Effet du Nalbuphine par rapport au Fentanyl sur les effets hémodynamiques de la laryngoscopie
COMPARAISON DES EFFETS HÉMODYNAMIQUES DE LA NALBUPHINE VERSUS LE FENTANYL : UNE ÉTUDE INTERVENTIONNELLE RANDOMISÉE EN DOUBLE AVEUGLE CHEZ DES PATIENTS SOUS CIRCULATION EXTRACORPORELLE À L'INSTITUT DE CARDIOLOGIE DE RAWALPINDI, RAWALPINDI
Les participants subiront une évaluation préopératoire de routine. Une voie intraveineuse sera placée dans la zone de réveil. À l'arrivée en salle d'opération, une surveillance standard (tension artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène, ECG, moniteur respiratoire et température) sera appliquée. Un cathéter veineux central et une ligne artérielle seront insérés sous anesthésie locale en utilisant une technique stérile.
Avant l'induction de l'anesthésie, les patients recevront une prémédication comprenant du midazolam et une injection d'opioïde pour soulager la douleur administrée lentement par voie veineuse. L'anesthésie générale sera ensuite induite avec de l'étomidate. Après une sédation adéquate, un relaxant musculaire (atracurium) sera administré et le patient sera ventilé avec 100 % d'oxygène à l'aide d'un masque facial. Le tube respiratoire sera ensuite inséré et le placement correct sera confirmé.
Pendant la chirurgie, l'anesthésie sera maintenue avec de l'oxygène, du gaz sévoflurane et une perfusion continue d'atracurium. Les paramètres hémodynamiques tels que la fréquence cardiaque et la tension artérielle seront surveillés tout au long de la période péri-intubation et peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants subiront une évaluation préopératoire standard et recevront de l'alprazolam oral 0,5 mg la veille de l'opération. Un accès intraveineux sera établi dans la zone de réveil. À l'arrivée en salle d'opération, une surveillance standard sera appliquée, comprenant la mesure non invasive de la pression artérielle, l'oxymétrie de pouls, l'électrocardiographie, la capnographie et la surveillance de la température. Dans des conditions aseptiques et sous anesthésie locale, un cathéter veineux central sera inséré dans la veine jugulaire interne et une ligne artérielle dans l'artère radiale.
Une prémédication avec du midazolam intraveineux 0,01 mg/kg sera administrée et les paramètres de base seront enregistrés. Un analgésique opioïde (nalbuphine 0,2 mg/kg ou fentanyl 3 µg/kg) sera administré par voie intraveineuse sur 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie générale sera induite avec de l'étomidate intraveineux 0,3 mg/kg. Après une sédation adéquate, de l'atracurium 0,5 mg/kg sera administré pour faciliter le blocage neuromusculaire, suivi d'une ventilation au masque avec 100 % d'oxygène. L'intubation endotrachéale sera ensuite réalisée sous laryngoscopie directe, avec confirmation de l'entrée d'air bilatérale et fixation sécurisée du tube.
L'anesthésie sera maintenue avec 60 % d'oxygène dans l'air, du sévoflurane (environ 2 MAC), et une perfusion continue d'atracurium (5-12 µg/kg/min). Les paramètres hémodynamiques, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle, seront surveillés en continu pendant la période péri-intubation et peropératoire.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayemon Principal Investigator, MBBS
- Numéro de téléphone: +923211579066
- E-mail: ayemonfatima@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Recrutement
- Deparment of Anesthesia, Rawalpindi Institute of Cardiology, Rawalpindi
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Contact:
- Ayemon Fatima Principal Investigator, MBBS
- Numéro de téléphone: +92 321 1579066
- E-mail: ayemonfatima@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Pesant 40-70 kg
- ASA III de l'un ou l'autre sexe
- Subissant une chirurgie cardiaque avec CEC
Critères d'exclusion :
• Antécédents d'allergie médicamenteuse • Asthme préexistant • Dysfonction rénale ou hépatique • Obésité extrême • Patients enceintes/allaitantes • Intubation difficile/prolongée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Nalbuphine
Les participants recevront une injection de nalbuphine 0,2 mg/kg par voie intraveineuse lentement sur 5 minutes avant l'induction.
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Du Nalbuphine IV à la dose de 0,2 mg/kg sera administré 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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Comparateur actif: Fentanyl de groupe
Les participants recevront une injection de fentanyl 3 µg/kg par voie intraveineuse lentement sur 5 min avant l'induction.
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3 microgrammes par kilogramme de poids corporel de Fentanyl IV seront administrés 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence cardiaque
Délai: Avant l'administration de Nalbuphine IV ou d'un opioïde, Immédiatement avant l'intubation, 1, 3, 5 et 15 minutes après l'intubation
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Avant l'administration de Nalbuphine IV ou d'un opioïde, Immédiatement avant l'intubation, 1, 3, 5 et 15 minutes après l'intubation
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Pression artérielle systolique
Délai: Avant l'administration de Nalbuphine IV ou d'opioïdes, Immédiatement avant l'intubation, 1, 3, 5 et 15 minutes après l'intubation
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Avant l'administration de Nalbuphine IV ou d'opioïdes, Immédiatement avant l'intubation, 1, 3, 5 et 15 minutes après l'intubation
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Pression artérielle diastolique
Délai: Avant l'administration de Nalbuphine IV ou d'opioïde, immédiatement avant l'intubation, 1, 3, 5 et 15 minutes après l'intubation
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Avant l'administration de Nalbuphine IV ou d'opioïde, immédiatement avant l'intubation, 1, 3, 5 et 15 minutes après l'intubation
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Pression artérielle moyenne
Délai: Avant l'administration de Nalbuphine IV ou d'Opioïde, Immédiatement avant l'intubation, 1, 3, 5 et 15 minutes après l'intubation
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Avant l'administration de Nalbuphine IV ou d'Opioïde, Immédiatement avant l'intubation, 1, 3, 5 et 15 minutes après l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qudsia Qureshi, MBBS, Head of Department of Anesthesia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saiyed A, Sharma S, Hussain A. Comparison of analgesic and hemodynamic effects of nalbuphine versus fentanyl: a randomized, double-blinded interventional study in patients on cardiopulmonary bypass. Egypt J Cardiothorac Anesth. 2020;14(2):44.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Pipéridines
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Fentanyl
- Nalbuphine
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RIC/RERC/29/26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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