インターネット提供のACTによる感情的苦痛と慢性疼痛へのアプローチ
インターネット配信型ACT（アクセプタンス＆コミットメント・セラピー）による情緒的苦痛と慢性疼痛へのアプローチ
調査の概要
詳細な説明
目的 本研究の主な目的は、インターネット配信によるアクセプタンス＆コミットメントセラピー（iACT）が、情緒的苦痛と慢性疼痛に及ぼす効果を調査することです。
サンプルサイズ 5～10名の参加者。
試験デザイン すべての参加者に治療が提供されます。参加者はスコーネ大学病院の疼痛リハビリテーション部門から募集されます。この部門は、慢性疼痛および関連する障害の評価と治療に焦点を当てた、政府が支援する地域の専門センターです。
評価 ベースライン時および治療後（治療終了2週間後）の評価が実施されます。また、ベースライン時、治療後、および3か月後のフォローアップ時に、自己報告式尺度が収集されます。
評価には以下が含まれます：事前および事後評価 評価担当者は、人口統計学的情報と自己報告式尺度を収集します。事前評価では、併存する他の障害の有無を検出し、参加基準を評価し、除外基準を除外するために、Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0（MINI）が実施されました。
治療中 治療中は、治療の根拠と主要な治療要素（インターネットプログラムに含まれる）の紹介後に、患者が治療をどれほど信頼できると認識しているかを評価するために、治療信頼性尺度が実施されます。
安全性パラメーター： 参加者は、治療中、治療後、およびフォローアップ評価時に、あらゆる有害事象を報告することができます。参加者は毎日モニタリングされます（下記参照）。
治療後終了面接 事後評価では、担当評価者が、参加者に対してプログラムへの満足度や経験、役に立った点や役に立たなかった点、今後の改善点について質問しました。
測定は、ベースライン時、2週間後、3か月後のフォローアップ時に実施されます。自己報告式尺度は参加者に郵送されます。
また、ベースライン期間（A）と介入期間（B）において、日次データ収集による単一事例デザインを実施する予定です。治療介入は8週間にわたります。
日次データ収集では、心理的柔軟性、疼痛強度、および疼痛による妨害に焦点を当てた約10項目からなる短縮版尺度を再度使用します。データはデジタルプラットフォームを介して収集され、個人データは安全に取り扱われます。
主要統計分析 結果に対する群間推定は、反復測定を用いて実施されます。分析は、intention to treat原則と事後比較を用いて実施されます。また、A/B単一事例データ収集に対して無作為化検定を実施します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophia Åkerblom, Associate professor
- 電話番号：004646172610
- メール：sophia.akerblom@skane.se
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
臨床的に有意な不安または抑うつの症状によって特徴づけられる情緒的苦痛 年齢18歳から65歳 医学的に完全に検査され、必要に応じて医療処置を受けていた リハビリテーションプロセスの積極的な一員となり、さまざまな生活領域で機能を回復し、毎週約5時間の治療介入に参加できる 安定した薬剤投与量 スウェーデン語の読み書きができる インターネット接続可能なスマートフォンまたはコンピューターへのアクセスがある
除外基準：
主要障害として指定されるべき急性または重度の精神疾患または症状を有する（進行中の物質依存、未治療の双極性障害、強迫性障害、精神病症状、重度の抑うつ、PTSD） 鎮痛薬（麻薬を含む）、アルコール、または他の薬物を積極的に乱用している 強い感情を抱えたり扱ったりすることが非常に困難で、感情的な爆発や自傷行為につながる可能性がある 医学的理由による健康リスクがある 行動変容を妨げる社会的または経済的困難、または社会的支援の欠如がある 直ちに介入を必要とする現在の重度の自殺念慮（MINIによって示される）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
インターネットベースのACT
|
行動的：アクセプタンス＆コミットメント・セラピー 参加者は、感情的な苦痛と慢性疼痛についての教育、回避状況に対する価値観に基づく曝露、マインドフルネス、認知的脱フュージョン、アクセプタンスのプロセスを対象としたエクササイズによる行動変容に焦点を当てた、アクティブなインターネットベースのACT治療を受けます。
治療は安全なインターネットプラットフォームで提供されます。
参加者はプログラム中に割り当てられた心理学者と2回の電話連絡を計画しており、プラットフォーム内のメッセージシステムを通じて心理学者に連絡することもでき、48時間以内に返信が期待されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛干渉
時間枠：ベースライン、治療後2週間、3ヶ月フォローアップ
|
マルチディメンショナル・ペイン・インベントリー（MPI）によって測定されたもの。
評価間の変化）最小＝0；最大＝6。
スコアが高いほど、より悪い干渉を示す。
|
ベースライン、治療後2週間、3ヶ月フォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心理的硬直性
時間枠：[期間：ベースライン、治療後2週間、3か月後のフォローアップ]
|
心理的柔軟性の痛み尺度（PIPS）によって測定（評価間の変化）最小値=0；最大値=52。
スコアが高いほど柔軟性が低いことを示します |
[期間：ベースライン、治療後2週間、3か月後のフォローアップ]
|
|
不安とうつ
時間枠：ベースライン、治療後2週間、3ヶ月後のフォローアップ
|
病院不安抑うつ尺度（HADS）による測定（評価間の変化）最小値＝0；最大値＝21。
スコアが高いほど抑うつ／不安が悪化していることを示します。 |
ベースライン、治療後2週間、3ヶ月後のフォローアップ
|
|
疼痛の強度
時間枠：ベースライン、治療後2週間、3か月後のフォローアップ
|
数値評価尺度（NRPS）により測定（評価間の変化）最小=0；最大=10。
スコアが高いほど疼痛強度が悪化していることを示します。
|
ベースライン、治療後2週間、3か月後のフォローアップ
|
|
痛みの破局的思考
時間枠：ベースライン、治療後2週間、3ヵ月後のフォローアップ
|
Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS) により測定された（評価間の変化）最小値= 0; 最大値= 52。
スコアが高いほど、痛みの破局的思考が悪化していることを示します |
ベースライン、治療後2週間、3ヵ月後のフォローアップ
|
|
知覚された健康状態
時間枠：ベースライン、治療後2週間、3か月後のフォローアップ
|
RAND-36健康関連QOL尺度（RAND-36）により測定（評価間の変化）最小値=0；最大値=100。
低いスコアは健康状態の認識が悪いことを示す |
ベースライン、治療後2週間、3か月後のフォローアップ
|
|
キネシオフォビア
時間枠：ベースライン、治療後2週間、3か月後のフォローアップ
|
タンパ運動恐怖症尺度（Tampa）によって測定された場合（評価間の変化）最小値= 17; 最大値= 68。
スコアが高いほど運動恐怖症が悪化していることを示します
|
ベースライン、治療後2週間、3か月後のフォローアップ
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
ACTの臨床試験
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.終了しました
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.完了
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna Barnhuset積極的、募集していないうつ | ストレス、心理 | 知的障害 | 不安 | 神経発達障害 | 外傷性脳損傷 | 自閉症スペクトラム障害 | 両親 | 注意欠陥多動性障害 | 身体障害スウェーデン
-
Viatris Innovation GmbH完了