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腎機能障害がAMG 133の体内での吸収、分解、および排泄に及ぼす影響を評価する試験

2026年2月18日 更新者：Amgen

正常な腎機能を有する参加者およびさまざまな程度の腎機能障害を有する参加者におけるAMG 133の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第1相、非盲検、単回投与、並行群間試験

この試験の主目的は、正常な腎機能を有する参加者と比較して、様々な程度の腎機能障害を有する参加者におけるAMG 133の単回皮下（SC）投与の薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lake Forest、California、アメリカ、92630
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33147-4040
        • AdvancedPharma CR LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-1133
        • Omega Research Group, LLC - Orlando

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準

グループ1から5までの全参加者

  1. 性別・人種を問わず、18歳から75歳までの男女（両端を含む）。

    a. 女性は妊娠中または授乳中であってはならない。

  2. 体格指数（BMI）＞ 22.0 kg/m2。

  3. スクリーニング時のeGFRに基づき分類され、必要に応じて確立された腎代替療法を要する適格な参加者。

    正常腎機能を有する参加者

  4. 病歴、身体検査、バイタルサイン測定、12誘導心電図、臨床検査評価において臨床的に有意な所見がなく、良好な健康状態と判断されること。

    腎機能障害を有する参加者

  5. 腎機能障害を有する参加者は、その腎機能障害に一致する医学的所見を有していてもよい。

除外基準

グループ1から5までの全参加者

  1. 参加者の安全性にリスクをもたらす、または研究評価、手順、完遂を妨げる、その他除外されていない臨床的に有意な障害、状態、または疾患の既往歴または所見。
  2. 内分泌疾患の既往歴または所見。
  3. チェックイン前1年以内の急性または慢性膵炎の既往歴、またはスクリーニング時の血清リパーゼ/アミラーゼ上昇（＞ 2 × ULN）、またはスクリーニング時の空腹時血清トリグリセリド値 ＞ 500 mg/dL。
  4. 甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症2型の個人または家族歴。
  5. AMG 133またはその成分、または関連/類似化合物に対する過敏症、不耐性、またはアレルギーの既往歴。
  6. 活動性肝疾患または肝機能障害。
  7. 臨床的に有意な高カリウム血症。
  8. チェックイン前3か月以内のGLP-1R作動薬、またはGIPR作動薬または拮抗薬の現在の使用または既往使用。
  9. 参加者がAMG 133投与前30日以内または5半減期内に試験薬の投与を受けている。

  10. 本試験またはAMG 133を調査した他のいかなる試験を以前に完了または中途退出した、または以前に試験製品を受けたことがある。

    正常腎機能を有する参加者（グループ1）

  11. 活動性糖尿病の既往歴、またはヘモグロビンA1C ＞ 6.5%（＞ 48 mmol/mol）に基づく所見。
  12. チェックイン前30日または5半減期（いずれか長い方）以内の市販薬または処方薬の使用。

  13. 病歴または異常な腎機能プロファイルにより示される腎疾患または腎損傷の既往歴。

    腎機能障害を有する参加者（グループ2から5）

  14. 現在機能している臓器移植を受けており、および/または免疫抑制剤を服用している参加者。
  15. チェックイン後6か月以内に臓器移植を受けることが予想される国の移植リストに登録されている参加者。
  16. 研究参加に対する安全性の重大なリスクを示す、管理不良または重大な心臓疾患の既往歴または現在の診断。
  17. チェックイン前30日または5半減期以内の市販薬または処方薬の使用。
  18. 管理不良の糖尿病の既往歴、またはヘモグロビンA1C ＞ 11%（＞ 97 mmol/mol）に基づく所見。
  19. あらゆる種類の活動性悪性腫瘍。
  20. スクリーニング後30日以内の腎疾患状態の変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1：正常腎機能
推定糸球体濾過量（eGFR）が90 mL/分以上の参加者は、AMG 133の単回投与を皮下注射として受け取ります。
薬：AMG 133
参加者は、AMG 133 を1回量、皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • マリデバート カフラグルチド
実験的：グループ2：軽度の腎機能障害
eGFRが60～＜90 mL/minの参加者は、SC注射としてAMG 133の単回投与を受けます。
薬：AMG 133
参加者は、AMG 133 を1回量、皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • マリデバート カフラグルチド
実験的：グループ3：中等度の腎機能障害
推算糸球体濾過量（eGFR）が30～<60 mL/分の参加者は、AMG 133を単回皮下注射として投与されます。
薬：AMG 133
参加者は、AMG 133 を1回量、皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • マリデバート カフラグルチド
実験的：グループ4: 重度の腎機能障害および血液透析を受けていない腎不全
eGFRが30 mL/min未満の参加者は、AMG 133の単回投与を皮下注射として受けます。
薬：AMG 133
参加者は、AMG 133 を1回量、皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • マリデバート カフラグルチド
実験的：グループ5：血液透析を受けている腎不全
eGFRが15 mL/分未満の参加者は、AMG 133の単回投与を皮下注射として受けます。
薬：AMG 133
参加者は、AMG 133 を1回量、皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • マリデバート カフラグルチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AMG 133の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：最大120日目
最大120日目
AMG 133の血中濃度-時間曲線下面積（時間0から最終定量可能濃度までのAUClast）
時間枠：最大120日目
最大120日目
AMG 133の時間0から無限大まで外挿したAUC（AUCinf）
時間枠：120日目まで
120日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者数
時間枠：1日目から120日目
1日目から120日目
重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：スクリーニングから120日目まで（最大148日）
スクリーニングから120日目まで（最大148日）
抗AMG 133抗体陽性形成を有する参加者数
時間枠：最大120日目
最大120日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月11日

一次修了 (実際)

2025年11月21日

研究の完了 (実際)

2025年11月21日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20230149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストにおいて、特定の研究課題に対処するために必要な変数に関する個人識別情報を除去した患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関するデータ共有リクエストは、研究終了後18か月以降に検討されます。その際、次のいずれかの条件を満たす必要があります：1）製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または2）製品および／または適応症の臨床開発が中止され、データが規制当局に提出されない場合。 この研究のデータ共有リクエスト提出資格に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格を有する研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェン研究、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、出版計画、研究者の資格を含むリクエストを提出できます。 一般的に、アムジェンは、製品ラベルですでに取り上げられた安全性および有効性の問題を再評価する目的での個々の患者データに対する外部からのリクエストを承認しません。 リクエストは内部顧問委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対応するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび／または利用可能な支持文書（解析仕様で提供されている場合の解析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。 詳細については、以下のURLをご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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