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免疫抑制剤未使用および生物学的製剤未使用の全身性エリテマトーデスにおける皮下投与アニフロルマブの治療効果を評価する研究 (SUNFLOWER)

2026年9月7日 更新者：AstraZeneca

多国籍、介入的、52週間、オープンラベル、単一アーム試験：免疫抑制剤未治療およびバイオロジクス未治療の全身性エリテマトーデス患者におけるアニフロルマブ120 mg週1回皮下投与の治療転帰を評価する試験（SUNFLOWER）

SUNFLOWER研究の目的は、登録時にLLDASに達していない患者において、抗マラリア薬への追加療法として（GCの併用の有無を問わず）アニフロルマブ120mg SCを週1回投与開始後に達成される、DORIS寛解を含む臨床転帰を記述することです。

患者は、登録時に従来の免疫抑制剤（過去の生物学的製剤療法を含む）の使用経験がない状態となります。本研究では、GC漸減の体系的アプローチとして漸減プロトコルを採用し、寛解状態の患者のうち、慢性的なGCを完全に中止できる患者の割合をより深く理解することを目指します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、約275名の参加者を登録し、研究期間は最大約69週間となります。これには、最大35日間のスクリーニング期間と、52週間の治療期間が含まれます。また、52週目以降もアニフロルマブ製剤による治療を継続しない参加者は、最後のアニフロルマブ投与から12週間後に追加の安全性フォローアップを受けます。アニフロルマブは、52週間の研究期間中、aPFSを用いて皮下投与されます。

研究対象集団は、抗マラリア薬を服用している参加者（ベースライン時にグルココルチコイド（GC）を服用していない患者の募集上限は50%）で、免疫抑制剤未使用、生物学的製剤未使用、かつLLDAS基準を満たさない者から構成されます。具体的には以下のコホートに該当する参加者です：

  • 臨床SLEDAI 2Kスコアが4点以上（GC投与量と疾患期間に関わらず）。
  • 臨床SLEDAI-2Kスコアが4点未満で、GC投与量が7.5 mg/日以上を5週間超継続している場合。アニフロルマブ初回投与後（0週目）、参加者は医師の判断に基づき、4週目までGC投与量を増量することが可能です。5週目から40週目の間、研究開始時のGC投与量が5 mg/日を超える参加者は、12週間かけてプロトコルに沿って5 mg/日まで漸減を試みます。2回連続の診察でDORIS寛解を達成した参加者は、12週間の漸減計画に従ってGCの完全中止を試みます。41週目から研究終了時（52週目）までは、GC投与量のさらなる減量は行われません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

245

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85748
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • California
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • 募集
        • Research Site
      • Menifee、California、アメリカ、92586
        • 募集
        • Research Site
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • 募集
        • Research Site
      • Temecula、California、アメリカ、92592
        • 募集
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • 募集
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33180
        • 一時停止
        • Research Site
    • Illinois
      • Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
        • 募集
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • 募集
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • 募集
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • 募集
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • 募集
        • Research Site
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • 募集
        • Research Site
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78550
        • 募集
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • 募集
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Research Site
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95123
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ferrara、イタリア、44121
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50141
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20122
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20122
        • 一時停止
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00161
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • 一時停止
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Udine、イタリア、33100
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M5T 2S8
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • British Columbia
      • Richmond、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 一時停止
        • Research Site
      • Galdakao、スペイン、48960
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28702
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Sabadell、スペイン、08208
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41014
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Abbach、ドイツ、93077
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • München、ドイツ、80336
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69437
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13385
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Paris、フランス、75013
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Paris、フランス、75012
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pessac、フランス、33604
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Saint-Denis、フランス、97405
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Saint-Pierre、フランス、97448
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Toulon、フランス、83800, Cedex
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tours、フランス、37044
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Częstochowa、ポーランド、42-217
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-368
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • 募集
        • Research Site
      • Nowa Sól、ポーランド、67-100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-397
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-681
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、05-077
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-637
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、01-691
        • 募集
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-673
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • メキシコ
      • Culiacán、メキシコ、80000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Durango、メキシコ、34080
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44160
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44650
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44690
        • 一時停止
        • Research Site
      • Mérida、メキシコ、97133
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • México、メキシコ、14080
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • México、メキシコ、03100
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、813414
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tainan County、台湾、71044
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Zhubei、台湾、302
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳から70歳までの男性または女性。
  2. リウマチ専門医によりSLEの診断が確認された参加者。

  3. スクリーニング時の中央検査室によるANA陽性：

    (a) ANA (b) 抗dsDNA抗体 (c) 抗スミス抗体（抗Sm）

  4. 標準治療レジメン（抗マラリア薬を併用した場合または併用しない場合の経口コルチコステロイド）を継続していること。

  5. スクリーニング時およびベースライン時に以下を満たすこと：

    1. 臨床SLEDAI-2Kスコアが4点以上、または
    2. 臨床SLEDAI-2Kスコアが4点未満で、グルココルチコイド投与量が1日7.5 mg以上（プレドニゾン換算）であること
  6. 現在の活動性感染症（例：肺炎、結核［TB］）または過去の結核の証拠がないこと。
  7. 悪性腫瘍の証拠がないこと；および臨床的に有意な異常（SLEによるものを除く）がないこと。
  8. スクリーニング前またはスクリーニング中に活動性結核の病歴、徴候、症状がないこと。
  9. 体重が40.0 kg以上であること。
  10. 女性はスクリーニング中に妊娠検査が陰性であること。
  11. 週0（1日目）の2年前以内に正常なHPV検査結果があること。
  12. 患者報告アウトカム（PRO）の記入を含む、必要なすべての研究評価および手順に参加する意思と能力があること。
  13. 研究期間中に他の実験的治療を一切使用しない意思があること。

除外基準：

  1. 臨床的に有意な非SLE関連血管炎症候群の病歴または現在の診断がある被験者。
  2. 安定した抗凝固療法を有効投与量で受けている抗リン脂質抗体症候群の被験者（例：ワルファリン服用の場合、国際標準化比［INR］目標値2～3、または臨床状況に応じた適切な値）は、これがSLEの唯一または主要な特徴でない場合にのみ許可される。
  3. スクリーニング訪問の1年前以内に重篤な血栓性イベント（例：肺塞栓症、脳卒中、深部静脈血栓症）または原因不明の妊娠喪失があった被験者は除外される。
  4. 劇症型抗リン脂質抗体症候群または鞍状塞栓症の病歴がある被験者。
  5. 3回以上の原因不明の連続した妊娠喪失の病歴がある被験者。
  6. 過去6か月以内に自殺念慮の病歴または証拠がある場合；または過去12か月以内に自殺行動の病歴がある場合、またはスクリーニング時のColumbia Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）評価に基づき、参加者の生涯において再発性の自殺行動がある場合。
  7. 活動性の重度または不安定な神経精神性SLE（無菌性髄膜炎、脳血管炎、脊髄症、脱髄症候群（上行性、横断性、急性炎症性脱髄性多発根神経障害）、急性錯乱状態、意識レベル障害、精神病、急性脳卒中または脳卒中症候群、脳神経障害、てんかん重積状態、小脳性運動失調、ループス頭痛、多発単神経炎を含むがこれらに限定されない）で、プロトコル指定の標準治療が不十分な場合。
  8. 活動性の重度のSLE起因腎疾患で、プロトコル指定の標準治療が不十分な場合。
  9. 現在の劇症型抗リン脂質抗体症候群（APS）の診断。
  10. 入院および静脈内抗生物質を必要とする再発性感染症の病歴（例：過去52週間に同種の感染症が3回以上）。
  11. 原発性免疫不全、脾臓摘出術、または参加者を感染症に罹患しやすくする基礎疾患の既知の病歴、またはスクリーニング時のHIV陽性結果。
  12. B型肝炎の確認陽性検査。
  13. インフォームド・コンセント書（ICF）署名の12週間以内に完全に解決していない臨床的なサイトメガロウイルス（CMV）またはエプスタイン・バールウイルス（EBV）感染症。
  14. 週0（1日目）の3年以内に入院または静脈内抗菌治療を必要とする日和見感染症。
  15. ICF署名の8週間以内の臨床的に有意な慢性感染症（例：骨髄炎、気管支拡張症など）（慢性爪感染症は許可される）。
  16. 重度の帯状疱疹または再発性帯状疱疹。

  17. 悪性腫瘍。以下のものを除く癌の病歴：

    (a) 週0（1日目）の3か月以上前に治癒療法の成功が文書化された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌。

    (b) 週0（1日目）の1年以上前に治癒療法により明らかな成功が得られた上皮内癌。

  18. 抗マラリア薬およびグルココルチコイド以外のSLE関連治療を過去に受けたことがある。
  19. 研究介入製剤のいずれかの成分に対するアレルギーまたは反応の病歴、またはヒトガンマグロブリン療法に対するアナフィラキシーの病歴。
  20. ヒトタンパク質またはモノクローナル抗体に対するアナフィラキシー反応の病歴。
  21. ICF署名の8週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した。
  22. アルブミンを除く輸血または血液製剤の投与。
  23. 診断時以降、SLEに対して2種類以上の研究薬を投与された。
  24. ICF署名の4週間以内または5半減期以内（いずれか長い方）に研究薬（低分子医薬品または生物学的製剤）を投与された。
  25. 他の研究介入を含む臨床試験への同時登録。
  26. プロトコルで指定された異常な検査結果がある被験者。
  27. 他の自己免疫疾患（例：多発性硬化症、乾癬、炎症性腸疾患など）がある被験者。
  28. 強皮症や混合性結合組織病などのSLE重複症候群がある被験者。
  29. 医学的判断により、研究期間中に追加の全身性グルココルチコステロイド療法を必要とする可能性が高い非SLE合併疾患（例：喘息）がある被験者。
  30. 研究介入の治療効果に干渉する、または参加者の安全性リスクを高める状態。
  31. 授乳中、母乳育児中、または妊娠中の女性、またはスクリーニング開始から研究介入最終投与後16週間までの間に妊娠または母乳育児を開始する意思がある女性。
  32. ICF署名の4週間以内の自然流産、人工流産、死産、または出産、または妊娠。
  33. 現在のアルコール、薬物、化学物質の乱用、または週0（1日目）の1年前以内のそのような乱用の病歴。
  34. ICF署名の8週間以内の大手術、または研究期間中に計画されている選択的大手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アニフロルマブ
参加者は、研究期間中最大52週間にわたり、第1日目からX投与スケジュールでアニフロルマブの用量Aを投与されます
薬：アニフロルマブ
患者は皮下注射でアニフロルマブを受け取ります
他の名前：
  • サフネロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DORIS寛解の達成
時間枠：52週目に

第52週時点でDORIS寛解状態にある参加者の割合が評価されます。

DORIS寛解は、臨床SLEDAI-2K（DNA結合増加および低補体を除く全SLEDAI-2K項目の合計）=0、PGA[0-3]＜0.5、プレドニゾン5mg/日以下、および安定した抗マラリア薬、免疫抑制剤、生物学的製剤の使用と定義されます。
52週目に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低疾患活動性の達成を評価するため
時間枠：第28週および第52週にて

第28週および第52週にLLDASまたはLLDAS-5を達成した参加者の割合を評価します。

LLDASおよびLLDAS-5で測定される低疾患活動性

  • LLDAS基準：SLEDAI 2K ≤ 4（主要臓器病変なし）、新規疾患活動性なし、PGA ≤ 1（0 - 3）、プレドニゾン7.5 mg/日以下、以下の薬剤の使用許可：抗マラリア薬、生物学的製剤を含む標準維持用量の免疫抑制剤
  • LLDAS-5基準：SLEDAI-2K ≤ 4（主要臓器病変なし）、新規疾患活動性なし、PGA ≤ 1（0 - 3）、プレドニゾン5.0 mg/日以下（これはEULAR 2023推奨に基づき維持GCを5.0 mg/日以下に減量するよう修正したLLDAS）
第28週および第52週にて
DORIS寛解、LLDASまたはLLDAS-5における経過時間
時間枠：52週目に
アニフロルマブを開始した参加者のDORIS寛解、LLDASまたはLLDAS-5の期間が測定されます。
52週目に
DORIS寛解、LLDASまたはLLDAS-5の維持
時間枠：すべてのその後の訪問（52週を含む）
アニフロルマブを開始した参加者のうち、第52週までDORIS寛解、LLDASまたはLLDAS-5を維持した割合が測定されます。
すべてのその後の訪問（52週を含む）
DORIS寛解、LLDASまたはLLDAS-5の維持
時間枠：52週間の研究期間中、4週間ごとに実施される3回の連続した訪問において

