Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Behandlungsergebnisse von subkutanem Anifrolumab bei systemischem Lupus erythematodes ohne vorherige Immunsuppressiva und ohne vorherige Biologika (SUNFLOWER)

24. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Multinationale, interventionelle, 52-wöchige, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Behandlungsergebnisse von Anifrolumab 120 mg subkutan einmal wöchentlich bei immunsuppressiv-naiven und biologisch-naiven Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SUNFLOWER)

The purpose of the SUNFLOWER study is to describe clinical outcomes, including DORIS remission, achieved following the initiation of anifrolumab 120 mg SC once weekly (QW) as add-on therapy to an anti-malarial, with or without GC; in patients not in LLDAS at enrolment.

Patients will be naïve to any prior conventional immunosuppressant including prior biologic therapy at enrolment. The study will also employ a tapering protocol for a systematic approach to GC tapering, seeking to understand better the proportion of patients in remission who can successfully withdraw chronic GC completely.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In this study, approximately 275 participants will be enrolled and the study duration will be up to approximately 69 weeks, including: A Screening Period lasting up to 35 days and A 52-week treatment period. Also, participants not continuing treatment with any preparation of anifrolumab after Week 52 will have additional safety follow up 12 weeks after last dose of anifrolumab. Anifrolumab will be administered SC via an aPFS during the 52-week Study.

The study population will comprise participants taking antimalarial with or without GCs (there is a recruitment cap of 50% of patients not on GC at baseline) who are IS-naïve and biologic-naïve and are not meeting LLDAS criteria, described by the following cohorts:

  • Clinical SLEDAI 2K ≥4 points regardless of GC dose and disease duration.
  • Clinical SLEDAI-2K < 4 with GC ≥ 7.5 mg/day for > 5 weeks. After receiving the first dose of anifrolumab (week 0), the participant is allowed to increase the GC dose up until week 4, based on the investigator's recommendation. Between week 5 and week 40, participants taking >5 mg/day GC dose at study entry will attempt a protocolized taper to 5 mg/day over 12 weeks. Participants achieving DORIS remission for 2 consecutive visits will attempt complete withdrawal of GC following a 12-week tapering regimen. Starting week 41 until the end of the study (week 52), there will be no further reduction of GC dose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Abbach, Deutschland, 93077
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Denis, Frankreich, 97405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Toulon, Frankreich, 83800, Cedex
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • México, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • México, Mexiko, 03100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-681
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 05-077
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-691
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan County, Taiwan, 71044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhubei, Taiwan, 302
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85748
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Menifee, California, Vereinigte Staaten, 92586
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Suspendiert
        • Research Site
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Males or females aged 18 to 70 years of age.

  2. Participants who have a diagnosis of SLE confirmed by a rheumatologist.

  3. ANA-positive per the Central Lab at screening:

    (a) ANA (b) Anti-dsDNA (c) Anti-Smith (anti-Sm)

  4. Must be on the standard therapy regimen: antimalarials with or without OCSs

  5. Must have at screening and baseline:

    1. Clinical SLEDAI-2K ≥ 4 points OR
    2. Clinical SLEDAI-2K < 4 with GC dose ≥ 7.5 mg/day (prednisone equivalent)

  6. Should have no evidence of current active infection, (e.g., pneumonia, tuberculosis [TB]) or previous TB

  7. Should have no evidence of malignancy; and clinically significant abnormalities (unless due to SLE).

  8. No medical history or signs or symptoms of active TB prior to or during Screening.

  9. Body weight ≥ 40.0 kg

  10. Negative pregnancy test for females during screening

  11. Normal HPV test result within 2 years prior to Week 0 (Day 1).

  12. Willing and able to participate in all required study evaluations and procedures including completion of PROs.

  13. Willing to not use any other forms of experimental treatment during the study.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with history of, or current diagnosis of, a clinically significant non-SLE related vasculitis syndrome.

  2. Subjects with antiphospholipid antibody syndrome on stable anticoagulant therapy at an effective dose (e.g., if on warfarin, an international normalized ratio [INR] target 2 to 3 or as appropriate for the clinical situation) are only allowed if this is not the sole or the predominant feature of their SLE.

  3. Subjects with a serious thrombotic event (e.g., pulmonary embolism stroke, deep vein thrombosis) or unexplained pregnancy loss within 1 year before the screening visit are excluded.

  4. Subjects with a history of catastrophic antiphospholipid syndrome or saddle embolism.

  5. Subjects with a history of 3 or more unexplained consecutive pregnancy losses.

  6. History or evidence of suicidal ideation within the past 6 months; or any suicidal behavior within the past 12 months or recurrent suicidal behavior in the lifetime of the participant based on an assessment with the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) at Screening.

  7. Active severe or unstable neuropsychiatric SLE including, but not limited to aseptic meningitis, cerebral vasculitis, myelopathy, demyelination syndromes (ascending, transverse, acute inflammatory demyelinating polyradiculopathy), acute confusional state, impaired level of consciousness, psychosis, acute stroke or stroke syndrome, cranial neuropathy, status epilepticus, cerebellar ataxia, lupus headache and mononeuritis multiplex, where, protocol-specified standard therapy is insufficient.

  8. Active severe SLE-driven renal disease where, protocol-specified standard therapy is insufficient.

  9. Current diagnosis of, catastrophic antiphospholipid syndrome (APS).

  10. History of recurrent infection requiring hospitalization and IV antibiotics (e.g., 3 or more of the same type of infection over the previous 52 weeks).

  11. Known History of a primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition that predisposes the participant to infection, or a positive result for HIV at Screening.

  12. Confirmed positive test for hepatitis B.

  13. Any clinical cytomegalovirus (CMV) or Epstein-Barr virus (EBV) infection that has not completely resolved within 12 weeks prior to signing the ICF.

  14. Opportunistic infection requiring hospitalization or IV antimicrobial treatment within 3 years of Week 0 (Day 1).

  15. Clinically significant chronic infection (e.g., osteomyelitis, bronchiectasis, etc.) within 8 weeks prior to signing the ICF (chronic nail infections are allowed).

  16. Severe HZ or recurrent HZ.

  17. Malignancy. History of cancer, apart from:

    (a) Squamous or basal cell carcinoma of the skin treated with documented success of curative therapy ≥ 3 months prior to Week 0 (Day 1).

    (a) Cervical cancer in situ treated with apparent success with curative therapy ≥ 1 year prior to Week 0 (Day 1).

  18. Received any SLE-related therapies other than antimalarials and GCs.

  19. History of allergy or reaction to any component of the study intervention formulation or history of anaphylaxis to any human gamma globulin therapy.

  20. History of an anaphylactic reaction to human proteins or mAbs.

  21. Received any live or attenuated vaccine within 8 weeks prior to signing the ICF.

  22. Blood transfusion or receipt of blood products except albumin.

  23. Received more than 2 investigational products for the SLE since time of diagnosis.

  24. Received any investigational product (small molecule or biologic agent) within 4 weeks or 5 half-lives prior to signing of the ICF, whichever is greater.

  25. Concurrent enrollment in another clinical study with a study intervention.

  26. Subjects with any abnormal lab result as specified in the protocol.

  27. Subjects with other autoimmune diseases (e.g., multiple sclerosis, psoriasis, IBD, etc.).

  28. Subjects with SLE overlap syndromes such as scleroderma and mixed connective tissue disease.

  29. Subject with non-SLE concomitant illness, as determined by medical judgment, who is likely to require additional systemic glucocorticosteroid therapy during the study (e.g., asthma).

  30. Any condition would interfere with treatment outcomes of the study intervention or put participant at safety risk.

  31. Lactating, breastfeeding, or pregnant females or females who intend to become pregnant or begin breastfeeding anytime from initiation of Screening until 16 weeks following last dose of study intervention.

  32. Spontaneous or induced abortion, still or live birth, or pregnancy ≤ 4 weeks prior to signing the ICF.

  33. Current alcohol, drug or chemical abuse, or a history of such abuse within 1 year before Week 0 (Day 1).

  34. Major surgery within 8 weeks before signing the ICF or elective major surgery planned during the study period.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Anifrolumab

Participants will receive dose A of anifrolumab on X dosing schedule beginning on Day 1 for a maximum of 52 -week during the study
Arzneimittel: Anifrolumab

Patients will receive Anifrolumab subcutaneous

Andere Namen:
  • Saphnelo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Attainment of DORIS remission
Zeitfenster: At Week 52

Proportion of participants who are in DORIS remission at Week 52 will be assessed.

DORIS remission is defined as Clinical SLEDAI-2K (sum of all SLEDAI-2K items except for increased deoxyribonucleic acid [DNA] binding and low complement) = 0; PGA [0-3] < 0.5, prednisone 5 mg/day or less, and stable antimalarials, ISs, and biologics.
At Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the attainment of low level disease activity
Zeitfenster: At Week 28 and 52

Proportion of participants who are in LLDAS, or LLDAS-5 at Week 28 and 52 will be assessed.

Low level disease activity as measured by LLDAS and LLDAS 5

  • LLDAS criteria: SLEDAI 2K ≤ 4 without major organ involvement, no new disease activity, PGA ≤ 1 (0 - 3), prednisone 7.5 mg/day or less, and permitted use of the following medications: antimalarials, standard maintenance doses of ISs including biologics
  • LLDAS-5 criteria: SLEDAI-2K ≤ 4 without major organ involvement, no new disease activity, PGA ≤ 1 (0 - 3), prednisone 5.0 mg/day or less (this is modified LLDAS to include EULAR 2023 recommendations to lower daily maintenance GC ≤ 5.0 mg/day)
At Week 28 and 52
Time spent in DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5
Zeitfenster: At Week 52

Time spent in DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5 for participants initiated on anifrolumab will be measured.
At Week 52
Sustaining DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5
Zeitfenster: All subsequent visits including 52 Week

The proportion of participants initiated on anifrolumab, sustaining DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5 through to Week 52 will be measured.
All subsequent visits including 52 Week
Sustaining DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5
Zeitfenster: At 3 consecutive visits occurring every 4 weeks during the 52 Week study

The proportion of participants initiated on anifrolumab, sustaining DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5 for three or more consecutive visits will be measured.

Consecutive visits' are defined as three back-to-back completed visits.
At 3 consecutive visits occurring every 4 weeks during the 52 Week study
Time to attain and sustain DORIS, or LLDAS, or LLDAS-5
Zeitfenster: Through Week 52

The time to attain and sustain DORIS, or LLDAS, or LLDAS-5 will be analyzed.
Through Week 52
Daily GC dose
Zeitfenster: At Week 40 and Week 52

The daily GC dose at Week 40 and 52 in participants initiated on anifrolumab alongside a systematic approach to GC tapering and to assess the maintenance of this GC reduction through Week 52 will be assessed.
At Week 40 and Week 52
Reduction in GC use
Zeitfenster: From Week 4 to Week 40

The reduction in GC use from Week 4 to Week 40 in participants initiated on anifrolumab alongside a systematic approach to GC tapering will be assessed
From Week 4 to Week 40
Maintenance of reduction in GC dose
Zeitfenster: During 52 Week

Maintenance of this percent reduction in GC dose through Week 52 will be assessed
During 52 Week
Cumulative GC dose
Zeitfenster: Week 0 to Week 52

The cumulative GC dose from Week 0 to Week 52 in participants initiated on anifrolumab alongside a systematic approach to GC tapering will be assessed.
Week 0 to Week 52
Attainment of DORIS-0
Zeitfenster: From baseline over 52 Weeks

Proportion of participants who attain DORIS-0 from baseline over 52 weeks. DORIS-0 is defined as DORIS criteria with prednisone 0 mg daily.
From baseline over 52 Weeks
Time to first moderate-to-severe flare
Zeitfenster: Through Week 52

Time to first moderate-to-severe flare through to Week 52 assessed based on MFI. Moderate-to-severe flare is defined as any one criterion present in the moderate or severe flare categories within the MFI will be assessed.
Through Week 52
Change in active skin manifestations
Zeitfenster: At Week 4, Week 16, and Week 52

The change in active skin manifestations of SLE measured by CLASI activity score in participants initiated on anifrolumab will be assessed.
At Week 4, Week 16, and Week 52
Change in joint activity
Zeitfenster: At Week 28 and 52

The average change in number of active joints (swollen and tender joints) in participants initiated on anifrolumab compared to baseline will be assessed
At Week 28 and 52
Change in QoL and fatigue
Zeitfenster: At 52 Week

Change in QoL and fatigue in participants initiated on anifrolumab will be assessed using FACIT-F.
At 52 Week
Adverse Events
Zeitfenster: Up to 52 Weeks

Safety and tolerability of anifrolumab will be assessed.
Up to 52 Weeks
Change in QoL and fatigue
Zeitfenster: At 52 Week

Change in QoL and fatigue in participants initiated on anifrolumab will be assessed using PROMIS Lupus.
At 52 Week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ICON plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3461C00040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten