Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen anifrolumabin hoitotulosten arvioimiseksi immunosuppressant-naïve- ja biologica-naïve-systemisessa lupus erythematosuksessa (SUNFLOWER)

maanantai 9. marraskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Monikansallinen, interventio-, 52 viikkoa kestävä, avoimen etiketin, yksisuuntainen tutkimus anifrolumabin 120 mg ihonalaisen kerran viikossa annostelun hoitotulosten arvioimiseksi immunosuppressant-naïve- ja biologinen-naïve-systeemisessa lupus erythematosuksessa (SUNFLOWER)

The purpose of the SUNFLOWER study is to describe clinical outcomes, including DORIS remission, achieved following the initiation of anifrolumab 120 mg SC once weekly (QW) as add-on therapy to an anti-malarial, with or without GC; in patients not in LLDAS at enrolment.

Patients will be naïve to any prior conventional immunosuppressant including prior biologic therapy at enrolment. The study will also employ a tapering protocol for a systematic approach to GC tapering, seeking to understand better the proportion of patients in remission who can successfully withdraw chronic GC completely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

In this study, approximately 275 participants will be enrolled and the study duration will be up to approximately 69 weeks, including: A Screening Period lasting up to 35 days and A 52-week treatment period. Also, participants not continuing treatment with any preparation of anifrolumab after Week 52 will have additional safety follow up 12 weeks after last dose of anifrolumab. Anifrolumab will be administered SC via an aPFS during the 52-week Study.

The study population will comprise participants taking antimalarial with or without GCs (there is a recruitment cap of 50% of patients not on GC at baseline) who are IS-naïve and biologic-naïve and are not meeting LLDAS criteria, described by the following cohorts:

  • Clinical SLEDAI 2K ≥4 points regardless of GC dose and disease duration.
  • Clinical SLEDAI-2K < 4 with GC ≥ 7.5 mg/day for > 5 weeks. After receiving the first dose of anifrolumab (week 0), the participant is allowed to increase the GC dose up until week 4, based on the investigator's recommendation. Between week 5 and week 40, participants taking >5 mg/day GC dose at study entry will attempt a protocolized taper to 5 mg/day over 12 weeks. Participants achieving DORIS remission for 2 consecutive visits will attempt complete withdrawal of GC following a 12-week tapering regimen. Starting week 41 until the end of the study (week 52), there will be no further reduction of GC dose.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
245

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Galdakao, Espanja, 48960
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28702
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50141
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Meksiko
      • Culiacán, Meksiko, 80000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Durango, Meksiko, 34080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44160
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44650
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44690
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Mérida, Meksiko, 97133
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • México, Meksiko, 14080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • México, Meksiko, 03100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Częstochowa, Puola, 42-217
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 30-688
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-368
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-607
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nadarzyn, Puola, 05-830
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nowa Sól, Puola, 67-100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-681
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 61-397
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-637
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 01-691
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 05-077
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 53-673
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Saint-Denis, Ranska, 97405
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Saint-Pierre, Ranska, 97448
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Toulon, Ranska, 83800, Cedex
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tours, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Saksa
      • Bad Abbach, Saksa, 93077
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • München, Saksa, 80336
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Tainan County, Taiwan, 71044
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Zhubei, Taiwan, 302
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85748
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • California
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Menifee, California, Yhdysvallat, 92586
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Males or females aged 18 to 70 years of age.

  2. Participants who have a diagnosis of SLE confirmed by a rheumatologist.

  3. ANA-positive per the Central Lab at screening:

    (a) ANA (b) Anti-dsDNA (c) Anti-Smith (anti-Sm)

  4. Must be on the standard therapy regimen: antimalarials with or without OCSs

  5. Must have at screening and baseline:

    1. Clinical SLEDAI-2K ≥ 4 points OR
    2. Clinical SLEDAI-2K < 4 with GC dose ≥ 7.5 mg/day (prednisone equivalent)

  6. Should have no evidence of current active infection, (e.g., pneumonia, tuberculosis [TB]) or previous TB

  7. Should have no evidence of malignancy; and clinically significant abnormalities (unless due to SLE).

  8. No medical history or signs or symptoms of active TB prior to or during Screening.

  9. Body weight ≥ 40.0 kg

  10. Negative pregnancy test for females during screening

  11. Normal HPV test result within 2 years prior to Week 0 (Day 1).

  12. Willing and able to participate in all required study evaluations and procedures including completion of PROs.

  13. Willing to not use any other forms of experimental treatment during the study.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with history of, or current diagnosis of, a clinically significant non-SLE related vasculitis syndrome.

  2. Subjects with antiphospholipid antibody syndrome on stable anticoagulant therapy at an effective dose (e.g., if on warfarin, an international normalized ratio [INR] target 2 to 3 or as appropriate for the clinical situation) are only allowed if this is not the sole or the predominant feature of their SLE.

  3. Subjects with a serious thrombotic event (e.g., pulmonary embolism stroke, deep vein thrombosis) or unexplained pregnancy loss within 1 year before the screening visit are excluded.

  4. Subjects with a history of catastrophic antiphospholipid syndrome or saddle embolism.

  5. Subjects with a history of 3 or more unexplained consecutive pregnancy losses.

  6. History or evidence of suicidal ideation within the past 6 months; or any suicidal behavior within the past 12 months or recurrent suicidal behavior in the lifetime of the participant based on an assessment with the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) at Screening.

  7. Active severe or unstable neuropsychiatric SLE including, but not limited to aseptic meningitis, cerebral vasculitis, myelopathy, demyelination syndromes (ascending, transverse, acute inflammatory demyelinating polyradiculopathy), acute confusional state, impaired level of consciousness, psychosis, acute stroke or stroke syndrome, cranial neuropathy, status epilepticus, cerebellar ataxia, lupus headache and mononeuritis multiplex, where, protocol-specified standard therapy is insufficient.

  8. Active severe SLE-driven renal disease where, protocol-specified standard therapy is insufficient.

  9. Current diagnosis of, catastrophic antiphospholipid syndrome (APS).

  10. History of recurrent infection requiring hospitalization and IV antibiotics (e.g., 3 or more of the same type of infection over the previous 52 weeks).

  11. Known History of a primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition that predisposes the participant to infection, or a positive result for HIV at Screening.

  12. Confirmed positive test for hepatitis B.

  13. Any clinical cytomegalovirus (CMV) or Epstein-Barr virus (EBV) infection that has not completely resolved within 12 weeks prior to signing the ICF.

  14. Opportunistic infection requiring hospitalization or IV antimicrobial treatment within 3 years of Week 0 (Day 1).

  15. Clinically significant chronic infection (e.g., osteomyelitis, bronchiectasis, etc.) within 8 weeks prior to signing the ICF (chronic nail infections are allowed).

  16. Severe HZ or recurrent HZ.

  17. Malignancy. History of cancer, apart from:

    (a) Squamous or basal cell carcinoma of the skin treated with documented success of curative therapy ≥ 3 months prior to Week 0 (Day 1).

    (a) Cervical cancer in situ treated with apparent success with curative therapy ≥ 1 year prior to Week 0 (Day 1).

  18. Received any SLE-related therapies other than antimalarials and GCs.

  19. History of allergy or reaction to any component of the study intervention formulation or history of anaphylaxis to any human gamma globulin therapy.

  20. History of an anaphylactic reaction to human proteins or mAbs.

  21. Received any live or attenuated vaccine within 8 weeks prior to signing the ICF.

  22. Blood transfusion or receipt of blood products except albumin.

  23. Received more than 2 investigational products for the SLE since time of diagnosis.

  24. Received any investigational product (small molecule or biologic agent) within 4 weeks or 5 half-lives prior to signing of the ICF, whichever is greater.

  25. Concurrent enrollment in another clinical study with a study intervention.

  26. Subjects with any abnormal lab result as specified in the protocol.

  27. Subjects with other autoimmune diseases (e.g., multiple sclerosis, psoriasis, IBD, etc.).

  28. Subjects with SLE overlap syndromes such as scleroderma and mixed connective tissue disease.

  29. Subject with non-SLE concomitant illness, as determined by medical judgment, who is likely to require additional systemic glucocorticosteroid therapy during the study (e.g., asthma).

  30. Any condition would interfere with treatment outcomes of the study intervention or put participant at safety risk.

  31. Lactating, breastfeeding, or pregnant females or females who intend to become pregnant or begin breastfeeding anytime from initiation of Screening until 16 weeks following last dose of study intervention.

  32. Spontaneous or induced abortion, still or live birth, or pregnancy ≤ 4 weeks prior to signing the ICF.

  33. Current alcohol, drug or chemical abuse, or a history of such abuse within 1 year before Week 0 (Day 1).

  34. Major surgery within 8 weeks before signing the ICF or elective major surgery planned during the study period.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Anifrolumab

Participants will receive dose A of anifrolumab on X dosing schedule beginning on Day 1 for a maximum of 52 -week during the study
Lääke: Anifrolumab

Patients will receive Anifrolumab subcutaneous

Muut nimet:
  • Saphnelo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Attainment of DORIS remission
Aikaikkuna: At Week 52

Proportion of participants who are in DORIS remission at Week 52 will be assessed.

DORIS remission is defined as Clinical SLEDAI-2K (sum of all SLEDAI-2K items except for increased deoxyribonucleic acid [DNA] binding and low complement) = 0; PGA [0-3] < 0.5, prednisone 5 mg/day or less, and stable antimalarials, ISs, and biologics.
At Week 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To assess the attainment of low level disease activity
Aikaikkuna: At Week 28 and 52

Proportion of participants who are in LLDAS, or LLDAS-5 at Week 28 and 52 will be assessed.

Low level disease activity as measured by LLDAS and LLDAS 5

  • LLDAS criteria: SLEDAI 2K ≤ 4 without major organ involvement, no new disease activity, PGA ≤ 1 (0 - 3), prednisone 7.5 mg/day or less, and permitted use of the following medications: antimalarials, standard maintenance doses of ISs including biologics
  • LLDAS-5 criteria: SLEDAI-2K ≤ 4 without major organ involvement, no new disease activity, PGA ≤ 1 (0 - 3), prednisone 5.0 mg/day or less (this is modified LLDAS to include EULAR 2023 recommendations to lower daily maintenance GC ≤ 5.0 mg/day)
At Week 28 and 52
Time spent in DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5
Aikaikkuna: At Week 52

Time spent in DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5 for participants initiated on anifrolumab will be measured.
At Week 52
Sustaining DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5
Aikaikkuna: All subsequent visits including 52 Week

The proportion of participants initiated on anifrolumab, sustaining DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5 through to Week 52 will be measured.
All subsequent visits including 52 Week
Sustaining DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5
Aikaikkuna: At 3 consecutive visits occurring every 4 weeks during the 52 Week study

The proportion of participants initiated on anifrolumab, sustaining DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5 for three or more consecutive visits will be measured.

Consecutive visits' are defined as three back-to-back completed visits.
At 3 consecutive visits occurring every 4 weeks during the 52 Week study
Time to attain and sustain DORIS, or LLDAS, or LLDAS-5
Aikaikkuna: Through Week 52

The time to attain and sustain DORIS, or LLDAS, or LLDAS-5 will be analyzed.
Through Week 52
Daily GC dose
Aikaikkuna: At Week 40 and Week 52

The daily GC dose at Week 40 and 52 in participants initiated on anifrolumab alongside a systematic approach to GC tapering and to assess the maintenance of this GC reduction through Week 52 will be assessed.
At Week 40 and Week 52
Reduction in GC use
Aikaikkuna: From Week 4 to Week 40

The reduction in GC use from Week 4 to Week 40 in participants initiated on anifrolumab alongside a systematic approach to GC tapering will be assessed
From Week 4 to Week 40
Maintenance of reduction in GC dose
Aikaikkuna: During 52 Week

Maintenance of this percent reduction in GC dose through Week 52 will be assessed
During 52 Week
Cumulative GC dose
Aikaikkuna: Week 0 to Week 52

The cumulative GC dose from Week 0 to Week 52 in participants initiated on anifrolumab alongside a systematic approach to GC tapering will be assessed.
Week 0 to Week 52
Attainment of DORIS-0
Aikaikkuna: From baseline over 52 Weeks

Proportion of participants who attain DORIS-0 from baseline over 52 weeks. DORIS-0 is defined as DORIS criteria with prednisone 0 mg daily.
From baseline over 52 Weeks
Time to first moderate-to-severe flare
Aikaikkuna: Through Week 52

Time to first moderate-to-severe flare through to Week 52 assessed based on MFI. Moderate-to-severe flare is defined as any one criterion present in the moderate or severe flare categories within the MFI will be assessed.
Through Week 52
Change in active skin manifestations
Aikaikkuna: At Week 4, Week 16, and Week 52

The change in active skin manifestations of SLE measured by CLASI activity score in participants initiated on anifrolumab will be assessed.
At Week 4, Week 16, and Week 52
Change in joint activity
Aikaikkuna: At Week 28 and 52

The average change in number of active joints (swollen and tender joints) in participants initiated on anifrolumab compared to baseline will be assessed
At Week 28 and 52
Change in QoL and fatigue
Aikaikkuna: At 52 Week

Change in QoL and fatigue in participants initiated on anifrolumab will be assessed using FACIT-F.
At 52 Week
Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 52 Weeks

Safety and tolerability of anifrolumab will be assessed.
Up to 52 Weeks
Change in QoL and fatigue
Aikaikkuna: At 52 Week

Change in QoL and fatigue in participants initiated on anifrolumab will be assessed using PROMIS Lupus.
At 52 Week

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ICON plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 26. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D3461C00040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia