Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reconstrução Bilateral de Fenda Alveolar Utilizando Blocos Ósseos Duplos do Ílio vs Enxertia Particulada

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mahmoud Samy, Cairo University

Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Comparando Blocos Ósseos Duplos Íliacos Corticocancellosos Versus Enxerto Ósseo Particulado Autógeno Convencional para Reconstrução Bilateral de Fenda Alveolar

Este estudo visa comparar os resultados clínicos da reconstrução bilateral da fenda alveolar utilizando enxertos de bloco ósseo corticocancelloso duplo do ílio versus o enxerto ósseo particulado autógeno convencional. O estudo avaliará a estabilidade do enxerto, o volume ósseo e as complicações pós-operatórias em pacientes com fendas alveolares bilaterais. Os participantes serão alocados em dois grupos, cada um recebendo uma das duas técnicas de enxerto. Avaliações clínicas e radiográficas serão realizadas durante o acompanhamento para determinar a eficácia e a previsibilidade de cada método

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A reconstrução da fenda alveolar é um componente crítico na gestão abrangente de pacientes com fenda labial e palatina, com o objetivo de restaurar a continuidade alveolar, facilitar a erupção dentária e fornecer suporte para a base nasal. O enxerto ósseo autógeno continua a ser o padrão-ouro para a reparação da fenda alveolar, sendo a crista ilíaca o local doador mais utilizado devido ao seu rico conteúdo de osso esponjoso.

O enxerto ósseo convencional particulado esponjoso tem sido amplamente utilizado com resultados previsíveis; no entanto, pode estar associado à reabsorção do enxerto e à redução da estabilidade estrutural, particularmente em casos de fenda alveolar bilateral. Recentemente, foi proposta a utilização de enxertos ósseos em bloco corticocancellosos para melhorar a estabilidade do enxerto, manter o volume e melhorar os resultados gerais.

Este estudo visa comparar enxertos ósseos em bloco corticocancellosos duplos da ilíaca com o enxerto ósseo autógeno particulado convencional na reconstrução de fendas alveolares bilaterais. Pacientes diagnosticados com fendas alveolares bilaterais e que cumpram os critérios de inclusão serão inscritos e alocados em dois grupos. Um grupo receberá enxertos ósseos em bloco corticocancellosos duplos da ilíaca, enquanto o outro será submetido a reconstrução utilizando técnicas de enxerto ósseo particulado convencionais.

Serão realizadas avaliações clínicas e radiográficas para avaliar a estabilidade do enxerto, o volume ósseo e as complicações pós-operatórias. Acompanhamentos serão realizados em intervalos pré-definidos para avaliar o sucesso e a previsibilidade de cada técnica. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências sobre a abordagem de enxertia mais eficaz para a reconstrução da fenda alveolar bilateral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
  • Número de telefone: 0020201002752193
  • E-mail: mhsamy.ms@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Government
      • Cairo, Cairo Government, Egito, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contato:
          • Mahmoud Samy Abdelmoniem, phd researcher
          • Número de telefone: 0020201002752193
          • E-mail: mhsamy.ms@gmail.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mahmoud Abdelmoniem, PhD researcher

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • pacientes diagnosticados com fenda alveolar bilateral que requeiram enxerto ósseo alveolar secundário.
  • Aptidão médica para cirurgia sob anestesia geral.
  • Cobertura de tecidos moles adequada no local da fenda.
  • Pacientes (ou responsáveis) capazes de fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Fenda alveolar unilateral.
  • Presença de doenças sistêmicas que afetem a cicatrização óssea (por exemplo, Diabetes Mellitus não controlada, osteoporose).
  • Pacientes com fenda sindrómica.
  • Higiene oral deficiente ou infeção ativa no local cirúrgico.
  • Histórico de radioterapia na região maxilofacial.
  • Contraindicações para anestesia geral.
  • Pacientes que não estejam dispostos ou não possam cumprir o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Enxerto de Bloco Ósseo Corticocancelloso Duplo Ilíaco
Os participantes serão submetidos a reconstrução bilateral da fenda alveolar utilizando enxertos de bloco ósseo corticocancelloso duplo da crista ilíaca
Procedimento: Enxerto Ósseo em Bloco Corticocancelloso Ilíaco
os participantes serão submetidos a reconstrução bilateral de fenda alveolar utilizando duplos blocos ósseos corticocancelosos ilíacos colhidos da crista ilíaca. Os enxertos serão fixados à pré-maxila através de microparafusos para restaurar a continuidade alveolar, facilitar a erupção dentária e melhorar o volume ósseo
Comparador Ativo: Enxerto Ósseo Autógeno Particulado Convencional
Os participantes serão submetidos a reconstrução bilateral da fissura alveolar utilizando enxerto ósseo particulado autógeno convencional colhido da crista ilíaca.
Procedimento: Enxerto Ósseo Particulado Autógeno
Os participantes serão submetidos a reconstrução bilateral da fenda alveolar utilizando enxerto ósseo particulado autógeno convencional colhido da crista ilíaca. O material do enxerto será compactado no defeito alveolar para restaurar a continuidade óssea e apoiar a futura erupção dentária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume ósseo
Prazo: 6 meses
Medição do volume do osso alveolar através de imagens radiográficas (CBCT) para comparar a manutenção óssea entre as duas técnicas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mahmoud Samy Abdelmoniem, PhD researcher, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OMFS 3 3 8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais (IPD) não serão partilhados. Os dados do estudo serão utilizados apenas para fins de investigação e não serão disponibilizados publicamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações