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近視と非近視のティーンエイジャーにおける視覚および姿勢行動 (CALYPSO)

2026年9月16日 更新者：Essilor International

近視および非近視の思春期における視覚姿勢行動（CALYPSO）

この観察研究の目的は、異なる種類の眼鏡処方と異なる種類のレンズが、近くの物体を見るときに10代の若者がどれだけ近くに物体を保持するかを変化させるかどうかを学ぶことです。 この研究には、非近視の思春期および近視で単焦点レンズまたは近視進行を遅らせるレンズを着用している思春期が含まれます。

本研究が答えようとする主な質問は次のとおりです：

これら3つのグループの10代は、日常的な作業中に異なる平均作業距離（目から物体までの距離）を使用しますか？

Essilor® Stellest®レンズを着用することは、単焦点レンズを着用することと比較して作業距離を変化させますか？

研究者は、3つのグループを比較して、作業距離が異なるかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います：

最初の検眼検査を完了します。

2回目の訪問で、動きと物体を保持する距離を測定するモーションキャプチャシステムを着用しながら日常活動を実行します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：David Rio, Phd
  • 電話番号：+33(0)155964840
  • メール：riod@essilor.fr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Paris Bastille
        • コンタクト：
          • David Rio, Main investigator
          • 電話番号：+33(0)155964840
          • メール：riod@essilor.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者基準：

  • フランス語を流暢に話し、プロトコルに従い読み書きができる思春期のボランティア
  • 12歳から17歳6か月までの年齢
  • 参加者および／またはその法定代理人によると、視覚または認知機能に干渉する可能性のある病理、欠損、または障害の既往歴のない思春期
  • 被験者が眼鏡を着用している場合、前年に診察が行われたことを証明する、過去1年以内の日付の眼科処方箋が必要です
  • 被験者がEssilor® Stellest® 1.0レンズを着用している場合、研究への登録前少なくとも2か月連続で着用している必要があります
  • 被験者が近視の場合：常用矯正で-6.5D ≤ 等価球面 ≤ -0.5D
  • 被験者が近視でない場合：-0.5 < 等価球面 ≤ +2.5

除外基準：

  • 年齢 ≤ 12歳
  • 年齢 > 17歳6か月
  • 妊娠中または授乳中の女性（第L1121-5条）
  • 司法または行政決定により自由を奪われた者（法定代理人または被験者）および第L. 3212-1条および第L. 3213-1条に基づき同意なく入院した者で第L. 1121-8条の規定の対象外であり、研究以外の目的で医療または社会福祉施設に入所している者
  • 現在他の研究から除外されている参加者
  • フランス法の下で特に保護されているすべてのカテゴリーの者は、本研究から除外されます（公衆衛生法典第L1121-5条から第L1121-9条）
  • 申告された神経学的欠損、特にてんかん性病理または感覚運動協調障害の既往歴、前庭または小脳の病理（例：平衡障害）
  • 緑内障などの視野喪失を伴う重度の申告された眼疾患、網膜色素変性症などの低照度または過度に明るい環境での視力喪失と重度の不快感を伴うもの、または申告され治療されたドライアイ症候群
  • グーゲロ・シェーグレン症候群または申告されたドライアイ症候群
  • 申告された無水晶体眼または偽水晶体眼（眼内インプラント）
  • 申告された全身性病理、視力に影響を与える医学的治療または投薬
  • 申告された筋麻痺のある人
  • 弱視、斜視、または眼振などの両眼視の問題
  • Essilor International、Luxottica、GrandVisionおよびその子会社の従業員または従業員の子供
  • 以前に屈折矯正手術を受けた者、斜視手術の既往歴がある者、またはあらゆる種類の眼科手術の既往歴がある者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：非近視のティーンエイジャー
デバイス：眼科測定
参加者は初回来院時に標準的な眼科検査を受けます。 すべての手順は非侵襲的で非電離性であり、臨床眼科診療で日常的に使用される装置を用いて行われます。
行動：視覚姿勢測定
この研究の行動部分は、制御された条件と生態学的条件の両方で眼球運動と視覚行動を評価するために設計された一連の課題で構成されています。 参加者は、アイトラッカーとモーションキャプチャシステムを使用して眼球運動と身体の動きが記録されている間、日常活動を行います。
実験的：Essilor® Stellest®レンズを装着した近視のティーンエイジャー
デバイス：眼科測定
参加者は初回来院時に標準的な眼科検査を受けます。 すべての手順は非侵襲的で非電離性であり、臨床眼科診療で日常的に使用される装置を用いて行われます。
行動：視覚姿勢測定
この研究の行動部分は、制御された条件と生態学的条件の両方で眼球運動と視覚行動を評価するために設計された一連の課題で構成されています。 参加者は、アイトラッカーとモーションキャプチャシステムを使用して眼球運動と身体の動きが記録されている間、日常活動を行います。
実験的：単焦点レンズを着用している近視のティーンエイジャー
装着したレンズには近視抑制効果はありません
デバイス：眼科測定
参加者は初回来院時に標準的な眼科検査を受けます。 すべての手順は非侵襲的で非電離性であり、臨床眼科診療で日常的に使用される装置を用いて行われます。
行動：視覚姿勢測定
この研究の行動部分は、制御された条件と生態学的条件の両方で眼球運動と視覚行動を評価するために設計された一連の課題で構成されています。 参加者は、アイトラッカーとモーションキャプチャシステムを使用して眼球運動と身体の動きが記録されている間、日常活動を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーションキャプチャシステムを使用した作業距離
時間枠：登録から登録後3ヶ月まで
モーションキャプチャシステムを用いた近見作業時の作業距離の定量的評価（メートル単位）
登録から登録後3ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイトラッキングシステムを用いた近見作業中の視線行動の評価
時間枠：登録時から登録後3か月まで
近距離視覚課題中の眼球運動（空間座標）の評価
登録時から登録後3か月まで
近距離視覚タスク中の姿勢と眼頭部協調（モーションキャプチャシステム使用）
時間枠：登録から登録後3か月まで
近見作業中における姿勢行動（身体部位の空間座標）の定量的評価。
登録から登録後3か月まで
オプトメトリープロファイルと近見行動の相関係数（R2）
時間枠：登録から登録後3ヶ月まで
参加者の視力測定特性と近見行動パターンとの関連性に関する統計分析
登録から登録後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Essilor International

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WS10477
  • 2025-A02517-42 (レジストリ識別子：ANSM RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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