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二側性歯槽裂再建における二重腸骨ブロック移植と顆粒状移植の比較

2026年2月27日 更新者：Mahmoud Samy、Cairo University

両側性歯槽裂再建における二重腸骨皮質海綿骨ブロックと従来の自家粒子状骨移植との比較：無作為化比較臨床試験

この研究は、二重腸骨皮質海綿骨ブロック移植と従来の自家顆粒状骨移植を用いた両側性歯槽裂再建の臨床転帰を比較することを目的としています。 本研究では、両側性歯槽裂患者における移植片の安定性、骨体積、および術後合併症を評価します。 参加者は2つのグループに割り当てられ、それぞれ2つの移植技術のうちの1つを受けます。 各方法の有効性と予測可能性を判断するために、追跡調査中に臨床的および放射線学的評価が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯槽裂再建は、口唇口蓋裂患者の包括的管理における重要な要素であり、歯槽連続性の回復、歯の萌出の促進、鼻底の支持の提供を目的としています。自家骨移植は歯槽裂修復のゴールドスタンダードであり、腸骨稜は豊富な海綿骨含有量のために最も一般的に使用されるドナーサイトです。

従来の顆粒状海綿骨移植は予測可能な結果で広く使用されてきましたが、特に両側性歯槽裂症例では、移植骨吸収や構造安定性の低下に関連する可能性があります。最近、移植骨安定性の向上、体積維持、全体的な結果改善のために皮質海綿骨ブロック移植の使用が提案されています。

本研究は、両側性歯槽裂の再建において、二重腸骨皮質海綿骨ブロック移植と従来の自家顆粒骨移植を比較することを目的としています。両側性歯槽裂と診断され、適格基準を満たす患者を登録し、2つのグループに割り当てます。一方のグループは二重腸骨皮質海綿骨ブロック移植を受け、もう一方のグループは従来の顆粒骨移植技術を用いた再建を受けます。

移植骨安定性、骨体積、術後合併症を評価するために、臨床的および放射線学的評価を実施します。各技術の成功と予測可能性を評価するために、事前に設定された間隔で経過観察評価を実施します。本研究の結果は、両側性歯槽裂再建のための最も効果的な移植アプローチに関する証拠を提供することが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
  • 電話番号：0020201002752193
  • メール：mhsamy.ms@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Cairo Government
      • Cairo、Cairo Government、エジプト、12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • コンタクト：
          • Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
          • 電話番号：0020201002752193
          • メール：mhsamy.ms@gmail.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mahmoud Abdelmoniem, PhD researcher

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 二次的歯槽骨移植を必要とする両側性歯槽裂と診断された患者。
  • 全身麻酔下での手術に医学的に適応がある。
  • 裂孔部位に十分な軟組織被覆がある。
  • インフォームド・コンセントを提供できる患者（または保護者）。

除外基準：

  • 片側性歯槽裂。
  • 骨癒合に影響を及ぼす全身疾患の存在（例：管理不良の糖尿病、骨粗鬆症）。
  • 症候群性口唇口蓋裂患者。
  • 口腔衛生不良または手術部位の活動性感染。
  • 顎顔面領域への放射線治療の既往。
  • 全身麻酔の禁忌。
  • 経過観察に従えない、または従う意思のない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：二重腸骨皮質海綿骨ブロック移植
参加者は、腸骨稜から採取した二重腸骨皮質海綿骨ブロック移植片を用いて、両側性歯槽裂再建術を受けます。
手順：腸骨皮質海綿骨ブロック移植
参加者は、腸骨稜から採取した二重腸骨皮質海綿骨ブロックを用いた両側性歯槽裂再建術を受けます。 移植片はミクロスクリューによって前顎骨に固定され、歯槽連続性を回復し、歯の萌出を促進し、骨量を改善します。
アクティブコンパレータ：従来の自家骨粒子移植
参加者は、腸骨稜から採取した従来の自家顆粒骨移植を用いて、両側性歯槽裂再建術を受けます。
手順：自家顆粒骨移植材
参加者は、腸骨稜から採取した従来の自家顆粒骨移植片を用いて両側性歯槽裂再建術を受けます。 移植材料は歯槽欠損部に充填され、骨の連続性を回復させ、将来の歯の萌出をサポートします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨量
時間枠：6か月
両技術間の骨維持を比較するための放射線画像（CBCT）を用いた歯槽骨体積の測定
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mahmoud Samy Abdelmoniem, PhD researcher、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OMFS 3 3 8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は共有されません。 研究データは研究目的でのみ使用され、一般公開されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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