このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

家族 STEPS: ファミリーチェックアップ+ (FamilySTEPS)

2026年2月19日 更新者：Andrea Gonzalez (for Nathan)、McMaster University

CHAMPP4KIDS：ファミリーSTEPS：ファミリーチェックアップ＋を活用した個別対応型段階的予防戦略

養育者と子どもの間の安全で安定した育成関係を促進する介入は、健全な家族関係の改善、子どもの社会情動的および行動的問題の軽減、そして子どもの虐待防止に不可欠です。 オンタリオ州のコミュニティでは現在、幅広い子育てプログラムが実施されていますが、ほとんどのプログラムは、日常的なサービス環境内で実施されるパイロット実用ハイブリッドタイプII個別ランダム化比較試験を用いて不十分に評価されているか、あるいは全く評価されていません。 この試験では、カナダのオンタリオ州で300家族を登録します。 評価はRE-AIMフレームワークに基づいており、ハイブリッドタイプII設計の目的に沿って、主にリーチと実施に重点を置き、効果性を二次的に検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

評価の全体的な目標は、通常のサービス環境において、FCU+に目標集団がどの程度到達し維持されているかを評価することです。 リーチは、募集率（適格な家族のうち同意し登録した割合）、保持率（ランダム化された参加者のうち追跡評価を完了した割合）、およびFCU+介入コンポーネントの家族レベルでの採用を通じて評価されます。 第二に、オンタリオ州におけるFamily Check-Upプログラムの実施と有効性が、子育ての実践と機能、および子どもの情緒的行動問題の結果に及ぼす影響について、確固たる証拠を提供することを目指します。 調査者は、通常のサービス環境内で実施される、300人の参加する養育者を対象とした実用的なハイブリッドタイプII個別ランダム化比較試験の実用化パイロットを実施し、Family Check-Up（FCU）を通常の治療（TAU）と比較します。 参加者は、層別化（サイト別）ブロックランダム化を用いて、2つの条件のいずれかに無作為に割り当てられます。 すべての参加者は、ランダム化前にスクリーニングとベースライン評価を受けます。 無作為化後、FCU参加者はセッションを開始し、TAU参加者は別のプログラムまたは短期療法セッションを受けます。 養育者は、ベースライン研究評価および6ヶ月と12ヶ月後の追跡評価を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S3K1
        • McMaster University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 子どもの養育責任者が、スクリーニング時に2歳から6歳であること。
  • 評価測定に必要な十分な英語の知識を有する家族。
  • インフォームド・コンセントを文書で提供できる養育者。
  • 以下の（a）または（b）で定義される「リスクあり」の定義：

親のメンタルヘルス問題、K6苦痛尺度でスコア≥13を示す場合、または；（b）事前に定められた高リスク基準を満たす場合、例えば、家族は以下のいずれか一つ以上がFamily Needs Assessmentに基づいて存在する場合にFCUの対象となる可能性があります：i) 子どもの行動または学校関連の懸念；ii) 養育困難または養育自信の低さ；iii) 家族レベルで問題を引き起こす物質使用；またはiv) 養育に影響を与える3つ以上の社会的または物質的ストレッサー

除外基準：

  • 英語の知識が不十分な家族、インフォームド・コンセントを文書で提供できない養育者がいる家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ファミリーチェックアップ+
このアームに無作為に割り付けられた介護者（n=1500）は、ファミリーチェックアッププログラムを受けることになります
行動：ファミリーチェックアップ
FCUは、ポジティブな子育てと子どもおよび家族のウェルビーイングを支援するために設計された、簡潔で強みに基づき、エビデンスに基づいた介入です。 FCUのフェーズ1は、初期面接、評価、およびフィードバックセッションで構成されます。 動機づけ面接はこれら3つのコンポーネントすべてに組み込まれています。 フィードバックセッションでは、プロバイダーと養育者が協力して、家族によって特定されたニーズに基づいたリソースのリストを作成します。 プロバイダーは、家族が複雑なシステムを一人で乗り越える必要がないように、特定されたリソースに家族をつなぐよう努めます。 さらに、家族はフェーズ2「Everyday Parenting」を完了するオプションがあります。 EDPカリキュラムマニュアルでは、セッションの概要と教材が3つのスキル領域に整理されています：(1) ポジティブな行動の支援、(2) 健全な制限の設定、(3) 家族関係の構築。 EDPセッションの回数は柔軟で、臨床家がEDPを各家族の独自のニーズに合わせて調整できるようにしています。
他の名前：
  • FCU
アクティブコンパレータ：通常治療
この群にランダム化された介護者（n=150）は、別のプログラムまたは簡易サービスを受けることになります
行動：ファミリーチェックアップ
FCUは、ポジティブな子育てと子どもおよび家族のウェルビーイングを支援するために設計された、簡潔で強みに基づき、エビデンスに基づいた介入です。 FCUのフェーズ1は、初期面接、評価、およびフィードバックセッションで構成されます。 動機づけ面接はこれら3つのコンポーネントすべてに組み込まれています。 フィードバックセッションでは、プロバイダーと養育者が協力して、家族によって特定されたニーズに基づいたリソースのリストを作成します。 プロバイダーは、家族が複雑なシステムを一人で乗り越える必要がないように、特定されたリソースに家族をつなぐよう努めます。 さらに、家族はフェーズ2「Everyday Parenting」を完了するオプションがあります。 EDPカリキュラムマニュアルでは、セッションの概要と教材が3つのスキル領域に整理されています：(1) ポジティブな行動の支援、(2) 健全な制限の設定、(3) 家族関係の構築。 EDPセッションの回数は柔軟で、臨床家がEDPを各家族の独自のニーズに合わせて調整できるようにしています。
他の名前：
  • FCU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集率
時間枠：募集期間中 - 無作為化前

説明：RE-AIMドメインの到達度評価の一部として、FCUにおける対象集団の到達範囲を評価します。 FCU+適格性のスクリーニング後、適格な家族のうち同意し研究に登録した割合として募集を評価します。

測定単位：登録した適格家族の割合（％）。 募集は、パイロット試験において進捗に関する透明な意思決定を支援するため一般的に使用される、信号機アプローチ（緑＝実行可能、黄＝修正により実行可能、赤＝大幅な再設計なしでは実行不可能）を用いて解釈されます。

募集の実行可能性は、同意し登録した適格家族の割合に基づいて評価されます：

  • 緑：アプローチした適格家族の60％以上が登録
  • 黄：40-59％が登録
  • 赤：40％未満が登録

データソース：研究スクリーニング記録とREDCap登録記録
募集期間中 - 無作為化前
FCUデリバリーへの忠実度
時間枠：介入期間中 - 平均3〜5週間

説明：FCU（Family Check-Up）のコアコンポーネント（初回面接、評価、フィードバック）の忠実度を、COACH観察評価システムを用いて評価します。 セッションは安全にビデオ録画され、訓練を受けた評価者がコーディングを行います。

測定単位：平均COACH忠実度スコア、および事前定義された忠実度閾値を満たすセッションの割合（%）。 COACHは、観察可能なセッション内コーディネーターのスキルを5つの次元で評価します：概念的正確性；家族の状況とニーズへの対応性；能動的セッション構造化；効果的な指導と修正フィードバック；希望と動機づけの創出。 各次元には模範例と非模範例が含まれ、プログラムへの適切な遵守度を反映する9段階尺度（1-3＝改善が必要；4-6＝適切な実施；7-9＝優れた実施）で評価され、スコアが高いほどFCU原則の習熟度が高いことを示します。

データソース：コーディングされたビデオ録画セッション、および忠実度評価フォーム
介入期間中 - 平均3〜5週間
保持
時間枠：無作為化後3、6、9、12ヶ月

説明：保持率は、各予定時点で追跡調査を完了した無作為化参加者の割合として評価されます。

保持率の実績は、信号機方式（緑＝実施可能、黄＝修正を加えて実施可能、赤＝大幅な再設計なしでは実施不可能）を用いて解釈されます。 保持率の実現可能性は、追跡調査の完了に基づいて評価されます：

  • 主要な追跡調査（6か月および12か月）：

    • 緑：6か月時点で80%以上が保持され、12か月時点で75%以上が保持されている
    • 黄：6か月時点で70-79%が保持され、および/または12か月時点で65-74%が保持されている
    • 赤：6か月時点で70%未満が保持される、または12か月時点で65%未満が保持される

  • 短期追跡調査（3か月および9か月）：

    • 緑：75%以上が完了
    • 黄：65-74%が完了
    • 赤：65%未満が完了 12か月時点で保持：
  • 緑：75%以上が完全な養育および子供の結果測定を提供
  • 黄：65-74%が完全なデータ
  • 赤：65%未満が完全なデータ

データソース：REDCap追跡記録
無作為化後3、6、9、12ヶ月
コアFCUコンポーネントの完了
時間枠：介入中 - 平均3〜5週間

説明：介入群内において、主要FCUコンポーネントの採用は、評価セッションとフィードバックセッションの完了によって評価されます。

測定単位：平均値、中央値、および関連する分位数を使用して、主要FCUコンポーネントを完了した介入参加者の割合（%）。

データソース：構造化された介入実施記録
介入中 - 平均3〜5週間
日常育児（EDP）セッションへの参加
時間枠：介入期間中-平均6セッション

説明：育児サポートが必要とされる参加者のうち、少なくとも1回のEDPセッションに参加したかどうかによってエンゲージメントを評価します。

測定単位：平均値、中央値、および関連する分位数を用いて、EDPセッションに参加した対象参加者の割合（％）。

データソース：介入実施記録
介入期間中-平均6セッション
ナビゲーションおよびリンケージ活動の受領
時間枠：介入期間中 - 最長1年間

説明：サービスナビゲーションの適応がある参加者において、ナビゲーションと連携活動の受領によって導入状況が評価されます。

測定単位：ナビゲーションサービスを受けた適応参加者の割合（%）

データソース：介入提供記録
介入期間中 - 最長1年間
FCUサービスの投与量
時間枠：研究全体期間中-最長12ヶ月

説明：日常サービス内でのFCU提供の投与量は、FCUコンポーネントの完了、子育て支援セッション、および必要に応じたナビゲーションと連携活動を記録する日常サービス記録を用いて評価されます。

測定単位：完了したFCU関連サービスコンポーネントの数および割合（%）

データソース：日常サービス記録および匿名化された月次プロバイダーログ
研究全体期間中-最長12ヶ月
FCU納品の適時性
時間枠：介入時期－平均3～5週間

説明：日常サービス内でのFCU提供の適時性は、無作為化からFCU評価およびフィードバックの完了までの経過時間として評価されます。

測定単位：平均値、中央値、関連する分位数を使用した介入における時間（日数）。

データソース：REDCap登録記録および介入提供ログ
介入時期－平均3～5週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの情緒的・行動的問題
時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後

研究者は、長所・短所質問票（SDQ）を使用して、時間経過に伴う子どもの情緒的・行動的問題の変化を測定します。 この質問票は5つの尺度に分かれた25の質問で構成されています。 向社会行動尺度は長所を示し、残りの4つの尺度は情緒的症状、行為上の問題、多動性・不注意、仲間関係の問題などの否定的な行動を評価します。

最初の4つの下位尺度（情緒的症状＋行為上の問題＋多動性・不注意＋仲間関係の問題）のすべての項目のスコアを合計します。 総合困難スコアは、情緒的・行動的困難の全体的なレベルを表します。

採点：合計スコアは0〜50の範囲で、カットオフ値は以下の通りです：0〜12：平均に近い 13〜15：やや高い 16〜18：高い 19以上：非常に高い
ベースライン、6か月後、12か月後
子育ての実践
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
親行動尺度を用いて測定されるしつけスタイル。 25項目の質問票は各項目を7段階で評価し、機能不全なしつけの3つの安定した要因を測定します。 各質問のスコアは1〜7で、合計スコアは25〜175の範囲です。 高いスコアは機能不全な親行動を示します。
ベースライン、6か月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institute for Clinical Evaluative Sciences
University of Exeter
Public Health Agency of Canada (PHAC)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea Gonzalez, PhD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19754

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理