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Wirkung einer Multispezies-Probiotika-Supplementierung auf die Wirksamkeit der Rifaximin-α-Therapie bei Patienten mit Dünndarmfehlbesiedlung (SIBO): eine randomisierte placebokontrollierte Studie (SIBO-Probiotic)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

Wirkung einer Multispezies-Probiotika-Supplementierung mit Enterococcus Faecium und Bacillus Subtilis auf die therapeutische Wirksamkeit von Rifaximin α bei Patienten mit Dünndarmfehlbesiedlung (SIBO): eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Die Dünndarmfehlbesiedlung (SIBO) ist eine häufige Erkrankung, die mit gastrointestinalen Symptomen wie Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und Verstopfung einhergeht, insbesondere bei Patienten mit Reizdarmsyndrom. Die Antibiotikatherapie mit Rifaximin wird häufig eingesetzt, aber die Rückfallraten bleiben hoch.

Diese randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Ergänzung mit einem Multispezies-Probiotikum, das Enterococcus faecium und Bacillus subtilis enthält, die Wirksamkeit der Rifaximin-Therapie bei erwachsenen Patienten mit SIBO verbessert.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Rifaximin plus das Probiotikum oder Rifaximin plus Placebo erhalten. Die klinischen Bewertungen umfassen Wasserstoff-Atemtests und die Auswertung gastrointestinaler Symptome mithilfe standardisierter Fragebögen zu Beginn und während der Nachuntersuchungen.

Die Studie wird an einem einzelnen akademischen medizinischen Zentrum in Polen durchgeführt und vom Państwowy Instytut Medyczny MSWiA gesponsert. Das Probiotikum und Rifaximin werden von Urgo bereitgestellt.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, festzustellen, ob die Probiotika-Ergänzung die Behandlungsergebnisse verbessern und das Wiederauftreten von SIBO reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Aleksandra Perdek
  • Telefonnummer: 477221242

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Erfüllt die Rom-IV-Kriterien für Reizdarmsyndrom.
  • Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Kooperation mit den Prüfern.
  • Alter >75 Jahre.
  • Notwendigkeit einer Änderung der gastrointestinalen Behandlung während der Studie.
  • Antibiotika-Einnahme innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Probiotika-Einnahme innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  • Endoskopische Untersuchung innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder während der Studie ohne Genehmigung des Prüfers.
  • Anamnese einer Bauchoperation.
  • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mikroskopische Kolitis, Zöliakie, Mukoviszidose, chronische Pankreatitis, Leberzirrhose oder terminale Niereninsuffizienz.
  • Low-FODMAP-Diät innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Laktoseintoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotische Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Rifaximin, gefolgt von der probiotischen Zubereitung gemäß dem Studienprotokoll.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Zubereitung
Orale Probiotika-Zubereitung, die einmal täglich über 6 Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung bei Dünndarmfehlbesiedlung (SIBO) verabreicht wird. Das Produkt enthält eine definierte Kombination von Bakterienstämmen und dient der Unterstützung der Wiederherstellung der Darmmikrobiota sowie der Verringerung des Wiederauftretens von SIBO.
Arzneimittel: Rifaximin (Arzneimittel)
Rifaximin wird allen Teilnehmern als Hintergrundstandardtherapie für SIBO in einer Dosierung von 1600 mg täglich oral über 14 Tage verabreicht. Der randomisierte Vergleich betrifft zusätzliches Probiotikum versus Placebo.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Rifaximin gefolgt von Placebo gemäß dem Studienprotokoll.
Arzneimittel: Rifaximin (Arzneimittel)
Rifaximin wird allen Teilnehmern als Hintergrundstandardtherapie für SIBO in einer Dosierung von 1600 mg täglich oral über 14 Tage verabreicht. Der randomisierte Vergleich betrifft zusätzliches Probiotikum versus Placebo.
Sonstiges: Placebo
Matching orales Placebo-Kapsel, die nach Abschluss der Antibiotikabehandlung für eine Dünndarmfehlbesiedlung (SIBO) über 6 Wochen einmal täglich verabreicht wird. Das Placebo ist in Aussehen, Geschmack und Verpackung identisch mit dem Probiotikum, enthält jedoch keine lebenden Mikroorganismen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SIBO-Eradikationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit beseitigter Dünndarmfehlbesiedlung (SIBO), definiert als negativer Wasserstoff-Atemtest, bewertet 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (Rifaximin für 14 Tage plus Probiotikum für 4 Wochen).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SIBO-Rezidivrate nach Abschluss der Probiotikatherapie
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit rezidivierendem SIBO, definiert als positiver Wasserstoff-Atemtest, bewertet 4 Wochen nach Abschluss einer 6-wöchigen Probiotika-Supplementierung nach Rifaximin-Behandlung.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
URGO Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 34/BK/2025 (Andere Kennung: PIM MSWiA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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