このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

免疫抑制剤未使用および生物学的製剤未使用の全身性エリテマトーデスにおける皮下投与アニフロルマブの治療効果を評価する研究 (SUNFLOWER)

2026年11月9日 更新者：AstraZeneca

多国籍、介入的、52週間、オープンラベル、単一アーム試験：免疫抑制剤未治療およびバイオロジクス未治療の全身性エリテマトーデス患者におけるアニフロルマブ120 mg週1回皮下投与の治療転帰を評価する試験（SUNFLOWER）

The purpose of the SUNFLOWER study is to describe clinical outcomes, including DORIS remission, achieved following the initiation of anifrolumab 120 mg SC once weekly (QW) as add-on therapy to an anti-malarial, with or without GC; in patients not in LLDAS at enrolment.

Patients will be naïve to any prior conventional immunosuppressant including prior biologic therapy at enrolment. The study will also employ a tapering protocol for a systematic approach to GC tapering, seeking to understand better the proportion of patients in remission who can successfully withdraw chronic GC completely.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

In this study, approximately 275 participants will be enrolled and the study duration will be up to approximately 69 weeks, including: A Screening Period lasting up to 35 days and A 52-week treatment period. Also, participants not continuing treatment with any preparation of anifrolumab after Week 52 will have additional safety follow up 12 weeks after last dose of anifrolumab. Anifrolumab will be administered SC via an aPFS during the 52-week Study.

The study population will comprise participants taking antimalarial with or without GCs (there is a recruitment cap of 50% of patients not on GC at baseline) who are IS-naïve and biologic-naïve and are not meeting LLDAS criteria, described by the following cohorts:

  • Clinical SLEDAI 2K ≥4 points regardless of GC dose and disease duration.
  • Clinical SLEDAI-2K < 4 with GC ≥ 7.5 mg/day for > 5 weeks. After receiving the first dose of anifrolumab (week 0), the participant is allowed to increase the GC dose up until week 4, based on the investigator's recommendation. Between week 5 and week 40, participants taking >5 mg/day GC dose at study entry will attempt a protocolized taper to 5 mg/day over 12 weeks. Participants achieving DORIS remission for 2 consecutive visits will attempt complete withdrawal of GC following a 12-week tapering regimen. Starting week 41 until the end of the study (week 52), there will be no further reduction of GC dose.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
245

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • 募集
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85748
        • 募集
        • Research Site
    • California
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Research Site
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • 募集
        • Research Site
      • Menifee、California、アメリカ、92586
        • 募集
        • Research Site
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • 募集
        • Research Site
      • Temecula、California、アメリカ、92592
        • 募集
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • 募集
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33180
        • 一時停止
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Illinois
      • Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
        • 募集
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • 募集
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • 募集
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • 募集
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
        • 募集
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
        • 募集
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • 募集
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • 募集
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • 募集
        • Research Site
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • 募集
        • Research Site
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78550
        • 募集
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • 募集
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Research Site
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95123
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ferrara、イタリア、44121
        • 募集
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50141
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20122
        • 一時停止
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00161
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • 一時停止
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Udine、イタリア、33100
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • British Columbia
      • Richmond、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 一時停止
        • Research Site
      • Galdakao、スペイン、48960
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28702
        • 募集
        • Research Site
      • Sabadell、スペイン、08208
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41014
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Abbach、ドイツ、93077
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • München、ドイツ、80336
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69437
        • 募集
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13385
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Research Site
      • Pessac、フランス、33604
        • 募集
        • Research Site
      • Saint-Denis、フランス、97405
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Saint-Pierre、フランス、97448
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Toulon、フランス、83800, Cedex
        • 募集
        • Research Site
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • 募集
        • Research Site
      • Częstochowa、ポーランド、42-217
        • 募集
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • 募集
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-368
        • 募集
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • 募集
        • Research Site
      • Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • 募集
        • Research Site
      • Nowa Sól、ポーランド、67-100
        • 募集
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-681
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-397
        • 募集
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-637
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、01-691
        • 募集
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、05-077
        • 募集
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-673
        • 募集
        • Research Site
  • メキシコ
      • Culiacán、メキシコ、80000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Durango、メキシコ、34080
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44160
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44650
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44690
        • 一時停止
        • Research Site
      • Mérida、メキシコ、97133
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • México、メキシコ、14080
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • México、メキシコ、03100
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、813414
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tainan County、台湾、71044
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Zhubei、台湾、302
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Males or females aged 18 to 70 years of age.

