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Effetto dell'Integrazione di Probiotici Multispecie sull'Efficacia della Terapia con Rifaximina α nei Pazienti con Sovracrescita Batterica dell'Intestino Tenue (SIBO): uno Studio Randomizzato Controllato con Placebo (SIBO-Probiotic)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

Effetto dell'Integrazione Multispecie di Probiotici Contenenti Enterococcus Faecium e Bacillus Subtilis sull'Efficacia Terapeutica della Rifaximina α nei Pazienti con Sovracrescita Batterica dell'Intestino Tenue (SIBO): uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato con Placebo

La sovracrescita batterica dell'intestino tenue (SIBO) è una condizione comune associata a sintomi gastrointestinali come gonfiore, dolore addominale, diarrea e costipazione, in particolare nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. La terapia antibiotica con rifaximina è comunemente utilizzata, ma i tassi di recidiva rimangono elevati.

Questo studio clinico randomizzato e controllato con placebo mira a valutare se l'integrazione con un probiotico multispecie contenente Enterococcus faecium e Bacillus subtilis migliori l'efficacia della terapia con rifaximina in pazienti adulti con SIBO.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere rifaximina più il probiotico o rifaximina più placebo. Le valutazioni cliniche includeranno il test del respiro all'idrogeno e la valutazione dei sintomi gastrointestinali utilizzando questionari standardizzati al basale e durante le visite di follow-up.

Lo studio è condotto presso un unico centro medico accademico in Polonia ed è sponsorizzato da Państwowy Instytut Medyczny MSWiA. Il probiotico e la rifaximina sono forniti da Urgo.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare se l'integrazione probiotica può migliorare gli esiti del trattamento e ridurre la recidiva della SIBO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Aleksandra Perdek
  • Numero di telefono: 477221242

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Soddisfa i criteri di Roma IV per la sindrome dell'intestino irritabile.
  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di collaborazione con gli investigatori.
  • Età >75 anni.
  • Necessità di modificare il trattamento gastrointestinale durante lo studio.
  • Uso di antibiotici entro 4 settimane prima dello screening.
  • Uso di probiotici entro 7 giorni prima dello screening.
  • Esame endoscopico entro 6 settimane prima dello screening o durante lo studio senza approvazione dell'investigatore.
  • Storia di chirurgia addominale.
  • Malattia di Crohn, colite ulcerosa, colite microscopica, malattia celiaca, fibrosi cistica, pancreatite cronica, cirrosi epatica o malattia renale allo stadio terminale.
  • Dieta a basso contenuto di FODMAP entro 4 settimane prima dello screening.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Intolleranza al lattulosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Probiotico
I partecipanti riceveranno rifaximina seguita dalla preparazione probiotica secondo il protocollo dello studio.
Integratore alimentare: Preparazione probiotica
Preparazione probiotica orale somministrata una volta al giorno per 6 settimane dopo il completamento del trattamento antibiotico per la sovracrescita batterica dell'intestino tenue (SIBO). Il prodotto contiene una combinazione definita di ceppi batterici ed è destinato a favorire il ripristino del microbiota intestinale e ridurre la recidiva della SIBO.
Droga: Rifaximin (farmaco)
Il Rifaximin viene somministrato a tutti i partecipanti come terapia standard di base per il SIBO alla dose di 1600 mg al giorno per via orale per 14 giorni.
Il confronto randomizzato riguarda il probiotico aggiuntivo rispetto al placebo.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti riceveranno rifaximina seguito da placebo secondo il protocollo di studio.
Droga: Rifaximin (farmaco)
Il Rifaximin viene somministrato a tutti i partecipanti come terapia standard di base per il SIBO alla dose di 1600 mg al giorno per via orale per 14 giorni.
Il confronto randomizzato riguarda il probiotico aggiuntivo rispetto al placebo.
Altro: Placebo
Capsula di placebo orale corrispondente somministrata una volta al giorno per 6 settimane dopo il completamento del trattamento antibiotico per la sovracrescita batterica dell'intestino tenue (SIBO). Il placebo è identico nell'aspetto, nel gusto e nell'imballaggio al prodotto probiotico ma non contiene microrganismi vivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione del SIBO
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione di partecipanti con sovracrescita batterica intestinale tenue (SIBO) eradicata, definita come test del respiro all'idrogeno negativo, valutata 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (rifaximina per 14 giorni più probiotico per 4 settimane).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della SIBO dopo il completamento della terapia probiotica
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di partecipanti con SIBO ricorrente, definita come un test del respiro all'idrogeno positivo, valutata 4 settimane dopo il completamento di 6 settimane di integrazione probiotica successiva al trattamento con rifaximina.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
URGO Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 34/BK/2025 (Altro identificatore: PIM MSWiA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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