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進行性または転移性悪性固形腫瘍患者におけるPeginterferon α-2bと抗PD-1抗体併用療法の安全性、忍容性、および予備的有効性

2026年2月26日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University

進行性または転移性悪性固形腫瘍患者におけるペグインターフェロンアルファ-2bと抗PD-1抗体併用療法の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するためのオープンラベル、用量漸増臨床試験

本研究は、中国における進行性または転移性固形癌患者を対象に実施される、非盲検、用量漸増第I相臨床試験です。本研究は、中国における進行性または転移性固形癌患者を対象に実施される、非盲検、用量漸増第I相臨床試験です。 目的は、ポリエチレングリコール修飾インターフェロンα-2b（Peg-IFNα2b）とPD-1モノクローナル抗体の併用療法の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価することです。

目的は、ポリエチレングリコール修飾インターフェロンα-2b（Peg-IFNα2b）とPD-1モノクローナル抗体の併用療法の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価することです。

本研究は、古典的な「3+3」用量漸増デザインを採用し、約60名の患者を登録する計画です。本研究は、古典的な「3+3」用量漸増デザインを採用し、約60名の患者を登録する計画です。 第1部は用量漸増段階であり、併用治療の最大耐用量（MTD）または第II相推奨用量（RP2D）を決定することを目的としています。 第1部は用量漸増段階であり、併用治療の最大耐用量（MTD）または第II相推奨用量（RP2D）を決定することを目的としています。 第2部は拡張段階であり、選択された用量での有効性シグナルをさらに観察します。 第2部は拡張段階であり、選択された用量での有効性シグナルをさらに観察します。 主要評価項目は治療関連有害事象と用量制限毒性（DLT）であり、副次評価項目には客観的奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）などが含まれます。 主要評価項目は治療関連有害事象と用量制限毒性（DLT）であり、副次評価項目には客観的奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）などが含まれます。 研究期間は12か月を計画しています。 研究期間は12か月を計画しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 1. インフォームド・コンセント文書（ICF）を理解し、自発的に署名すること。 2. 年齢が18歳以上75歳以下であること。 3. 組織学的、細胞学的、または放射線学的に確認された進行性または転移性悪性固形腫瘍の診断があり、標準治療の失敗、標準治療の不在、または標準治療への不耐性があること。

    4. RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変があり、コンピュータ断層撮影（CT）および/または磁気共鳴画像法（MRI）によって確認されていること。

    5. 絶対単球数（AMC）＜0.25×10^9/L（現地検査室による検査；スクリーニング時のAMCが0.25-0.35×10^9/Lの間の場合、1回の再検査が認められる）。

    6. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusが0または1であること。 7. 予想生存期間が3ヶ月以上であること。 8. 最初の研究薬投与の1週間前までに適切な臓器機能を有していること（スクリーニング前14日以内に輸血や血液製剤、造血成長因子による補正を受けていないこと）：

  • 血液学：白血球数≧3.0×10^9/L、絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L、血小板数≧50×10^9/L、ヘモグロビン≧90 g/L。
  • 肝機能：血清総ビリルビン≦1.5×ULN（Gilbert症候群の場合は≦3×ULN）；ASTおよびALT≦2.5×ULN（肝転移の場合は≦5×ULN）；アルカリホスファターゼ（ALP）≦2×ULN（骨または肝転移の場合は≦5×ULN）。
  • 腎機能：尿素/BUNおよび血清クレアチニン≦1.5×ULN または クレアチニンクリアランス≧50 mL/分（Cockcroft-Gault式）。

  • 凝固機能：国際標準化比（INR）およびプロトロンビン時間（PT）≦1.5×ULN；活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦1.5×ULN。

    9. 妊娠可能な女性の場合：最初の投与の1週間前までに陰性の妊娠検査結果があること。 妊娠可能なすべての被験者およびそのパートナーは、研究期間中および最終投与後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。

    10. HBsAg陽性および/またはHBcAb陽性の被験者の場合：HBV DNA＜2000 IU/mLで、抗HBV療法（例：エンテカビル、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩）の継続または開始が必要であること。 HCV抗体陽性の被験者の場合：HCV RNAが検出下限値未満であること。

除外基準：

  • 1. 過去5年以内に別の活動性悪性腫瘍の既往があること（甲状腺癌、基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌など治癒した悪性腫瘍を除く）。

    2. 臨床的に意義のある中等度から重度の腹水があること。 3. 研究治療開始前6ヶ月以内に消化管出血または明確な消化管出血傾向の既往があること。

    4. 研究治療開始前6ヶ月以内に腹部瘻孔、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の既往があること。

    5. 遺伝性または後天性の出血または血栓性傾向が知られていること。 6. 研究治療開始前6ヶ月以内に血栓症または血栓塞栓症の既往があること。

    7. 制御不良の心臓臨床症状または疾患があること。 8. 降圧薬による不十分な高血圧の管理があること。 9. 経口投与に影響を与える要因があること。 10. 過去または現在の中枢神経系転移があること。 11. HIV陽性、結核陽性、またはHBVとHCVの重複感染があること。 12. 過去または計画された臓器または同種骨髄移植があること。 13. 疑われる薬剤関連肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある間質性肺疾患があること。

    14. 既知または疑われる活動性自己免疫疾患があること。 15. 最初の研究治療前14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療が必要であること。

    16. ICF署名前2週間以内に強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤の使用があること。

    17. インターフェロン、任意のモノクローナル抗体、またはシチジン核酸アナログ抗腫瘍薬に対する重度のアレルギーの既知の既往があること。

    18. 研究治療開始前4週間以内に重度の感染症があること。 19. 非標的病変に対する緩和的放射線療法は認められるが、研究治療開始の少なくとも2週間前に完了していること。

    20. 研究治療開始前28日以内に別の治験薬による治療を受けていること。

    21. 研究治療開始前28日以内に大手術または医療機器治療を受けていること。

    22. 研究者がこの臨床試験への参加に不適切と判断するその他の状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Peg-IFNα2b 90μg コホート
薬：ペグインターフェロンα-2bプラス抗PD-1
抗PD-1抗体（200 mg、3週間ごと、静脈内投与）にペグインターフェロンアルファ-2b（90 μg、週1回、皮下投与）を併用。
薬：ペグインターフェロンα-2b プラス 抗PD-1抗体
抗PD-1抗体（200 mg、3週間毎、静脈内投与）＋ペグインターフェロンアルファ-2b（135 μg、週1回、皮下投与）。
薬：Peginterferon α-2b プラス抗PD-1
抗PD-1抗体（200 mg、3週間ごと、静脈内投与）＋ペグインターフェロンアルファ-2b（180 μg、週1回、皮下投与）。
実験的：Peg-IFNα2b 135μg コホート
薬：ペグインターフェロンα-2bプラス抗PD-1
抗PD-1抗体（200 mg、3週間ごと、静脈内投与）にペグインターフェロンアルファ-2b（90 μg、週1回、皮下投与）を併用。
薬：ペグインターフェロンα-2b プラス 抗PD-1抗体
抗PD-1抗体（200 mg、3週間毎、静脈内投与）＋ペグインターフェロンアルファ-2b（135 μg、週1回、皮下投与）。
薬：Peginterferon α-2b プラス抗PD-1
抗PD-1抗体（200 mg、3週間ごと、静脈内投与）＋ペグインターフェロンアルファ-2b（180 μg、週1回、皮下投与）。
実験的：Peg-IFNα2b 180μg コホート
薬：ペグインターフェロンα-2bプラス抗PD-1
抗PD-1抗体（200 mg、3週間ごと、静脈内投与）にペグインターフェロンアルファ-2b（90 μg、週1回、皮下投与）を併用。
薬：ペグインターフェロンα-2b プラス 抗PD-1抗体
抗PD-1抗体（200 mg、3週間毎、静脈内投与）＋ペグインターフェロンアルファ-2b（135 μg、週1回、皮下投与）。
薬：Peginterferon α-2b プラス抗PD-1
抗PD-1抗体（200 mg、3週間ごと、静脈内投与）＋ペグインターフェロンアルファ-2b（180 μg、週1回、皮下投与）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：用量漸増相の最初の治療サイクル（21日間）中に。
用量漸増期の最初の治療サイクル（21日間）中に用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数。 DLTはプロトコルに従って定義され、CTCAE v5.0を用いて評価され、特定の重度の血液毒性（例：長期持続するグレード4好中球減少症、発熱性好中球減少症）および非血液毒性（例：重度の肝酵素上昇、支持療法に反応しないその他のグレード3/4毒性）が含まれ、これらは研究薬に関連すると見なされる。
用量漸増相の最初の治療サイクル（21日間）中に。
治療に伴う有害事象（TEAE）の発現率
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与後28日まで、または新しい抗癌療法の開始まで、どちらか早い方（おおよそ最大24ヶ月）。
治療関連有害事象（TEAE）、治療関連有害事象（TRAE）、および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数と割合。 有害事象の重症度はNCI CTCAEバージョン5.0に基づいて評価され、研究薬との関連性は研究者によって評価されます。
研究薬の初回投与から最終投与後28日まで、または新しい抗癌療法の開始まで、どちらか早い方（おおよそ最大24ヶ月）。
臨床的に有意な検査値異常の発生率
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与後28日まで、または新たな抗がん療法の開始まで、いずれか早い方（おおむね最大24か月まで）。
研究者によって評価された、ベースラインと比較した臨床検査パラメーター（血液学、臨床化学、凝固を含む）における臨床的に有意な異常を示した参加者の数。 有意性は、研究薬の用量変更を要する、医療的介入を必要とする、または研究者によって臨床的に有意と判断される異常と定義されます。
研究薬の初回投与から最終投与後28日まで、または新たな抗がん療法の開始まで、いずれか早い方（おおむね最大24か月まで）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Feng Ye、The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XMYY-2025KY199-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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