Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nalbufiny w porównaniu z fentanylem na hemodynamiczne efekty laryngoskopii

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dr Ayemon Fatima, Rawalpindi Institute of Cardiology

PORÓWNANIE EFEKTÓW HEMODYNAMICZNYCH NALBUFINY WOBEC FENTANYLU: BADANIE INTERWENCYJNE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ŚLEPE U PACJENTÓW PODDANYCH KRĄŻENIU POZAUSTROJOWEMU W RAWALPINDI INSTITUTE OF CARDIOLOGY, RAWALPINDI

Uczestnicy przejdą rutynową przedoperacyjną ocenę. W sali pooperacyjnej zostanie założony wkład dożylny. Po przybyciu na salę operacyjną zostanie zastosowany standardowy monitoring (ciśnienie krwi, tętno, saturacja tlenem, EKG, monitor oddechu i temperatura). Centralny cewnik żylny i linia tętnicza zostaną wprowadzone w znieczuleniu miejscowym przy użyciu techniki sterylnej.

Przed indukcją znieczulenia pacjenci otrzymają premedykację obejmującą midazolam i przeciwbólowy zastrzyk opioidowy podawany powoli dożylnie. Następnie znieczulenie ogólne zostanie wywołane etomidatem. Po odpowiednim znieczuleniu zostanie podany zwiotczający mięśnie (atrakurium), a pacjent będzie wentylowany 100% tlenem za pomocą maski twarzowej. Następnie zostanie wprowadzona rurka oddechowa i potwierdzone jej prawidłowe umieszczenie.

Podczas operacji znieczulenie będzie utrzymywane za pomocą tlenu, gazu sewofluranu i ciągłej infuzji atrakurium. Parametry hemodynamiczne, takie jak tętno i ciśnienie krwi, będą monitorowane przez cały okres około- i śródoperacyjny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy przejdą standardową przedoperacyjną ocenę i otrzymają doustnie alprazolam 0,5 mg w noc przed zabiegiem. Dostęp dożylny zostanie założony na sali pooperacyjnej. Po przybyciu na salę operacyjną zostanie zastosowane standardowe monitorowanie, w tym nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetria, elektrokardiografia, kapnografia i monitorowanie temperatury. W warunkach aseptycznych i znieczuleniu miejscowym zostanie wprowadzony centralny cewnik żylny do żyły szyjnej wewnętrznej oraz linia tętnicza do tętnicy promieniowej.

Przedmedykacja dożylnym midazolamem 0,01 mg/kg zostanie podana, a parametry wyjściowe zostaną zarejestrowane. Analgetyk opioidowy (nalbufina 0,2 mg/kg lub fentanyl 3 µg/kg) zostanie podany dożylnie przez 5 minut przed indukcją znieczulenia. Znieczulenie ogólne zostanie indukowane dożylnym etomidatem 0,3 mg/kg. Po odpowiedniej sedacji, atrakurium 0,5 mg/kg zostanie podane w celu ułatwienia blokady nerwowo-mięśniowej, a następnie wentylacja workowo-maskowa z 100% tlenem. Intubacja dotchawicza zostanie następnie przeprowadzona pod bezpośrednią laryngoskopią, z potwierdzeniem obustronnego przepływu powietrza i bezpiecznym zamocowaniem rurki.

Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą 60% tlenu w powietrzu, sewofluranu (około 2 MAC) oraz ciągłej infuzji atrakurium (5-12 µg/kg/min). Parametry hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze krwi, będą stale monitorowane podczas okresu około- i śródoperacyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Rekrutacyjny
        • Deparment of Anesthesia, Rawalpindi Institute of Cardiology, Rawalpindi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Waga 40-70kg

    • ASA III obu płci
    • Przeprowadzanie operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym (CPB)

Kryteria wyłączenia:

• Historia alergii na leki • Istniejąca astma • Dysfunkcja nerek lub wątroby • Ekstremalna otyłość • Pacjentki w ciąży/karmiące piersią • Trudna/przewlekła intubacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Nalbuphine
Uczestnicy otrzymają zastrzyk nalbufiny 0,2 mg/kg dożylnie powoli przez 5 minut przed indukcją.
Lek: Nalbuphina
IV Nalbuphine w dawce 0,2 mg/kg zostanie podana 5 minut przed indukcją znieczulenia
Aktywny komparator: Grupa Fentanyl
Uczestnicy otrzymają iniekcję fentanylu 3 µg/kg dożylnie powoli przez 5 minut przed indukcją.
Lek: Fentanyl
3 mikrogramy na kilogram masy ciała Fentanylu dożylnie będą podane 5 minut przed indukcją znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Przed podaniem dożylnym Nalbufiny lub opioidu, Bezpośrednio przed intubacją, 1, 3, 5 i 15 minut po intubacji
Przed podaniem dożylnym Nalbufiny lub opioidu, Bezpośrednio przed intubacją, 1, 3, 5 i 15 minut po intubacji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Przed podaniem IV Nalbuphiny lub Opioidu, Bezpośrednio przed intubacją, 1,3,5 i 15 minut po intubacji
Przed podaniem IV Nalbuphiny lub Opioidu, Bezpośrednio przed intubacją, 1,3,5 i 15 minut po intubacji
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem IV nalbufiny lub opioidu, bezpośrednio przed intubacją, 1,3,5 i 15 minut po intubacji
Przed podaniem IV nalbufiny lub opioidu, bezpośrednio przed intubacją, 1,3,5 i 15 minut po intubacji
Średnie Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem IV Nalbuphine lub Opioid, bezpośrednio przed intubacją, 1,3,5 i 15 minut po intubacji
Przed podaniem IV Nalbuphine lub Opioid, bezpośrednio przed intubacją, 1,3,5 i 15 minut po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rawalpindi Institute of Cardiology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Qudsia Qureshi, MBBS, Head of Department of Anesthesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Saiyed A, Sharma S, Hussain A. Comparison of analgesic and hemodynamic effects of nalbuphine versus fentanyl: a randomized, double-blinded interventional study in patients on cardiopulmonary bypass. Egypt J Cardiothorac Anesth. 2020;14(2):44.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIC/RERC/29/26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Komisja etyki szpitala nie zezwala na udostępnianie danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami