Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af behandlingsresultaterne ved subkutan anifrolumab hos patienter med systemisk lupus erythematosus, der ikke har fået tidligere behandling med immunsuppressiva eller biologika (SUNFLOWER)

9. november 2026 opdateret af: AstraZeneca

Multinational, interventionel, 52-ugers, åben-label, en-armet undersøgelse for at evaluere behandlingsresultaterne af Anifrolumab 120 mg subkutant en gang om ugen hos immunsuppressiv-naive og biologisk-naive patienter med systemisk lupus erythematosus (SUNFLOWER)

The purpose of the SUNFLOWER study is to describe clinical outcomes, including DORIS remission, achieved following the initiation of anifrolumab 120 mg SC once weekly (QW) as add-on therapy to an anti-malarial, with or without GC; in patients not in LLDAS at enrolment.

Patients will be naïve to any prior conventional immunosuppressant including prior biologic therapy at enrolment. The study will also employ a tapering protocol for a systematic approach to GC tapering, seeking to understand better the proportion of patients in remission who can successfully withdraw chronic GC completely.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

In this study, approximately 275 participants will be enrolled and the study duration will be up to approximately 69 weeks, including: A Screening Period lasting up to 35 days and A 52-week treatment period. Also, participants not continuing treatment with any preparation of anifrolumab after Week 52 will have additional safety follow up 12 weeks after last dose of anifrolumab. Anifrolumab will be administered SC via an aPFS during the 52-week Study.

The study population will comprise participants taking antimalarial with or without GCs (there is a recruitment cap of 50% of patients not on GC at baseline) who are IS-naïve and biologic-naïve and are not meeting LLDAS criteria, described by the following cohorts:

  • Clinical SLEDAI 2K ≥4 points regardless of GC dose and disease duration.
  • Clinical SLEDAI-2K < 4 with GC ≥ 7.5 mg/day for > 5 weeks. After receiving the first dose of anifrolumab (week 0), the participant is allowed to increase the GC dose up until week 4, based on the investigator's recommendation. Between week 5 and week 40, participants taking >5 mg/day GC dose at study entry will attempt a protocolized taper to 5 mg/day over 12 weeks. Participants achieving DORIS remission for 2 consecutive visits will attempt complete withdrawal of GC following a 12-week tapering regimen. Starting week 41 until the end of the study (week 52), there will be no further reduction of GC dose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85748
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Research Site
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Menifee, California, Forenede Stater, 92586
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92592
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Suspenderet
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint-Denis, Frankrig, 97405
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97448
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Toulon, Frankrig, 83800, Cedex
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Durango, Mexico, 34080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44690
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • México, Mexico, 14080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • México, Mexico, 03100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-681
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 01-691
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 05-077
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tainan County, Taiwan, 71044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Zhubei, Taiwan, 302
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Males or females aged 18 to 70 years of age.

  2. Participants who have a diagnosis of SLE confirmed by a rheumatologist.

  3. ANA-positive per the Central Lab at screening:

    (a) ANA (b) Anti-dsDNA (c) Anti-Smith (anti-Sm)

  4. Must be on the standard therapy regimen: antimalarials with or without OCSs

  5. Must have at screening and baseline:

    1. Clinical SLEDAI-2K ≥ 4 points OR
    2. Clinical SLEDAI-2K < 4 with GC dose ≥ 7.5 mg/day (prednisone equivalent)

  6. Should have no evidence of current active infection, (e.g., pneumonia, tuberculosis [TB]) or previous TB

  7. Should have no evidence of malignancy; and clinically significant abnormalities (unless due to SLE).

  8. No medical history or signs or symptoms of active TB prior to or during Screening.

  9. Body weight ≥ 40.0 kg

  10. Negative pregnancy test for females during screening

  11. Normal HPV test result within 2 years prior to Week 0 (Day 1).

  12. Willing and able to participate in all required study evaluations and procedures including completion of PROs.

  13. Willing to not use any other forms of experimental treatment during the study.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with history of, or current diagnosis of, a clinically significant non-SLE related vasculitis syndrome.

  2. Subjects with antiphospholipid antibody syndrome on stable anticoagulant therapy at an effective dose (e.g., if on warfarin, an international normalized ratio [INR] target 2 to 3 or as appropriate for the clinical situation) are only allowed if this is not the sole or the predominant feature of their SLE.

  3. Subjects with a serious thrombotic event (e.g., pulmonary embolism stroke, deep vein thrombosis) or unexplained pregnancy loss within 1 year before the screening visit are excluded.

  4. Subjects with a history of catastrophic antiphospholipid syndrome or saddle embolism.

  5. Subjects with a history of 3 or more unexplained consecutive pregnancy losses.

  6. History or evidence of suicidal ideation within the past 6 months; or any suicidal behavior within the past 12 months or recurrent suicidal behavior in the lifetime of the participant based on an assessment with the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) at Screening.

  7. Active severe or unstable neuropsychiatric SLE including, but not limited to aseptic meningitis, cerebral vasculitis, myelopathy, demyelination syndromes (ascending, transverse, acute inflammatory demyelinating polyradiculopathy), acute confusional state, impaired level of consciousness, psychosis, acute stroke or stroke syndrome, cranial neuropathy, status epilepticus, cerebellar ataxia, lupus headache and mononeuritis multiplex, where, protocol-specified standard therapy is insufficient.

  8. Active severe SLE-driven renal disease where, protocol-specified standard therapy is insufficient.

  9. Current diagnosis of, catastrophic antiphospholipid syndrome (APS).

  10. History of recurrent infection requiring hospitalization and IV antibiotics (e.g., 3 or more of the same type of infection over the previous 52 weeks).

  11. Known History of a primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition that predisposes the participant to infection, or a positive result for HIV at Screening.

  12. Confirmed positive test for hepatitis B.

  13. Any clinical cytomegalovirus (CMV) or Epstein-Barr virus (EBV) infection that has not completely resolved within 12 weeks prior to signing the ICF.

  14. Opportunistic infection requiring hospitalization or IV antimicrobial treatment within 3 years of Week 0 (Day 1).

  15. Clinically significant chronic infection (e.g., osteomyelitis, bronchiectasis, etc.) within 8 weeks prior to signing the ICF (chronic nail infections are allowed).

  16. Severe HZ or recurrent HZ.

  17. Malignancy. History of cancer, apart from:

    (a) Squamous or basal cell carcinoma of the skin treated with documented success of curative therapy ≥ 3 months prior to Week 0 (Day 1).

    (a) Cervical cancer in situ treated with apparent success with curative therapy ≥ 1 year prior to Week 0 (Day 1).

  18. Received any SLE-related therapies other than antimalarials and GCs.

  19. History of allergy or reaction to any component of the study intervention formulation or history of anaphylaxis to any human gamma globulin therapy.

  20. History of an anaphylactic reaction to human proteins or mAbs.

  21. Received any live or attenuated vaccine within 8 weeks prior to signing the ICF.

  22. Blood transfusion or receipt of blood products except albumin.

  23. Received more than 2 investigational products for the SLE since time of diagnosis.

  24. Received any investigational product (small molecule or biologic agent) within 4 weeks or 5 half-lives prior to signing of the ICF, whichever is greater.

  25. Concurrent enrollment in another clinical study with a study intervention.

  26. Subjects with any abnormal lab result as specified in the protocol.

  27. Subjects with other autoimmune diseases (e.g., multiple sclerosis, psoriasis, IBD, etc.).

  28. Subjects with SLE overlap syndromes such as scleroderma and mixed connective tissue disease.

  29. Subject with non-SLE concomitant illness, as determined by medical judgment, who is likely to require additional systemic glucocorticosteroid therapy during the study (e.g., asthma).

  30. Any condition would interfere with treatment outcomes of the study intervention or put participant at safety risk.

  31. Lactating, breastfeeding, or pregnant females or females who intend to become pregnant or begin breastfeeding anytime from initiation of Screening until 16 weeks following last dose of study intervention.

  32. Spontaneous or induced abortion, still or live birth, or pregnancy ≤ 4 weeks prior to signing the ICF.

  33. Current alcohol, drug or chemical abuse, or a history of such abuse within 1 year before Week 0 (Day 1).

  34. Major surgery within 8 weeks before signing the ICF or elective major surgery planned during the study period.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Anifrolumab

Participants will receive dose A of anifrolumab on X dosing schedule beginning on Day 1 for a maximum of 52 -week during the study
Medicin: Anifrolumab

Patients will receive Anifrolumab subcutaneous

Andre navne:
  • Saphnelo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attainment of DORIS remission
Tidsramme: At Week 52

Proportion of participants who are in DORIS remission at Week 52 will be assessed.

DORIS remission is defined as Clinical SLEDAI-2K (sum of all SLEDAI-2K items except for increased deoxyribonucleic acid [DNA] binding and low complement) = 0; PGA [0-3] < 0.5, prednisone 5 mg/day or less, and stable antimalarials, ISs, and biologics.
At Week 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To assess the attainment of low level disease activity
Tidsramme: At Week 28 and 52

Proportion of participants who are in LLDAS, or LLDAS-5 at Week 28 and 52 will be assessed.

Low level disease activity as measured by LLDAS and LLDAS 5

  • LLDAS criteria: SLEDAI 2K ≤ 4 without major organ involvement, no new disease activity, PGA ≤ 1 (0 - 3), prednisone 7.5 mg/day or less, and permitted use of the following medications: antimalarials, standard maintenance doses of ISs including biologics
  • LLDAS-5 criteria: SLEDAI-2K ≤ 4 without major organ involvement, no new disease activity, PGA ≤ 1 (0 - 3), prednisone 5.0 mg/day or less (this is modified LLDAS to include EULAR 2023 recommendations to lower daily maintenance GC ≤ 5.0 mg/day)
At Week 28 and 52
Time spent in DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5
Tidsramme: At Week 52

Time spent in DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5 for participants initiated on anifrolumab will be measured.
At Week 52
Sustaining DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5
Tidsramme: All subsequent visits including 52 Week

The proportion of participants initiated on anifrolumab, sustaining DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5 through to Week 52 will be measured.
All subsequent visits including 52 Week
Sustaining DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5
Tidsramme: At 3 consecutive visits occurring every 4 weeks during the 52 Week study

The proportion of participants initiated on anifrolumab, sustaining DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5 for three or more consecutive visits will be measured.

Consecutive visits' are defined as three back-to-back completed visits.
At 3 consecutive visits occurring every 4 weeks during the 52 Week study
Time to attain and sustain DORIS, or LLDAS, or LLDAS-5
Tidsramme: Through Week 52

The time to attain and sustain DORIS, or LLDAS, or LLDAS-5 will be analyzed.
Through Week 52
Daily GC dose
Tidsramme: At Week 40 and Week 52

The daily GC dose at Week 40 and 52 in participants initiated on anifrolumab alongside a systematic approach to GC tapering and to assess the maintenance of this GC reduction through Week 52 will be assessed.
At Week 40 and Week 52
Reduction in GC use
Tidsramme: From Week 4 to Week 40

The reduction in GC use from Week 4 to Week 40 in participants initiated on anifrolumab alongside a systematic approach to GC tapering will be assessed
From Week 4 to Week 40
Maintenance of reduction in GC dose
Tidsramme: During 52 Week

Maintenance of this percent reduction in GC dose through Week 52 will be assessed
During 52 Week
Cumulative GC dose
Tidsramme: Week 0 to Week 52

The cumulative GC dose from Week 0 to Week 52 in participants initiated on anifrolumab alongside a systematic approach to GC tapering will be assessed.
Week 0 to Week 52
Attainment of DORIS-0
Tidsramme: From baseline over 52 Weeks

Proportion of participants who attain DORIS-0 from baseline over 52 weeks. DORIS-0 is defined as DORIS criteria with prednisone 0 mg daily.
From baseline over 52 Weeks
Time to first moderate-to-severe flare
Tidsramme: Through Week 52

Time to first moderate-to-severe flare through to Week 52 assessed based on MFI. Moderate-to-severe flare is defined as any one criterion present in the moderate or severe flare categories within the MFI will be assessed.
Through Week 52
Change in active skin manifestations
Tidsramme: At Week 4, Week 16, and Week 52

The change in active skin manifestations of SLE measured by CLASI activity score in participants initiated on anifrolumab will be assessed.
At Week 4, Week 16, and Week 52
Change in joint activity
Tidsramme: At Week 28 and 52

The average change in number of active joints (swollen and tender joints) in participants initiated on anifrolumab compared to baseline will be assessed
At Week 28 and 52
Change in QoL and fatigue
Tidsramme: At 52 Week

Change in QoL and fatigue in participants initiated on anifrolumab will be assessed using FACIT-F.
At 52 Week
Adverse Events
Tidsramme: Up to 52 Weeks

Safety and tolerability of anifrolumab will be assessed.
Up to 52 Weeks
Change in QoL and fatigue
Tidsramme: At 52 Week

Change in QoL and fatigue in participants initiated on anifrolumab will be assessed using PROMIS Lupus.
At 52 Week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICON plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3461C00040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger