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喉頭鏡検査の血行動態効果に対するナルブフィンとフェンタニルの影響

2026年2月20日 更新者：Dr Ayemon Fatima、Rawalpindi Institute of Cardiology

ラワルピンディ心臓病研究所（ラワルピンディ）における心肺バイパス患者を対象としたナルブフィンとフェンタニルの血行動態効果の比較：無作為化二重盲検介入研究

参加者は、術前の通常評価を受けます。 回復室で静脈ラインを設置します。 手術室到着時、標準的なモニタリング（血圧、心拍数、酸素飽和度、心電図、呼吸モニター、体温）を適用します。 中心静脈カテーテルと動脈ラインを、無菌技術を用いて局所麻酔下で挿入します。

麻酔導入前、患者はプレメディケーションとして、ミダゾラムとオピオイド系鎮痛剤の静脈内注射をゆっくり投与されます。 その後、エトミデートを用いて全身麻酔を導入します。 適切な鎮静が得られた後、筋弛緩剤（アトラクリウム）を投与し、患者はフェイスマスクを用いて100%酸素で換気されます。 その後、気管挿管を行い、正しい位置を確認します。

手術中、麻酔は酸素、セボフルランガス、および持続的なアトラクリウム注入で維持されます。 挿管周囲期および術中を通じて、心拍数や血圧などの血行動態パラメータをモニタリングします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は標準的な術前評価を受け、手術前夜にアルプラゾラム0.5mgを経口投与します。 回復室で静脈路が確保されます。 手術室到着後、非侵襲的血圧測定、パルスオキシメトリー、心電図、カプノグラフィー、体温モニタリングを含む標準的なモニタリングが適用されます。 無菌条件下および局所麻酔下で、内頸静脈に中心静脈カテーテルが挿入され、橈骨動脈に動脈ラインが設置されます。

静脈内ミダゾラム0.01mg/kgによる前投薬が投与され、基準パラメーターが記録されます。 麻酔導入前に、オピオイド鎮痛薬（ナルブフィン0.2mg/kgまたはフェンタニル3μg/kg）が5分かけて静脈内投与されます。 全身麻酔は静脈内エトミデート0.3mg/kgで導入されます。 適切な鎮静が得られた後、神経筋遮断を容易にするためアトラクリウム0.5mg/kgが投与され、100%酸素によるバッグマスク換気が行われます。 その後、直接喉頭鏡下で気管内挿管が実施され、両側の空気流入が確認された後、チューブが確実に固定されます。

麻酔は、空気中の60%酸素、セボフルラン（約2MAC）、および持続的アトラクリウム注入（5-12μg/kg/分）で維持されます。 挿管周囲期および術中には、心拍数や動脈血圧を含む血行動態パラメーターが継続的にモニタリングされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ayemon Principal Investigator, MBBS
  • 電話番号：+923211579066
  • メール：ayemonfatima@gmail.com

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン、46000
        • 募集
        • Deparment of Anesthesia, Rawalpindi Institute of Cardiology, Rawalpindi
        • コンタクト：
          • Ayemon Fatima Principal Investigator, MBBS
          • 電話番号：+92 321 1579066
          • メール：ayemonfatima@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 体重40〜70kg

    • ASA IIIの男女
    • 体外循環（CPB）を用いた心臓手術を受ける

除外基準：

• 薬物アレルギーの既往 • 既存の喘息 • 腎機能または肝機能障害 • 極度の肥満 • 妊娠中／授乳中の患者 • 困難な挿管／長時間の挿管

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ ナルブフィン
参加者は、麻酔導入前にナルブフィン0.2mg/kgを5分かけてゆっくりと静脈内投与します。
薬：ナルブフィン
麻酔導入の5分前に、0.2 mg/kgの用量で静脈内ナルブフィンが投与されます
アクティブコンパレータ：グループフェンタニル
参加者は、麻酔導入前にフェンタニル3μg/kgを5分間かけて静脈内にゆっくりと注射されます。
薬：フェンタニル
麻酔導入5分前に、体重1キログラムあたり3マイクログラムの静脈内フェンタニルを投与します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
心拍数
時間枠：静脈内ナルブフィンまたはオピオイド投与前、挿管直前、挿管後1、3、5および15分
静脈内ナルブフィンまたはオピオイド投与前、挿管直前、挿管後1、3、5および15分
収縮期血圧
時間枠：IVナルブフィンまたはオピオイド投与前、挿管直前、挿管後1、3、5、15分
IVナルブフィンまたはオピオイド投与前、挿管直前、挿管後1、3、5、15分
拡張期血圧
時間枠：静脈内ナルブフィンまたはオピオイド投与前、挿管直後、挿管後1、3、5、15分
静脈内ナルブフィンまたはオピオイド投与前、挿管直後、挿管後1、3、5、15分
平均血圧
時間枠：IVナルブフィンまたはオピオイド投与前、挿管直前に、挿管後1、3、5、15分
IVナルブフィンまたはオピオイド投与前、挿管直前に、挿管後1、3、5、15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rawalpindi Institute of Cardiology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Qudsia Qureshi, MBBS、Head of Department of Anesthesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Saiyed A, Sharma S, Hussain A. Comparison of analgesic and hemodynamic effects of nalbuphine versus fentanyl: a randomized, double-blinded interventional study in patients on cardiopulmonary bypass. Egypt J Cardiothorac Anesth. 2020;14(2):44.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RIC/RERC/29/26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

病院の倫理委員会はデータ共有を許可していません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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