  2. Participants who have a diagnosis of SLE confirmed by a rheumatologist.

  3. ANA-positive per the Central Lab at screening:

    (a) ANA (b) Anti-dsDNA (c) Anti-Smith (anti-Sm)

  4. Must be on the standard therapy regimen: antimalarials with or without OCSs

  5. Must have at screening and baseline:

    1. Clinical SLEDAI-2K ≥ 4 points OR
    2. Clinical SLEDAI-2K < 4 with GC dose ≥ 7.5 mg/day (prednisone equivalent)

  6. Should have no evidence of current active infection, (e.g., pneumonia, tuberculosis [TB]) or previous TB

  7. Should have no evidence of malignancy; and clinically significant abnormalities (unless due to SLE).

  8. No medical history or signs or symptoms of active TB prior to or during Screening.

  9. Body weight ≥ 40.0 kg

  10. Negative pregnancy test for females during screening

  11. Normal HPV test result within 2 years prior to Week 0 (Day 1).

  12. Willing and able to participate in all required study evaluations and procedures including completion of PROs.

  13. Willing to not use any other forms of experimental treatment during the study.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with history of, or current diagnosis of, a clinically significant non-SLE related vasculitis syndrome.

  2. Subjects with antiphospholipid antibody syndrome on stable anticoagulant therapy at an effective dose (e.g., if on warfarin, an international normalized ratio [INR] target 2 to 3 or as appropriate for the clinical situation) are only allowed if this is not the sole or the predominant feature of their SLE.

  3. Subjects with a serious thrombotic event (e.g., pulmonary embolism stroke, deep vein thrombosis) or unexplained pregnancy loss within 1 year before the screening visit are excluded.

  4. Subjects with a history of catastrophic antiphospholipid syndrome or saddle embolism.

  5. Subjects with a history of 3 or more unexplained consecutive pregnancy losses.

  6. History or evidence of suicidal ideation within the past 6 months; or any suicidal behavior within the past 12 months or recurrent suicidal behavior in the lifetime of the participant based on an assessment with the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) at Screening.

  7. Active severe or unstable neuropsychiatric SLE including, but not limited to aseptic meningitis, cerebral vasculitis, myelopathy, demyelination syndromes (ascending, transverse, acute inflammatory demyelinating polyradiculopathy), acute confusional state, impaired level of consciousness, psychosis, acute stroke or stroke syndrome, cranial neuropathy, status epilepticus, cerebellar ataxia, lupus headache and mononeuritis multiplex, where, protocol-specified standard therapy is insufficient.

  8. Active severe SLE-driven renal disease where, protocol-specified standard therapy is insufficient.

  9. Current diagnosis of, catastrophic antiphospholipid syndrome (APS).

  10. History of recurrent infection requiring hospitalization and IV antibiotics (e.g., 3 or more of the same type of infection over the previous 52 weeks).

  11. Known History of a primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition that predisposes the participant to infection, or a positive result for HIV at Screening.

  12. Confirmed positive test for hepatitis B.

  13. Any clinical cytomegalovirus (CMV) or Epstein-Barr virus (EBV) infection that has not completely resolved within 12 weeks prior to signing the ICF.

  14. Opportunistic infection requiring hospitalization or IV antimicrobial treatment within 3 years of Week 0 (Day 1).

  15. Clinically significant chronic infection (e.g., osteomyelitis, bronchiectasis, etc.) within 8 weeks prior to signing the ICF (chronic nail infections are allowed).

  16. Severe HZ or recurrent HZ.

  17. Malignancy. History of cancer, apart from:

    (a) Squamous or basal cell carcinoma of the skin treated with documented success of curative therapy ≥ 3 months prior to Week 0 (Day 1).

    (a) Cervical cancer in situ treated with apparent success with curative therapy ≥ 1 year prior to Week 0 (Day 1).

  18. Received any SLE-related therapies other than antimalarials and GCs.

  19. History of allergy or reaction to any component of the study intervention formulation or history of anaphylaxis to any human gamma globulin therapy.

  20. History of an anaphylactic reaction to human proteins or mAbs.

  21. Received any live or attenuated vaccine within 8 weeks prior to signing the ICF.

  22. Blood transfusion or receipt of blood products except albumin.

  23. Received more than 2 investigational products for the SLE since time of diagnosis.

  24. Received any investigational product (small molecule or biologic agent) within 4 weeks or 5 half-lives prior to signing of the ICF, whichever is greater.

  25. Concurrent enrollment in another clinical study with a study intervention.

  26. Subjects with any abnormal lab result as specified in the protocol.

  27. Subjects with other autoimmune diseases (e.g., multiple sclerosis, psoriasis, IBD, etc.).

  28. Subjects with SLE overlap syndromes such as scleroderma and mixed connective tissue disease.

  29. Subject with non-SLE concomitant illness, as determined by medical judgment, who is likely to require additional systemic glucocorticosteroid therapy during the study (e.g., asthma).

  30. Any condition would interfere with treatment outcomes of the study intervention or put participant at safety risk.

  31. Lactating, breastfeeding, or pregnant females or females who intend to become pregnant or begin breastfeeding anytime from initiation of Screening until 16 weeks following last dose of study intervention.

  32. Spontaneous or induced abortion, still or live birth, or pregnancy ≤ 4 weeks prior to signing the ICF.

  33. Current alcohol, drug or chemical abuse, or a history of such abuse within 1 year before Week 0 (Day 1).

  34. Major surgery within 8 weeks before signing the ICF or elective major surgery planned during the study period.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Anifrolumab

Participants will receive dose A of anifrolumab on X dosing schedule beginning on Day 1 for a maximum of 52 -week during the study
薬：Anifrolumab

Patients will receive Anifrolumab subcutaneous

他の名前：
  • サフネロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Attainment of DORIS remission
時間枠：At Week 52

Proportion of participants who are in DORIS remission at Week 52 will be assessed.

DORIS remission is defined as Clinical SLEDAI-2K (sum of all SLEDAI-2K items except for increased deoxyribonucleic acid [DNA] binding and low complement) = 0; PGA [0-3] < 0.5, prednisone 5 mg/day or less, and stable antimalarials, ISs, and biologics.
At Week 52

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess the attainment of low level disease activity
時間枠：At Week 28 and 52

Proportion of participants who are in LLDAS, or LLDAS-5 at Week 28 and 52 will be assessed.

Low level disease activity as measured by LLDAS and LLDAS 5

  • LLDAS criteria: SLEDAI 2K ≤ 4 without major organ involvement, no new disease activity, PGA ≤ 1 (0 - 3), prednisone 7.5 mg/day or less, and permitted use of the following medications: antimalarials, standard maintenance doses of ISs including biologics
  • LLDAS-5 criteria: SLEDAI-2K ≤ 4 without major organ involvement, no new disease activity, PGA ≤ 1 (0 - 3), prednisone 5.0 mg/day or less (this is modified LLDAS to include EULAR 2023 recommendations to lower daily maintenance GC ≤ 5.0 mg/day)
At Week 28 and 52
Time spent in DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5
時間枠：At Week 52

Time spent in DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5 for participants initiated on anifrolumab will be measured.
At Week 52
Sustaining DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5
時間枠：All subsequent visits including 52 Week

The proportion of participants initiated on anifrolumab, sustaining DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5 through to Week 52 will be measured.
All subsequent visits including 52 Week
Sustaining DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5
時間枠：At 3 consecutive visits occurring every 4 weeks during the 52 Week study

The proportion of participants initiated on anifrolumab, sustaining DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5 for three or more consecutive visits will be measured.

Consecutive visits' are defined as three back-to-back completed visits.
At 3 consecutive visits occurring every 4 weeks during the 52 Week study
Time to attain and sustain DORIS, or LLDAS, or LLDAS-5
時間枠：Through Week 52

The time to attain and sustain DORIS, or LLDAS, or LLDAS-5 will be analyzed.
Through Week 52
Daily GC dose
時間枠：At Week 40 and Week 52

The daily GC dose at Week 40 and 52 in participants initiated on anifrolumab alongside a systematic approach to GC tapering and to assess the maintenance of this GC reduction through Week 52 will be assessed.
At Week 40 and Week 52
Reduction in GC use
時間枠：From Week 4 to Week 40

The reduction in GC use from Week 4 to Week 40 in participants initiated on anifrolumab alongside a systematic approach to GC tapering will be assessed
From Week 4 to Week 40
Maintenance of reduction in GC dose
時間枠：During 52 Week

Maintenance of this percent reduction in GC dose through Week 52 will be assessed
During 52 Week
Cumulative GC dose
時間枠：Week 0 to Week 52

The cumulative GC dose from Week 0 to Week 52 in participants initiated on anifrolumab alongside a systematic approach to GC tapering will be assessed.
Week 0 to Week 52
Attainment of DORIS-0
時間枠：From baseline over 52 Weeks

Proportion of participants who attain DORIS-0 from baseline over 52 weeks. DORIS-0 is defined as DORIS criteria with prednisone 0 mg daily.
From baseline over 52 Weeks
Time to first moderate-to-severe flare
時間枠：Through Week 52

Time to first moderate-to-severe flare through to Week 52 assessed based on MFI. Moderate-to-severe flare is defined as any one criterion present in the moderate or severe flare categories within the MFI will be assessed.
Through Week 52
Change in active skin manifestations
時間枠：At Week 4, Week 16, and Week 52

The change in active skin manifestations of SLE measured by CLASI activity score in participants initiated on anifrolumab will be assessed.
At Week 4, Week 16, and Week 52
Change in joint activity
時間枠：At Week 28 and 52

The average change in number of active joints (swollen and tender joints) in participants initiated on anifrolumab compared to baseline will be assessed
At Week 28 and 52
Change in QoL and fatigue
時間枠：At 52 Week

Change in QoL and fatigue in participants initiated on anifrolumab will be assessed using FACIT-F.
At 52 Week
Adverse Events
時間枠：Up to 52 Weeks

Safety and tolerability of anifrolumab will be assessed.
Up to 52 Weeks
Change in QoL and fatigue
時間枠：At 52 Week

Change in QoL and fatigue in participants initiated on anifrolumab will be assessed using PROMIS Lupus.
At 52 Week

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ICON plc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月26日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D3461C00040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理