アニフロルマブを開始した参加者のうち、DORIS寛解、LLDASまたはLLDAS-5を3回以上の連続した来院で維持した参加者の割合を測定します。

「連続した来院」は、3回の連続した完了来院として定義されます。
52週間の研究期間中、4週間ごとに実施される3回の連続した訪問において
DORIS、LLDAS、またはLLDAS-5を達成し維持するまでの時間
時間枠：52週目まで
DORIS、またはLLDAS、またはLLDAS-5を達成し維持するまでの時間が分析されます。
52週目まで
日々のGC投与量
時間枠：第40週と第52週に
参加者がアニフロルマブと併せて開始し、グルココルチコイド（GC）漸減の体系的なアプローチを伴う、第40週および第52週における1日あたりのGC投与量と、第52週を通じてこのGC減量が維持されているかどうかを評価します。
第40週と第52週に
GC使用量の削減
時間枠：週4から週40まで
全身性グルココルチコイド（GC）漸減の体系的なアプローチと併せてアニフロルマブを開始した参加者における、第4週から第40週までのGC使用量の減少が評価されます
週4から週40まで
GC投与量の減量維持
時間枠：52週間中
週52までのGC投与量のこの減少率の維持が評価されます
52週間中
累積GC投与量
時間枠：週0から週52
グルココルチコイド漸減の系統的アプローチとともにアニフロルマブを開始した参加者における、第0週から第52週までの累積グルココルチコイド投与量を評価する。
週0から週52
DORIS-0の達成
時間枠：ベースラインから52週間経過時
ベースラインから52週間にわたってDORIS-0を達成した参加者の割合。 DORIS-0は、プレドニゾン1日0mgでのDORIS基準と定義されます。
ベースラインから52週間経過時
初回中等度～重度フレアまでの時間
時間枠：52週間を通して
MFIに基づいて評価された、52週目までの初めての中程度から重度のフレアまでの時間。 中程度から重度のフレアは、MFI内の中程度または重度のフレアカテゴリーに含まれるいずれかの基準が存在するものと定義され、評価されます。
52週間を通して
活動性皮膚症状の変化
時間枠：4週目、16週目、および52週目に
アニフロルマブを開始した参加者における、CLASI活動性スコアにより測定されるSLEの活動性皮膚症状の変化が評価されます。
4週目、16週目、および52週目に
関節活動性の変化
時間枠：28週目および52週目に
ベースラインと比較してアニフロルマブを開始した参加者の活動性関節（腫脹関節および圧痛関節）数の平均変化が評価されます
28週目および52週目に
QoLと疲労感の変化
時間枠：52週目に
アニフロルマブ投与開始患者のQoLと疲労の変化は、FACIT-Fを用いて評価されます。
52週目に
有害事象
時間枠：最大52週間
アニフロルマブの安全性および忍容性を評価します。
最大52週間
QoLと疲労感の変化
時間枠：52週目で
QoL（生活の質）および疲労感の変化は、PROMIS Lupusを用いてアニフロルマブ投与を開始した参加者において評価されます。
52週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

ICON plc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月13日

一次修了 (推定)

2029年1月26日

研究の完了 (推定)

2029年1月26日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3461C00040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

認定された研究者は、リクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなった臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA製薬データ共有原則へのコミットメントに従い、データの可用性を満たすか、またはそれを上回ります。
当社のタイムラインの詳細については、開示コミットメント https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure をご参照ください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは承認されたスポンサー付きツールで個人患者レベルのデータにアクセスできるようにします。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ共有契約（データアクセサー向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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