Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňování multikmenovými probiotiky na účinnost terapie rifaximinem α u pacientů s bakteriálním přerůstáním tenkého střeva (SIBO): randomizovaná placebem kontrolovaná studie (SIBO-Probiotic)

16. února 2026 aktualizováno: Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

Vliv doplňku stravy s multikmenovými probiotiky obsahujícími Enterococcus Faecium a Bacillus Subtilis na terapeutickou účinnost Rifaximinu α u pacientů s bakteriálním přerůstáním tenkého střeva (SIBO): prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Syndrom bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO) je běžný stav spojený s gastrointestinálními příznaky, jako jsou nadýmání, bolesti břicha, průjem a zácpa, zejména u pacientů se syndromem dráždivého tračníku. Antibiotická léčba rifaximinem se běžně používá, ale míra relapsů zůstává vysoká.

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda suplementace multikmenovým probiotikem obsahujícím Enterococcus faecium a Bacillus subtilis zlepšuje účinnost léčby rifaximinem u dospělých pacientů se SIBO.

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které dostanou buď rifaximin plus probiotikum, nebo rifaximin plus placebo. Klinické hodnocení bude zahrnovat dechový test na vodík a vyhodnocení gastrointestinálních příznaků pomocí standardizovaných dotazníků na začátku studie a během následných návštěv.

Studie je prováděna v jediném akademickém lékařském centru v Polsku a je sponzorována Państwowym Instytutem Medycznym MSWiA. Probiotikum a rifaximin jsou poskytovány společností Urgo.

Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda probiotická suplementace může zlepšit léčebné výsledky a snížit recidivu SIBO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aleksandra Perdek
  • Telefonní číslo: 477221242

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Splňuje kritéria Rome IV pro syndrom dráždivého tračníku.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kriteria pro vyloučení:

  • Nedostatečná spolupráce s výzkumníky.
  • Věk >75 let.
  • Nutnost úpravy gastrointestinální léčby během studie.
  • Užívání antibiotik do 4 týdnů před screeningem.
  • Užívání probiotik do 7 dnů před screeningem.
  • Endoskopické vyšetření do 6 týdnů před screeningem nebo během studie bez schválení výzkumníkem.
  • Historie břišní operace.
  • Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, mikroskopická kolitida, celiakie, cystická fibróza, chronická pankreatitida, jaterní cirhóza nebo terminální stádium onemocnění ledvin.
  • Nízkofodmapová dieta do 4 týdnů před screeningem.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nesnášenlivost laktulózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotická Skupina
Účastníci obdrží rifaximin a následně probiotickou přípravu podle protokolu studie.
Doplněk stravy: Probiotický přípravek
Orální probiotický přípravek podávaný jednou denně po dobu 6 týdnů po dokončení antibiotické léčby bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO). Produkt obsahuje definovanou kombinaci bakteriálních kmenů a je určen k podpoře obnovy střevní mikrobioty a snížení recidivy SIBO.
Lék: Rifaximin (lék)
Rifaximin je podáván všem účastníkům jako standardní základní léčba SIBO v dávce 1600 mg denně perorálně po dobu 14 dnů. Randomizované srovnání se týká adjuvantního probiotika versus placebo.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci obdrží rifaximin a poté placebo podle protokolu studie.
Lék: Rifaximin (lék)
Rifaximin je podáván všem účastníkům jako standardní základní léčba SIBO v dávce 1600 mg denně perorálně po dobu 14 dnů. Randomizované srovnání se týká adjuvantního probiotika versus placebo.
Jiný: Placebo
Perorální placebo kapsle shodná s probiotikem, podávaná jednou denně po dobu 6 týdnů po ukončení antibiotické léčby syndromu bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO).
Placebo je vzhledově, chutí i balením totožné s probiotickým přípravkem, ale neobsahuje žádné živé mikroorganismy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost eradikace SIBO
Časové okno: 4 týdny
Podíl účastníků s eradikovaným přerůstáním bakterií v tenkém střevě (SIBO), definovaným jako negativní dechový test na vodík, hodnocený 4 týdny po zahájení léčby (rifaximin po dobu 14 dnů plus probiotikum po dobu 4 týdnů).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy SIBO po dokončení probiotické terapie
Časové okno: 10 týdnů
Podíl účastníků s recidivující SIBO, definovaný jako pozitivní dechový test na vodík, hodnocený 4 týdny po dokončení 6týdenní suplementace probiotiky po léčbě rifaximinem.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URGO Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 34/BK/2025 (Jiný identifikátor: PIM MSWiA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení