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小腸内細菌異常増殖症（SIBO）患者におけるリファキシミンα療法の有効性に対する多菌種プロバイオティクス補給の効果：無作為化プラセボ対照試験 (SIBO-Probiotic)

2026年2月16日 更新者：Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

リファキシミンαの小腸内細菌異常増殖症（SIBO）患者における治療効果に対するエンテロコッカス・フェシウムおよびバチルス・サブティリス含有複数種プロバイオティクス補給の影響：前向き無作為化プラセボ対照試験

小腸内細菌異常増殖症（SIBO）は、特に過敏性腸症候群の患者において、膨満感、腹痛、下痢、便秘などの胃腸症状に関連する一般的な状態です。リファキシミンを用いた抗生物質療法が一般的に使用されますが、再発率は依然として高いままです。

この無作為化プラセボ対照臨床試験は、Enterococcus faeciumおよびBacillus subtilisを含む多種プロバイオティクスの補給が、SIBOを有する成人患者におけるリファキシミン療法の有効性を改善するかどうかを評価することを目的としています。

参加者は、リファキシミンとプロバイオティクス、またはリファキシミンとプラセボのいずれかを無作為に割り当てられます。臨床評価には、水素呼気試験および標準化された質問票を用いた胃腸症状の評価が、ベースライン時および追跡調査時に含まれます。

この研究は、ポーランドの単一の学術医療センターで実施されており、Państwowy Instytut Medyczny MSWiAがスポンサーとなっています。プロバイオティクスとリファキシミンはUrgoによって提供されています。

この研究の結果は、プロバイオティクス補給が治療結果を改善し、SIBOの再発を減少させることができるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Aleksandra Perdek
  • 電話番号：477221242

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢18歳以上。
  • 過敏性腸症候群のRome IV基準を満たす。
  • 研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントを取得。

除外基準：

  • 研究者との協力が得られない。
  • 年齢75歳以上。
  • 研究期間中の消化器治療の変更が必要。
  • スクリーニング前4週間以内の抗生物質の使用。
  • スクリーニング前7日以内のプロバイオティクスの使用。
  • スクリーニング前6週間以内または研究期間中に、研究者の承認なしで内視鏡検査を受けた。
  • 腹部手術の既往歴。
  • クローン病、潰瘍性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、セリアック病、嚢胞性線維症、慢性膵炎、肝硬変、末期腎臓病。
  • スクリーニング前4週間以内の低FODMAP食。
  • 妊娠中または授乳中。
  • ラクツロース不耐症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロバイオティクス群
参加者は、研究プロトコルに従ってリファキシミン投与後にプロバイオティクス製剤を受け取ります。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス製剤
小腸内細菌異常増殖症（SIBO）の抗生物質治療終了後、6週間にわたり1日1回経口投与されるプロバイオティクス製剤。 本製品は特定の組み合わせの細菌株を含み、腸内細菌叢の回復をサポートし、SIBOの再発を減少させることを目的としています。
薬：リファキシミン（薬剤）
リファキシミンは、SIBOに対する背景標準療法として、すべての参加者に1日1600mgを14日間経口投与されます。
無作為化比較は、補助プロバイオティクス対プラセボに関するものです。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、研究プロトコルに従ってリファキシミン投与後にプラセボ投与を受けます。
薬：リファキシミン（薬剤）
リファキシミンは、SIBOに対する背景標準療法として、すべての参加者に1日1600mgを14日間経口投与されます。
無作為化比較は、補助プロバイオティクス対プラセボに関するものです。
他の：プラセボ
小腸内細菌異常増殖症（SIBO）の抗生物質治療完了後、6週間毎日1回投与される対応する経口プラセボカプセル。 このプラセボは、外観、味、包装がプロバイオティクス製品と同一ですが、生きた微生物は含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SIBO根絶率
時間枠：4週間
治療開始（リファキシミン14日間およびプロバイオティクス4週間）後4週間で評価された、陰性水素呼気試験で定義される小腸細菌異常増殖症（SIBO）が根絶された参加者の割合。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイオティクス療法完了後のSIBO再発率
時間枠：10週間
リファキシミン治療後、6週間のプロバイオティクス補給を完了してから4週間後に評価される、水素呼気検査陽性と定義される再発性SIBOの参加者の割合。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
URGO Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 34/BK/2025 (その他の識別子：PIM MSWiA)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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