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Comportamiento Visual y Postural en Adolescentes Miopes y No Miopes (CALYPSO)

16 de septiembre de 2026 actualizado por: Essilor International

Comportamiento Visuo-postural de Adolescentes Miópes y No Miópes (CALYPSO)

El objetivo de este estudio observacional es averiguar si diferentes tipos de prescripción de gafas y diferentes tipos de lentes cambian la distancia a la que los adolescentes sostienen los objetos cuando los miran de cerca. El estudio incluye adolescentes no miopes y adolescentes miopes que usan lentes monofocales o lentes que ralentizan la progresión de la miopía.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Los adolescentes de estos tres grupos utilizan diferentes distancias de trabajo promedio (distancia ojo-objeto) durante las tareas cotidianas?

¿El uso de lentes Essilor® Stellest® cambia la distancia de trabajo en comparación con el uso de lentes monofocales?

Los investigadores compararán los tres grupos para ver si sus distancias de trabajo difieren.

Los participantes:

Completarán un examen optométrico ocular inicial.

Acudirán a una segunda visita donde realizarán actividades cotidianas mientras usan un sistema de captura de movimiento que mide cómo se mueven y a qué distancia sostienen los objetos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: David Rio, Phd
  • Número de teléfono: +33(0)155964840
  • Correo electrónico: riod@essilor.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sébastien Fricker
  • Número de teléfono: +33155964970
  • Correo electrónico: frickers@essilor.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Paris Bastille
        • Contacto:
          • David Rio, Main investigator
          • Número de teléfono: +33(0)155964840
          • Correo electrónico: riod@essilor.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescente voluntario, con fluidez en francés, capaz de seguir el protocolo y leer y escribir
  • Edad comprendida entre 12 años y 17 años y 6 meses
  • Adolescente sin antecedentes, según el participante y/o sus representantes legales, de cualquier patología, déficit o trastorno que pueda interferir con las funciones visuales o cognitivas.
  • Si el sujeto usa gafas, debe tener una prescripción oftálmica con fecha del último año, que certifique que se realizó una consulta durante el año anterior
  • Si el sujeto usa lentes Essilor® Stellest® 1.0, debe haberlos usado durante al menos dos (2) meses consecutivos antes de la inclusión en el estudio.
  • Si el sujeto es miope: -6.5D ≤ esfera equivalente ≤ -0.5D con corrección habitual
  • Si el sujeto no es miope: -0.5 < esfera equivalente ≤ +2.5

Criterios de exclusión:

  • Edad ≤ 12 años
  • Edad > 17 años y 6 meses
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia (Artículo L1121-5)
  • Personas (representantes legales o sujetos) privadas de libertad por decisión judicial o administrativa y personas hospitalizadas sin consentimiento conforme a los Artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no estén cubiertas por las disposiciones del Artículo L. 1121-8 y personas admitidas en un centro de salud o asistencia social con fines distintos a la investigación
  • Participantes que actualmente están excluidos de otro estudio
  • Todas las categorías de personas especialmente protegidas según la ley francesa están excluidas de esta investigación (Artículos L1121-5 a L1121-9 del Código de Salud Pública)
  • Déficit neurológico declarado, en particular antecedentes de patología epiléptica o trastornos de coordinación sensoriomotora, patología vestibular o cerebelosa (por ejemplo, trastornos del equilibrio)
  • Enfermedad ocular grave declarada que implique pérdida del campo visual, como glaucoma, que implique pérdida de agudeza y malestar grave en entornos con poca luz o excesivamente brillantes, como retinitis pigmentosa, o síndrome de ojo seco declarado y tratado.
  • Síndrome de Gougerot-Sjögren o síndrome de ojo seco declarado
  • Afaquia o pseudofaquia declarada (implante intraocular)
  • Patología sistémica declarada, tratamiento médico o medicación con efecto sobre la visión
  • Personas con parálisis muscular declarada
  • Problemas de visión binocular como ambliopía, estrabismo o nistagmo
  • Hijos de empleados o empleados de Essilor International, Luxottica, GrandVision y sus filiales
  • Individuos que se hayan sometido a cirugía refractiva previa, tengan antecedentes de cirugía de estrabismo o tengan antecedentes de cualquier tipo de cirugía ocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: adolescentes no miopes
Dispositivo: Mediciones oftálmicas
Los participantes se someterán a un examen oftálmico estándar durante la visita inicial. Todos los procedimientos son no invasivos, no ionizantes y se realizan utilizando dispositivos empleados de forma rutinaria en la práctica oftálmica clínica.
Conductual: Medidas visuo-posturales
La parte conductual del estudio consiste en un conjunto de tareas diseñadas para evaluar los movimientos oculares y el comportamiento visual tanto en condiciones controladas como ecológicas. Los participantes realizan actividades cotidianas mientras se registran los movimientos oculares y el movimiento corporal mediante un rastreador ocular y sistemas de captura de movimiento.
Experimental: adolescentes miopes que usan lentes Essilor® Stellest®
Dispositivo: Mediciones oftálmicas
Los participantes se someterán a un examen oftálmico estándar durante la visita inicial. Todos los procedimientos son no invasivos, no ionizantes y se realizan utilizando dispositivos empleados de forma rutinaria en la práctica oftálmica clínica.
Conductual: Medidas visuo-posturales
La parte conductual del estudio consiste en un conjunto de tareas diseñadas para evaluar los movimientos oculares y el comportamiento visual tanto en condiciones controladas como ecológicas. Los participantes realizan actividades cotidianas mientras se registran los movimientos oculares y el movimiento corporal mediante un rastreador ocular y sistemas de captura de movimiento.
Experimental: adolescentes miopes que llevan lentes monofocales
Las lentes gastadas no tienen efecto de control de la miopía
Dispositivo: Mediciones oftálmicas
Los participantes se someterán a un examen oftálmico estándar durante la visita inicial. Todos los procedimientos son no invasivos, no ionizantes y se realizan utilizando dispositivos empleados de forma rutinaria en la práctica oftálmica clínica.
Conductual: Medidas visuo-posturales
La parte conductual del estudio consiste en un conjunto de tareas diseñadas para evaluar los movimientos oculares y el comportamiento visual tanto en condiciones controladas como ecológicas. Los participantes realizan actividades cotidianas mientras se registran los movimientos oculares y el movimiento corporal mediante un rastreador ocular y sistemas de captura de movimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de trabajo utilizando un sistema de captura de movimiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 3 meses después de la inscripción
Evaluación cuantitativa de la distancia de trabajo en metros durante tareas de visión cercana utilizando un sistema de captura de movimiento
Desde el momento de la inscripción hasta 3 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de la mirada durante tareas de visión cercana evaluado con un sistema de seguimiento ocular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la inscripción
Evaluación de los movimientos oculares (coordenadas espaciales) durante tareas de visión cercana
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la inscripción
Postura, coordinación ojo-cabeza durante tareas de visión cercana (con sistema de captura de movimiento)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la inscripción
Evaluación cuantitativa del comportamiento postural (coordenadas espaciales de las partes del cuerpo) durante la realización de tareas de visión cercana.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la inscripción
Coeficiente de correlación (R²) entre el perfil optométrico y el comportamiento de visión cercana
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la inscripción
Análisis estadístico de la asociación entre las características optométricas de los participantes y sus patrones de comportamiento en visión cercana.
Desde la inscripción hasta 3 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Essilor International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WS10477
  • 2025-A02517-42 (Identificador de registro: ANSM RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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