Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel og postural adfærd hos myope og ikke-myope teenagere (CALYPSO)

16. september 2026 opdateret af: Essilor International

Visuelt-postural adfærd hos myope og ikke-myope teenagere (CALYPSO)

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om forskellige typer brillepræskriptioner og forskellige typer linser ændrer, hvor tæt teenagere holder genstande, når de betragter dem på nært hold.
Studiet inkluderer unge, der ikke er nærsynede, og unge, der er nærsynede og enten bærer enkeltstyrke-linser eller linser, der bremser nærsynethedens progression.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Bruger teenagere i disse tre grupper forskellige gennemsnitlige arbejdsafstande (øje-til-genstand-afstand) under daglige opgaver?

Ændrer det at bære Essilor® Stellest®-linser arbejdsafstanden sammenlignet med at bære enkeltstyrke-linser?

Forskere vil sammenligne de tre grupper for at se, om deres arbejdsafstande er forskellige.

Deltagere vil:

Gennemføre en indledende optometrisk øjenundersøgelse.

Komme til et andet besøg, hvor de udfører daglige aktiviteter, mens de bærer et bevægelsesopfangelsessystem, der måder, hvordan de bevæger sig og hvor langt de holder genstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: David Rio, Phd
  • Telefonnummer: +33(0)155964840
  • E-mail: riod@essilor.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Paris Bastille
        • Kontakt:
          • David Rio, Main investigator
          • Telefonnummer: +33(0)155964840
          • E-mail: riod@essilor.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig ungdom, flydende i fransk, i stand til at følge protokollen og læse og skrive
  • Alder mellem 12 og 17 år og 6 måneder
  • Ungdom uden historie, ifølge deltageren og/eller deres juridiske repræsentanter, om nogen patologi, deficit eller lidelse, der kunne forstyrre visuelle eller kognitive funktioner.
  • Hvis forsøgspersonen bærer briller, skal de have en øjenlæge-recept dateret inden for det sidste år, der bekræfter, at en konsultation blev udført i det foregående år
  • Hvis forsøgspersonen bærer Essilor® Stellest® 1.0-linser, skal de have båret dem i mindst to (2) på hinanden følgende måneder før inklusion i studiet.
  • Hvis forsøgspersonen er nærsynet: -6,5D ≤ ækvivalent sfære ≤ -0,5D med sædvanlig korrektion
  • Hvis forsøgspersonen ikke er nærsynet: -0,5 < ækvivalent sfære ≤ +2,5

Eksklusionskriterier:

  • Alder ≤ 12 år
  • Alder > 17 år og 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder (Artikel L1121-5)
  • Personer (juridiske repræsentanter eller forsøgspersoner) berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ beslutning og personer indlagt uden samtykke i henhold til artiklerne L. 3212-1 og L. 3213-1, som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel L. 1121-8, og personer indlagt på en sundheds- eller socialplejeinstitution til andre formål end forskning
  • Deltagere, der i øjeblikket er udelukket fra et andet studie
  • Alle kategorier af personer, der er særligt beskyttet under fransk lov, er udelukket fra denne forskning (Artikler L1121-5 til L1121-9 i Sundhedsloven)
  • Erklæret neurologisk deficit, især en historie med epileptisk patologi eller sensorimotoriske koordinationsforstyrrelser, vestibular eller cerebellar patologi (f.eks. balanceforstyrrelser)
  • Alvorlig erklæret øjensygdom, der involverer tab af synsfelt, såsom glaukom, der involverer tab af synsskarphed og alvorlig ubehag i svagt lys eller for lyse miljøer, såsom retinitis pigmentosa, eller erklæret og behandlet tørt øje-syndrom.
  • Gougerot-Sjögren syndrom eller erklæret tørt øje-syndrom
  • Erklæret afaki eller pseudofaki (intraokulært implantat)
  • Erklæret systemisk patologi, medicinsk behandling eller medicin med effekt på synet
  • Personer med erklæret muskellammelse
  • Binokulære synsproblemer såsom amblyopi, strabisme eller nystagmus
  • Børn af ansatte eller ansatte hos Essilor International, Luxottica, GrandVision og deres datterselskaber
  • Personer, der har gennemgået tidligere refraktiv kirurgi, har en historie med strabismus-kirurgi eller har en historie med enhver form for øjenkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ikke-nærsynede teenagere
Enhed: Oftalmiske målinger
Deltagerne vil blive undersøgt ved en standard oftalmologisk undersøgelse under det første besøg. Alle procedurer er ikke-invasive, ikke-ioniserende og udføres med enheder, der rutinemæssigt anvendes i klinisk oftalmologisk praksis.
Adfærdsmæssigt: Visuo-posturale målinger
Studiets adfærdsmæssige del består af en række opgaver designet til at vurdere øjenbevægelser og visuel adfærd under både kontrollerede og økologiske forhold. Deltagerne udfører daglige aktiviteter, mens øjenbevægelser og kropsbevægelser registreres ved hjælp af en øjenbevægelsessporer og bevægelsesregistreringssystemer.
Eksperimentel: kortsynede teenagere, der bærer Essilor® Stellest®-linser
Enhed: Oftalmiske målinger
Deltagerne vil blive undersøgt ved en standard oftalmologisk undersøgelse under det første besøg. Alle procedurer er ikke-invasive, ikke-ioniserende og udføres med enheder, der rutinemæssigt anvendes i klinisk oftalmologisk praksis.
Adfærdsmæssigt: Visuo-posturale målinger
Studiets adfærdsmæssige del består af en række opgaver designet til at vurdere øjenbevægelser og visuel adfærd under både kontrollerede og økologiske forhold. Deltagerne udfører daglige aktiviteter, mens øjenbevægelser og kropsbevægelser registreres ved hjælp af en øjenbevægelsessporer og bevægelsesregistreringssystemer.
Eksperimentel: nærsynede teenagere, der bærer enkeltstyrke briller
Brugte linser har ingen myopikontrol-effekt
Enhed: Oftalmiske målinger
Deltagerne vil blive undersøgt ved en standard oftalmologisk undersøgelse under det første besøg. Alle procedurer er ikke-invasive, ikke-ioniserende og udføres med enheder, der rutinemæssigt anvendes i klinisk oftalmologisk praksis.
Adfærdsmæssigt: Visuo-posturale målinger
Studiets adfærdsmæssige del består af en række opgaver designet til at vurdere øjenbevægelser og visuel adfærd under både kontrollerede og økologiske forhold. Deltagerne udfører daglige aktiviteter, mens øjenbevægelser og kropsbevægelser registreres ved hjælp af en øjenbevægelsessporer og bevægelsesregistreringssystemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsafstand ved brug af bevægelsesopfangelsessystem
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
Kvantitativ vurdering af arbejdsafstand i meter under nærsynsopgaver ved brug af et bevægelsesfangstsystem
Fra tilmelding til 3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blikadfærd under nærsynsopgaver vurderet med et øjesporingssystem
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter indskrivning
Vurdering af øjenbevægelser (rumlige koordinater) under nærsynsopgaver
Fra indskrivning til 3 måneder efter indskrivning
Holdning, øje-hoved-koordination under nærsynsopgaver (med bevægelsesregistreringssystem)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
Kvantitativ evaluering af kropsholdningsadfærd (rumlige koordinater for kropsdele) under udførelse af nærsynsopgaver.
Fra tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
Korrelationskoefficient (R2) mellem optometrisk profil og nærsynsadfærd
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter tilmelding
Statistisk analyse af sammenhængen mellem deltagernes optometriske karakteristika og deres nærsynsadfærdsmønstre.
Fra tilmelding til 3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Essilor International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WS10477
  • 2025-A02517-42 (Registry Identifier: ANSM RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger