccolto informazioni demografiche e misure di autovalutazione. Durante la valutazione pre-trattamento è stato somministrato il Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) per rilevare la presenza di altri disturbi comorbidi, valutare i criteri di inclusione ed escludere i criteri di esclusione.

Durante il trattamento Durante il trattamento verrà somministrata la scala di credibilità del trattamento per valutare le percezioni dei pazienti sulla credibilità del trattamento dopo l'introduzione della logica del trattamento e dei principali componenti del trattamento (inclusi nel programma internet).

Parametri di sicurezza: I partecipanti possono segnalare eventuali eventi avversi durante il trattamento, alla valutazione post-trattamento e al follow-up. I partecipanti saranno monitorati giornalmente (vedi sotto).

Colloquio di uscita post-trattamento Alla valutazione post-trattamento, l'assessor assegnato ha chiesto ai partecipanti la loro soddisfazione ed esperienza con il programma, cosa hanno trovato utile o non utile e suggerimenti per miglioramenti futuri.

Le misure saranno prese al basale, a 2 settimane e al follow-up di 3 mesi. Le misure di autovalutazione saranno inviate per posta ai partecipanti.

Intendiamo anche condurre un disegno a caso singolo con raccolta dati giornaliera durante una fase basale (A) e una fase di intervento (B). L'intervento di trattamento dura 8 settimane.

Per la raccolta dati giornaliera, utilizzeremo nuovamente un set ridotto di misure comprendente circa 10 item focalizzati sulla flessibilità psicologica, l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore. I dati saranno raccolti tramite una piattaforma digitale, con gestione sicura di eventuali dati personali.

Analisi statistica principale Le stime tra gruppi sugli esiti saranno condotte utilizzando misurazioni ripetute. Le analisi saranno condotte utilizzando i principi intention to treat e confronti post hoc. Condurremo anche un test di randomizzazione per la raccolta dati a caso singolo A/B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Department of pain rehabilitation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

stress emotivo caratterizzato da sintomi clinicamente significativi di ansia o depressione età compresa tra 18 e 65 anni sono stati esaminati completamente dal punto di vista medico e hanno ricevuto un trattamento medico se indicato sono stati in grado di essere una parte attiva del processo di riabilitazione, recuperare il funzionamento in diverse aree della vita e partecipare agli interventi terapeutici per circa 5 ore ogni settimana dose stabile di farmaci in grado di leggere e scrivere in svedese avevano accesso a uno smartphone o a un computer con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

avevano disturbi o sintomi psichiatrici acuti o gravi che giustificavano la designazione come disturbo primario (dipendenza da sostanze in corso, disturbo bipolare non trattato, OCD, sintomi psicotici, depressione grave, PTSD) abusavano attivamente di farmaci analgesici (inclusi i narcotici), alcol o altre droghe avevano grandi difficoltà a contenere e gestire emozioni forti che potrebbero portare a scoppi emotivi o comportamenti autolesionistici avevano rischi per la salute per motivi medici; avevano difficoltà sociali o economiche o mancanza di supporto sociale che ostacolavano il cambiamento comportamentale attuale ideazione suicidaria grave che richiedeva un intervento immediato (indicato dal MINI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
ACT basato su Internet
Comportamentale: ACT
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno I partecipanti seguiranno un trattamento attivo basato su internet di ACT incentrato sull'educazione riguardo al disagio emotivo e al dolore cronico, esposizione basata sui valori per situazioni evitate e cambiamento comportamentale attraverso esercizi mirati ai processi di consapevolezza, defusione cognitiva e accettazione. Il trattamento viene erogato su una piattaforma internet sicura. I partecipanti hanno un contatto telefonico pianificato con il loro psicologo assegnato 2 volte durante il programma e possono anche contattare il loro psicologo tramite un sistema di messaggi nella piattaforma e aspettarsi una risposta entro 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
come misurato dal Multidimensional Pain Inventory (MPI). Cambiamenti tra le valutazioni) Min= 0; Max= 6. Punteggi più alti indicano un'interferenza peggiore.
Baseline, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inflessibilità psicologica
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Baseline, due settimane post-trattamento, follow-up a 3 mesi
come misurato dalla Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) (cambiamenti tra le valutazioni) Min=0; Max=52. Punteggi più alti indicano una peggiore inflessibilità
[Periodo di tempo: Baseline, due settimane post-trattamento, follow-up a 3 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
come misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (variazioni tra le valutazioni) Min=0; Max=21. Punteggi più alti indicano depressione/ansia peggiori.
Baseline, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
come misurato dalla Scala di Valutazione Numerica (NRPS) (cambiamenti tra le valutazioni) Min= 0; Max= 10. Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore peggiore.
Baseline, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline, due settimane post-trattamento, follow-up a 3 mesi
come misurato dal Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS) (variazioni tra le valutazioni) Min= 0; Max= 52.
Punteggi più alti indicano un peggior catastrofismo del dolore
Baseline, due settimane post-trattamento, follow-up a 3 mesi
Salute percepita
Lasso di tempo: Baseline, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
come misurato dal RAND-36 Measure of Health-Related Quality of Life (RAND-36) (variazioni tra le valutazioni) Min=0; Max=100. Punteggi più bassi indicano una percezione peggiore della salute
Baseline, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Chinesiofobia
Lasso di tempo: Baseline, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
come misurato dalla Tampa Scale of Kinesiophobia (Tampa) (variazioni tra le valutazioni) Min= 17; Max= 68. Punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia
Baseline, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Skane University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-00023
  • 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni