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Visuelles und Haltungsverhalten bei kurzsichtigen und nicht-kurzsichtigen Jugendlichen (CALYPSO)

16. September 2026 aktualisiert von: Essilor International

Visuoposturales Verhalten myoper und nicht-myoper Jugendlicher (CALYPSO)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist zu erfahren, ob verschiedene Arten von Brillenverordnungen und verschiedene Arten von Linsen beeinflussen, wie nah Teenager Objekte halten, wenn sie diese aus der Nähe betrachten. Die Studie schließt Jugendliche ein, die nicht kurzsichtig sind, und Jugendliche, die kurzsichtig sind und entweder Einstärkenlinsen oder Linsen tragen, die das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit verlangsamen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verwenden Teenager in diesen drei Gruppen durchschnittlich unterschiedliche Arbeitsabstände (Abstand zwischen Auge und Objekt) bei alltäglichen Aufgaben?

Verändert das Tragen von Essilor® Stellest® Linsen den Arbeitsabstand im Vergleich zum Tragen von Einstärkenlinsen?

Die Forscher werden die drei Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob sich ihre Arbeitsabstände unterscheiden.

Die Teilnehmer werden:

Eine erste augenoptische Untersuchung abschließen.

Zu einem zweiten Besuch kommen, bei dem sie alltägliche Aktivitäten durchführen, während sie ein Bewegungserfassungssystem tragen, das misst, wie sie sich bewegen und wie weit sie Objekte halten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: David Rio, Phd
  • Telefonnummer: +33(0)155964840
  • E-Mail: riod@essilor.fr

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Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Paris Bastille
        • Kontakt:
          • David Rio, Main investigator
          • Telefonnummer: +33(0)155964840
          • E-Mail: riod@essilor.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Jugendliche, fließend in Französisch, in der Lage, das Protokoll zu befolgen und zu lesen und zu schreiben
  • Alter zwischen 12 und 17 Jahren und 6 Monaten
  • Jugendliche ohne Vorgeschichte, laut Teilnehmer und/oder deren gesetzlichen Vertretern, von jeglicher Pathologie, Defizit oder Störung, die die visuellen oder kognitiven Funktionen beeinträchtigen könnte.
  • Wenn die Person eine Brille trägt, muss sie eine augenärztliche Verordnung haben, die innerhalb des letzten Jahres datiert ist und bescheinigt, dass eine Untersuchung im vorangegangenen Jahr durchgeführt wurde
  • Wenn die Person Essilor® Stellest® 1.0 Linsen trägt, muss sie diese mindestens zwei (2) aufeinanderfolgende Monate vor der Aufnahme in die Studie getragen haben.
  • Wenn die Person kurzsichtig ist: -6,5D ≤ äquivalente Sphäre ≤ -0,5D mit üblicher Korrektur
  • Wenn die Person nicht kurzsichtig ist: -0,5 < äquivalente Sphäre ≤ +2,5

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 12 Jahre
  • Alter > 17 Jahre und 6 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen (Artikel L1121-5)
  • Personen (gesetzliche Vertreter oder Probanden), denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wurde, und Personen, die ohne Zustimmung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 hospitalisiert wurden, die nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen, und Personen, die zu einem anderen Zweck als der Forschung in einer Gesundheitseinrichtung oder sozialen Einrichtung aufgenommen wurden
  • Teilnehmer, die derzeit von einer anderen Studie ausgeschlossen sind
  • Alle Kategorien von Personen, die nach französischem Recht besonders geschützt sind, sind von dieser Forschung ausgeschlossen (Artikel L1121-5 bis L1121-9 des Code de la Santé Publique)
  • Erklärter neurologischer Defizit, insbesondere eine Vorgeschichte von epileptischer Pathologie oder Störungen der sensomotorischen Koordination, vestibulärer oder zerebellärer Pathologie (z.B. Gleichgewichtsstörungen)
  • Schwere erklärte Augenkrankheit mit Verlust des Gesichtsfelds, wie Glaukom, mit Verlust der Sehschärfe und schweren Beschwerden in schwach beleuchteten oder zu hellen Umgebungen, wie Retinitis pigmentosa, oder erklärtes und behandeltes Syndrom des trockenen Auges.
  • Gougerot-Sjögren-Syndrom oder erklärtes Syndrom des trockenen Auges
  • Erklärte Aphakie oder Pseudophakie (intraokulare Implantate)
  • Erklärte systemische Pathologie, medizinische Behandlung oder Medikation mit Auswirkung auf das Sehvermögen
  • Personen mit erklärter Muskelparalyse
  • Probleme mit dem binokularen Sehen wie Amblyopie, Strabismus oder Nystagmus
  • Kinder von Mitarbeitern oder Mitarbeiter von Essilor International, Luxottica, GrandVision und deren Tochtergesellschaften
  • Personen, die sich einer vorherigen refraktiven Chirurgie unterzogen haben, eine Vorgeschichte von Strabismus-Operationen haben oder eine Vorgeschichte von jeglicher Art von Augenoperation haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: nicht kurzsichtige Teenager
Gerät: Ophtalmische Messungen
Die Teilnehmer werden während des ersten Besuchs eine standardmäßige augenärztliche Untersuchung durchlaufen. Alle Verfahren sind nicht-invasiv, nicht-ionisierend und werden mit Geräten durchgeführt, die routinemäßig in der klinischen Augenheilkunde eingesetzt werden.
Verhalten: Visuoposturale Messungen
Der behaviorale Teil der Studie besteht aus einer Reihe von Aufgaben, die dazu dienen, Augenbewegungen und visuelles Verhalten sowohl unter kontrollierten als auch unter ökologischen Bedingungen zu bewerten. Die Teilnehmer führen alltägliche Aktivitäten aus, während Augenbewegungen und Körperbewegungen mit einem Eye-Tracker und Motion-Capture-Systemen aufgezeichnet werden.
Experimental: kurzsichtige Teenager, die Essilor® Stellest® Linsen tragen
Gerät: Ophtalmische Messungen
Die Teilnehmer werden während des ersten Besuchs eine standardmäßige augenärztliche Untersuchung durchlaufen. Alle Verfahren sind nicht-invasiv, nicht-ionisierend und werden mit Geräten durchgeführt, die routinemäßig in der klinischen Augenheilkunde eingesetzt werden.
Verhalten: Visuoposturale Messungen
Der behaviorale Teil der Studie besteht aus einer Reihe von Aufgaben, die dazu dienen, Augenbewegungen und visuelles Verhalten sowohl unter kontrollierten als auch unter ökologischen Bedingungen zu bewerten. Die Teilnehmer führen alltägliche Aktivitäten aus, während Augenbewegungen und Körperbewegungen mit einem Eye-Tracker und Motion-Capture-Systemen aufgezeichnet werden.
Experimental: kurzsichtige Teenager, die Einstärkenbrillen tragen
Getragene Linsen haben keine Myopie-Kontrollwirkung
Gerät: Ophtalmische Messungen
Die Teilnehmer werden während des ersten Besuchs eine standardmäßige augenärztliche Untersuchung durchlaufen. Alle Verfahren sind nicht-invasiv, nicht-ionisierend und werden mit Geräten durchgeführt, die routinemäßig in der klinischen Augenheilkunde eingesetzt werden.
Verhalten: Visuoposturale Messungen
Der behaviorale Teil der Studie besteht aus einer Reihe von Aufgaben, die dazu dienen, Augenbewegungen und visuelles Verhalten sowohl unter kontrollierten als auch unter ökologischen Bedingungen zu bewerten. Die Teilnehmer führen alltägliche Aktivitäten aus, während Augenbewegungen und Körperbewegungen mit einem Eye-Tracker und Motion-Capture-Systemen aufgezeichnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsabstand unter Verwendung des Motion-Capture-Systems
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
Quantitative Bewertung der Arbeitsdistanz in Metern während Nahsichtaufgaben unter Verwendung eines Motion-Capture-Systems
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blickverhalten bei Nahsehaufgaben erfasst mit einem Eye-Tracking-System
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
Bewertung der Augenbewegungen (räumliche Koordinaten) während Nahsichtaufgaben
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
Haltung, Augen-Kopf-Koordination bei Nahsichtaufgaben (mit Motion-Capture-System)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
Quantitative Bewertung des Haltungsverhaltens (räumliche Koordinaten der Körperteile) bei der Ausführung von Nahvisusaufgaben.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
Korrelationskoeffizient (R²) zwischen optometrischem Profil und Nahsehverhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
Statistische Analyse des Zusammenhangs zwischen den optometrischen Merkmalen der Teilnehmer und ihren Verhaltensmustern beim Sehen in der Nähe.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Essilor International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WS10477
  • 2025-A02517-42 (Registrierungskennung: ANSM RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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