家族 STEPS: ファミリーチェックアップ+ (FamilySTEPS)
CHAMPP4KIDS：ファミリーSTEPS：ファミリーチェックアップ＋を活用した個別対応型段階的予防戦略
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Gonzalez, PhD
- 電話番号：9055101652
- メール：gonzal@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S3K1
- McMaster University
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コンタクト：
- Andrea Gonzalez, PhD
- 電話番号：905-510-1652
- メール：gonzal@mcmaster.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 子どもの養育責任者が、スクリーニング時に2歳から6歳であること。
- 評価測定に必要な十分な英語の知識を有する家族。
- インフォームド・コンセントを文書で提供できる養育者。
- 以下の（a）または（b）で定義される「リスクあり」の定義：
親のメンタルヘルス問題、K6苦痛尺度でスコア≥13を示す場合、または；（b）事前に定められた高リスク基準を満たす場合、例えば、家族は以下のいずれか一つ以上がFamily Needs Assessmentに基づいて存在する場合にFCUの対象となる可能性があります：i) 子どもの行動または学校関連の懸念；ii) 養育困難または養育自信の低さ；iii) 家族レベルで問題を引き起こす物質使用；またはiv) 養育に影響を与える3つ以上の社会的または物質的ストレッサー
除外基準：
- 英語の知識が不十分な家族、インフォームド・コンセントを文書で提供できない養育者がいる家族
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファミリーチェックアップ+
このアームに無作為に割り付けられた介護者（n=1500）は、ファミリーチェックアッププログラムを受けることになります
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FCUは、ポジティブな子育てと子どもおよび家族のウェルビーイングを支援するために設計された、簡潔で強みに基づき、エビデンスに基づいた介入です。
FCUのフェーズ1は、初期面接、評価、およびフィードバックセッションで構成されます。
動機づけ面接はこれら3つのコンポーネントすべてに組み込まれています。
フィードバックセッションでは、プロバイダーと養育者が協力して、家族によって特定されたニーズに基づいたリソースのリストを作成します。
プロバイダーは、家族が複雑なシステムを一人で乗り越える必要がないように、特定されたリソースに家族をつなぐよう努めます。
さらに、家族はフェーズ2「Everyday Parenting」を完了するオプションがあります。
EDPカリキュラムマニュアルでは、セッションの概要と教材が3つのスキル領域に整理されています：(1) ポジティブな行動の支援、(2) 健全な制限の設定、(3) 家族関係の構築。
EDPセッションの回数は柔軟で、臨床家がEDPを各家族の独自のニーズに合わせて調整できるようにしています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常治療
この群にランダム化された介護者（n=150）は、別のプログラムまたは簡易サービスを受けることになります
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FCUは、ポジティブな子育てと子どもおよび家族のウェルビーイングを支援するために設計された、簡潔で強みに基づき、エビデンスに基づいた介入です。
FCUのフェーズ1は、初期面接、評価、およびフィードバックセッションで構成されます。
動機づけ面接はこれら3つのコンポーネントすべてに組み込まれています。
フィードバックセッションでは、プロバイダーと養育者が協力して、家族によって特定されたニーズに基づいたリソースのリストを作成します。
プロバイダーは、家族が複雑なシステムを一人で乗り越える必要がないように、特定されたリソースに家族をつなぐよう努めます。
さらに、家族はフェーズ2「Everyday Parenting」を完了するオプションがあります。
EDPカリキュラムマニュアルでは、セッションの概要と教材が3つのスキル領域に整理されています：(1) ポジティブな行動の支援、(2) 健全な制限の設定、(3) 家族関係の構築。
EDPセッションの回数は柔軟で、臨床家がEDPを各家族の独自のニーズに合わせて調整できるようにしています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠：募集期間中 - 無作為化前
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説明：RE-AIMドメインの到達度評価の一部として、FCUにおける対象集団の到達範囲を評価します。 FCU+適格性のスクリーニング後、適格な家族のうち同意し研究に登録した割合として募集を評価します。 測定単位：登録した適格家族の割合（％）。 募集は、パイロット試験において進捗に関する透明な意思決定を支援するため一般的に使用される、信号機アプローチ（緑＝実行可能、黄＝修正により実行可能、赤＝大幅な再設計なしでは実行不可能）を用いて解釈されます。 募集の実行可能性は、同意し登録した適格家族の割合に基づいて評価されます：
データソース：研究スクリーニング記録とREDCap登録記録 |
募集期間中 - 無作為化前
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FCUデリバリーへの忠実度
時間枠：介入期間中 - 平均3〜5週間
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説明：FCU（Family Check-Up）のコアコンポーネント（初回面接、評価、フィードバック）の忠実度を、COACH観察評価システムを用いて評価します。 セッションは安全にビデオ録画され、訓練を受けた評価者がコーディングを行います。 測定単位：平均COACH忠実度スコア、および事前定義された忠実度閾値を満たすセッションの割合（%）。 COACHは、観察可能なセッション内コーディネーターのスキルを5つの次元で評価します：概念的正確性；家族の状況とニーズへの対応性；能動的セッション構造化；効果的な指導と修正フィードバック；希望と動機づけの創出。 各次元には模範例と非模範例が含まれ、プログラムへの適切な遵守度を反映する9段階尺度（1-3＝改善が必要；4-6＝適切な実施；7-9＝優れた実施）で評価され、スコアが高いほどFCU原則の習熟度が高いことを示します。 データソース：コーディングされたビデオ録画セッション、および忠実度評価フォーム |
介入期間中 - 平均3〜5週間
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保持
時間枠：無作為化後3、6、9、12ヶ月
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説明：保持率は、各予定時点で追跡調査を完了した無作為化参加者の割合として評価されます。 保持率の実績は、信号機方式（緑＝実施可能、黄＝修正を加えて実施可能、赤＝大幅な再設計なしでは実施不可能）を用いて解釈されます。 保持率の実現可能性は、追跡調査の完了に基づいて評価されます：
データソース：REDCap追跡記録 |
無作為化後3、6、9、12ヶ月
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コアFCUコンポーネントの完了
時間枠：介入中 - 平均3〜5週間
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説明：介入群内において、主要FCUコンポーネントの採用は、評価セッションとフィードバックセッションの完了によって評価されます。 測定単位：平均値、中央値、および関連する分位数を使用して、主要FCUコンポーネントを完了した介入参加者の割合（%）。 データソース：構造化された介入実施記録 |
介入中 - 平均3〜5週間
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日常育児（EDP）セッションへの参加
時間枠：介入期間中-平均6セッション
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説明：育児サポートが必要とされる参加者のうち、少なくとも1回のEDPセッションに参加したかどうかによってエンゲージメントを評価します。 測定単位：平均値、中央値、および関連する分位数を用いて、EDPセッションに参加した対象参加者の割合（％）。 データソース：介入実施記録 |
介入期間中-平均6セッション
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ナビゲーションおよびリンケージ活動の受領
時間枠：介入期間中 - 最長1年間
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説明：サービスナビゲーションの適応がある参加者において、ナビゲーションと連携活動の受領によって導入状況が評価されます。 測定単位：ナビゲーションサービスを受けた適応参加者の割合（%） データソース：介入提供記録 |
介入期間中 - 最長1年間
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FCUサービスの投与量
時間枠：研究全体期間中-最長12ヶ月
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説明：日常サービス内でのFCU提供の投与量は、FCUコンポーネントの完了、子育て支援セッション、および必要に応じたナビゲーションと連携活動を記録する日常サービス記録を用いて評価されます。 測定単位：完了したFCU関連サービスコンポーネントの数および割合（%） データソース：日常サービス記録および匿名化された月次プロバイダーログ |
研究全体期間中-最長12ヶ月
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FCU納品の適時性
時間枠：介入時期－平均3～5週間
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説明：日常サービス内でのFCU提供の適時性は、無作為化からFCU評価およびフィードバックの完了までの経過時間として評価されます。 測定単位：平均値、中央値、関連する分位数を使用した介入における時間（日数）。 データソース：REDCap登録記録および介入提供ログ |
介入時期－平均3～5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの情緒的・行動的問題
時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後
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研究者は、長所・短所質問票（SDQ）を使用して、時間経過に伴う子どもの情緒的・行動的問題の変化を測定します。 この質問票は5つの尺度に分かれた25の質問で構成されています。 向社会行動尺度は長所を示し、残りの4つの尺度は情緒的症状、行為上の問題、多動性・不注意、仲間関係の問題などの否定的な行動を評価します。 最初の4つの下位尺度（情緒的症状＋行為上の問題＋多動性・不注意＋仲間関係の問題）のすべての項目のスコアを合計します。 総合困難スコアは、情緒的・行動的困難の全体的なレベルを表します。 採点：合計スコアは0〜50の範囲で、カットオフ値は以下の通りです：0〜12：平均に近い 13〜15：やや高い 16〜18：高い 19以上：非常に高い |
ベースライン、6か月後、12か月後
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子育ての実践
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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親行動尺度を用いて測定されるしつけスタイル。
25項目の質問票は各項目を7段階で評価し、機能不全なしつけの3つの安定した要因を測定します。
各質問のスコアは1〜7で、合計スコアは25〜175の範囲です。
高いスコアは機能不全な親行動を示します。
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ベースライン、6か月、12か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Gonzalez, PhD、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。