小腸内細菌異常増殖症（SIBO）患者におけるリファキシミンα療法の有効性に対する多菌種プロバイオティクス補給の効果：無作為化プラセボ対照試験 (SIBO-Probiotic)
リファキシミンαの小腸内細菌異常増殖症（SIBO）患者における治療効果に対するエンテロコッカス・フェシウムおよびバチルス・サブティリス含有複数種プロバイオティクス補給の影響：前向き無作為化プラセボ対照試験
小腸内細菌異常増殖症（SIBO）は、特に過敏性腸症候群の患者において、膨満感、腹痛、下痢、便秘などの胃腸症状に関連する一般的な状態です。リファキシミンを用いた抗生物質療法が一般的に使用されますが、再発率は依然として高いままです。
この無作為化プラセボ対照臨床試験は、Enterococcus faeciumおよびBacillus subtilisを含む多種プロバイオティクスの補給が、SIBOを有する成人患者におけるリファキシミン療法の有効性を改善するかどうかを評価することを目的としています。
参加者は、リファキシミンとプロバイオティクス、またはリファキシミンとプラセボのいずれかを無作為に割り当てられます。臨床評価には、水素呼気試験および標準化された質問票を用いた胃腸症状の評価が、ベースライン時および追跡調査時に含まれます。
この研究は、ポーランドの単一の学術医療センターで実施されており、Państwowy Instytut Medyczny MSWiAがスポンサーとなっています。プロバイオティクスとリファキシミンはUrgoによって提供されています。
この研究の結果は、プロバイオティクス補給が治療結果を改善し、SIBOの再発を減少させることができるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paulina PANUFNIK
- 電話番号：477221420
- メール：paulina.panufnik@pimmswia.gov.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aleksandra Perdek
- 電話番号：477221242
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢18歳以上。
- 過敏性腸症候群のRome IV基準を満たす。
- 研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントを取得。
除外基準：
- 研究者との協力が得られない。
- 年齢75歳以上。
- 研究期間中の消化器治療の変更が必要。
- スクリーニング前4週間以内の抗生物質の使用。
- スクリーニング前7日以内のプロバイオティクスの使用。
- スクリーニング前6週間以内または研究期間中に、研究者の承認なしで内視鏡検査を受けた。
- 腹部手術の既往歴。
- クローン病、潰瘍性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、セリアック病、嚢胞性線維症、慢性膵炎、肝硬変、末期腎臓病。
- スクリーニング前4週間以内の低FODMAP食。
- 妊娠中または授乳中。
- ラクツロース不耐症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロバイオティクス群
参加者は、研究プロトコルに従ってリファキシミン投与後にプロバイオティクス製剤を受け取ります。
|
小腸内細菌異常増殖症（SIBO）の抗生物質治療終了後、6週間にわたり1日1回経口投与されるプロバイオティクス製剤。
本製品は特定の組み合わせの細菌株を含み、腸内細菌叢の回復をサポートし、SIBOの再発を減少させることを目的としています。
リファキシミンは、SIBOに対する背景標準療法として、すべての参加者に1日1600mgを14日間経口投与されます。
無作為化比較は、補助プロバイオティクス対プラセボに関するものです。 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、研究プロトコルに従ってリファキシミン投与後にプラセボ投与を受けます。
|
リファキシミンは、SIBOに対する背景標準療法として、すべての参加者に1日1600mgを14日間経口投与されます。
無作為化比較は、補助プロバイオティクス対プラセボに関するものです。
小腸内細菌異常増殖症（SIBO）の抗生物質治療完了後、6週間毎日1回投与される対応する経口プラセボカプセル。
このプラセボは、外観、味、包装がプロバイオティクス製品と同一ですが、生きた微生物は含まれていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SIBO根絶率
時間枠：4週間
|
治療開始（リファキシミン14日間およびプロバイオティクス4週間）後4週間で評価された、陰性水素呼気試験で定義される小腸細菌異常増殖症（SIBO）が根絶された参加者の割合。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロバイオティクス療法完了後のSIBO再発率
時間枠：10週間
|
リファキシミン治療後、6週間のプロバイオティクス補給を完了してから4週間後に評価される、水素呼気検査陽性と定義される再発性SIBOの参加者の割合。
|
10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月15日
一次修了 (推定)
2027年7月15日
研究の完了 (推定)
2027年7月15日
試験登録日
最初に提出
2026年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月16日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。